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Bedeutung der Patientenpositionierung beim Hustentest bei der Beurteilung des Erfolgs nach Schlingenverfahren (DISST)

18. April 2017 aktualisiert von: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit und des Erfolgs der Durchführung eines intraoperativen Stehhustentests und der Korrelation mit dem langfristigen Erfolg der Schlingenoperation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel besteht darin, eine Korrelation oder Ungleichheit zwischen dem Hustentest in Rückenlage versus Sitzen, Hustentest in Rückenlage (liegend) versus Stehhusten und Sitzen versus Stehhustentest zu finden, der bei einem konstanten Blasenvolumen durchgeführt wird; leer im Büro und voll im OP. Sekundäres Ziel ist es zu testen, ob der intraoperative Völlegefühl-Stehhustentest mit dem langfristigen Erfolg der Schlingenoperation korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit stressdominierter Harninkontinenz
  • Patienten, die sich einem Belastungstest unterzogen haben, dokumentieren sowohl in Rückenlage als auch in stehender/sitzender Position.
  • Patienten, die die Geburt abgeschlossen haben.
  • Patienten zwischen 21 und 89 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Teilnahme nicht zustimmen und die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Patienten, die sich einer begleitenden Operation unterziehen
  • Patienten, die unter Narkose operiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hustentest nach Schlingenoperation
Alle eingeschriebenen Probanden werden einer Schlingenoperation zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz unterzogen und anschließend gebeten, einen Hustentest im Stehen durchzuführen.
Verfahren: Hustentest nach Schlingenoperation
Eingeschriebene Probanden werden einer Schlingenoperation unterzogen, die sich mit stressdominierter Harninkontinenz präsentieren. Im Operationssaal wird der Proband gebeten, aufzustehen und zu husten, um festzustellen, ob nach dem Anlegen der Schlinge noch Leckagen vorhanden sind.
Andere Namen:
  • DISST-Verfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen nach einer Schlingenoperation erneut eine Belastungsinkontinenz auftritt, wie durch einen postoperativen Hustentest festgestellt.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten zwei Jahre nach dem Schlingenverfahren
Erfolgskriterien werden durch die Untersuchung der postoperativen Besuche des Patienten hinsichtlich Hustenbelastungstests in Rückenlage, sitzender und stehender Position definiert, wobei die Blase 10 % der urodynamischen Fülle erreicht hat. Werden diese Kriterien nicht erfüllt, gilt dies als erneutes Auftreten einer Belastungsinkontinenz.
Innerhalb der ersten zwei Jahre nach dem Schlingenverfahren
Anzahl der Patienten, bei denen nach einer Schlingenoperation erneut eine Belastungsinkontinenz auftritt, wie anhand des postoperativen MESA-Fragebogens ermittelt.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten zwei Jahre nach dem Schlingenverfahren
Erfolgskriterien werden auch durch die Untersuchung der Reaktion des Patienten auf Medical Epidemiological and Social Aspects of Aging 12 (MESA) definiert, um das Wiederauftreten der Belastungsinkontinenz zu bestimmen. Werden diese Kriterien nicht erfüllt, gilt dies als erneutes Auftreten einer Belastungsinkontinenz.
Innerhalb der ersten zwei Jahre nach dem Schlingenverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michigan Institution of Women's Health PC

Ermittler

  • Hauptermittler: Salil Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIWH13-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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