Importancia del posicionamiento del paciente en la prueba de tos al considerar el éxito después de los procedimientos de cabestrillo (DISST)
18 de abril de 2017 actualizado por: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Este es un estudio prospectivo para evaluar la viabilidad y el éxito de realizar una prueba de tos de pie intraoperatoria y la correlación con el éxito a largo plazo de la cirugía de cabestrillo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es buscar una correlación o disparidad entre la prueba de tos en posición supina versus la de estar sentado, la prueba de tos en posición supina (acostada) versus de pie y la prueba de tos en posición sentada versus de pie realizada con un volumen vesical constante; vacío en la oficina y lleno en el quirófano.
El objetivo secundario es probar si la prueba de tos de pie intraoperatoria en plenitud se correlaciona con el éxito a largo plazo de la cirugía de cabestrillo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
87
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan incontinencia urinaria de esfuerzo dominante
- Pacientes que se hayan sometido a una prueba de esfuerzo documentada tanto en decúbito supino como de pie/sentado.
- Pacientes que han completado la maternidad.
- Pacientes entre 21 y 89 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no acepten participar y no firmen el consentimiento informado.
- Pacientes sometidos a cirugía concomitante
- Pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prueba de tos después de la cirugía de cabestrillo
Todos los sujetos inscritos se someterán a una cirugía de cabestrillo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo y, posteriormente, se les pedirá que realicen una prueba de tos de pie.
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Los sujetos inscritos se someterán a una cirugía de cabestrillo que presenten incontinencia urinaria dominada por estrés.
Mientras esté en la sala de operaciones, se le pedirá al sujeto que se ponga de pie y tosa para determinar si aún hay fugas una vez que se haya colocado el cabestrillo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que presentan recurrencia de la incontinencia de esfuerzo después de la cirugía de cabestrillo según la evaluación de la prueba de tos posoperatoria.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros dos años después del procedimiento de cabestrillo
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Los criterios de éxito se definirán a través del examen de las visitas postoperatorias del paciente con respecto a las pruebas de estrés con tos en posición supina, sentada y de pie, donde la vejiga está al 10 % de la plenitud urodinámica.
El incumplimiento de este criterio se considerará recurrencia de la incontinencia de esfuerzo.
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Dentro de los primeros dos años después del procedimiento de cabestrillo
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Número de pacientes que presentan recurrencia de la incontinencia de esfuerzo después de la cirugía de cabestrillo según la evaluación del cuestionario MESA posoperatorio.
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros dos años después del procedimiento de cabestrillo
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Los criterios de éxito también se definen mediante el examen de la respuesta del paciente a Aspectos médicos, epidemiológicos y sociales del envejecimiento 12 (MESA) para determinar la recurrencia de la incontinencia de esfuerzo.
El incumplimiento de este criterio se considerará recurrencia de la incontinencia de esfuerzo.
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Dentro de los primeros dos años después del procedimiento de cabestrillo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salil Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIWH13-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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