Znaczenie pozycjonowania pacjenta podczas testu na kaszel przy rozważaniu powodzenia po procedurach z użyciem temblaka (DISST)
18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Jest to prospektywne badanie mające na celu ocenę wykonalności i powodzenia wykonania śródoperacyjnego testu na kaszel na stojąco oraz korelację z długoterminowym sukcesem operacji na temblaku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest poszukiwanie korelacji lub rozbieżności między testem kaszlu w pozycji leżącej i siedzącej, testem kaszlu w pozycji leżącej i stojącej oraz testem kaszlu w pozycji siedzącej i stojącej przeprowadzanym przy stałej objętości pęcherza; puste w biurze i pełne na sali operacyjnej.
Celem drugorzędnym jest sprawdzenie, czy śródoperacyjna próba kaszlu w pozycji stojącej przy pełnym obciążeniu koreluje z długoterminowym sukcesem operacji na temblaku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dominującym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
- Pacjenci, którzy przeszli dokumentację testów wysiłkowych zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej/siedzącej.
- Pacjenci, którzy zakończyli rodzenie dzieci.
- Pacjenci w wieku od 21 do 89 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział i nie podpisują świadomej zgody.
- Pacjenci poddawani jednocześnie zabiegom chirurgicznym
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Test na kaszel po operacji Sling
Wszyscy zapisani pacjenci przejdą operację podwieszenia w celu leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu, a następnie zostaną poproszeni o wykonanie testu na kaszel w pozycji stojącej.
|
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani operacji podwieszenia, u których występuje nietrzymanie moczu zdominowane przez stres.
Podczas pobytu na sali operacyjnej pacjent zostanie poproszony o wstanie i kaszel w celu ustalenia, czy po założeniu nosidła nadal występuje wyciek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót wysiłkowego nietrzymania moczu po zabiegu założenia temblaka oceniana pooperacyjnym testem kaszlu.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch lat po zabiegu slingu
|
Kryteria sukcesu zostaną określone poprzez badanie wizyt pooperacyjnych pacjenta pod kątem prób wysiłkowych kaszlu w pozycji leżącej, siedzącej i stojącej, gdzie pęcherz ma 10% wypełnienia urodynamicznego.
Niespełnienie tego kryterium będzie uważane za nawrót wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
W ciągu pierwszych dwóch lat po zabiegu slingu
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót wysiłkowego nietrzymania moczu po operacji slingu, oceniana za pomocą pooperacyjnego kwestionariusza MESA.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych dwóch lat po zabiegu slingu
|
Kryteria sukcesu są również określane poprzez badanie odpowiedzi pacjenta na medyczne i społeczne aspekty starzenia się (MESA) w celu określenia nawrotu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Niespełnienie tego kryterium będzie uważane za nawrót wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
W ciągu pierwszych dwóch lat po zabiegu slingu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Salil Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIWH13-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .