Importância do posicionamento do paciente no teste de tosse ao considerar o sucesso após os procedimentos de sling (DISST)
18 de abril de 2017 atualizado por: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Este é um estudo prospectivo para avaliar a viabilidade e o sucesso da realização de um teste intraoperatório de tosse em pé e a correlação com o sucesso a longo prazo da cirurgia de tipoia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é buscar correlação ou disparidade entre o teste de tosse supino versus sentado, supino (deitado) versus teste de tosse em pé e sentado versus teste de tosse em pé realizado a um volume vesical constante; vazio no consultório e cheio na sala de cirurgia.
O objetivo secundário é testar se o teste intraoperatório de tosse em pé na plenitude se correlaciona com o sucesso a longo prazo da cirurgia de sling.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
87
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com incontinência urinária de esforço dominante
- Pacientes que foram submetidos a uma documentação de teste de esforço tanto na posição supina quanto em pé/sentado.
- Pacientes que completaram a gravidez.
- Pacientes entre 21 e 89 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordam em participar e não assinam o consentimento informado.
- Pacientes submetidos a cirurgia concomitante
- Pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste de Tosse após Cirurgia de Sling
Todos os indivíduos inscritos serão submetidos a cirurgia de sling para tratamento de incontinência urinária de esforço e, posteriormente, solicitados a fazer um teste de tosse em pé.
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Os indivíduos inscritos serão submetidos a cirurgia de sling que apresentam incontinência urinária dominada pelo esforço.
Enquanto estiver na sala de cirurgia, o paciente será solicitado a ficar de pé e tossir para determinar se ainda há vazamento após a colocação da tipoia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que apresentam recorrência de incontinência de estresse após cirurgia de sling, conforme avaliado pelo teste de tosse pós-operatório.
Prazo: Nos primeiros dois anos após o procedimento de sling
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Os critérios de sucesso serão definidos por meio do exame das visitas pós-operatórias do paciente em relação aos testes de estresse da tosse nas posições supina, sentada e em pé, onde a bexiga está a 10% da plenitude urodinâmica.
A falha em atender a esses critérios será considerada recorrência de incontinência de esforço.
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Nos primeiros dois anos após o procedimento de sling
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Número de pacientes que apresentam recorrência de incontinência de estresse após cirurgia de sling, conforme avaliado pelo questionário MESA pós-operatório.
Prazo: Nos primeiros dois anos após o procedimento de sling
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Os critérios de sucesso também são definidos por meio do exame da resposta do paciente ao Medical Epidemiologic and Social Aspects of Aging 12 (MESA) para determinar a recorrência da incontinência de esforço.
A falha em atender a esses critérios será considerada recorrência de incontinência de esforço.
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Nos primeiros dois anos após o procedimento de sling
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salil Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIWH13-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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