Potilaan asennon merkitys yskäntestissä, kun harkitaan nostotoimenpiteiden onnistumista (DISST)
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Salil Khandwala MD, Michigan Institution of Women's Health PC
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida leikkauksen sisäisen seisomayskän testin toteutettavuutta ja onnistumista sekä korrelaatiota nostoleikkauksen pitkän aikavälin menestyksen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena on etsiä korrelaatiota tai eroa makuuasennon ja istuvan yskän testin, makuuasennossa (makuulla) vs. seisomayskän testin ja istuvan vs. seisomayskän testin välillä, joka suoritetaan virtsarakon vakiotilavuudella; tyhjä toimistossa ja täynnä leikkaussalissa.
Toissijaisena tavoitteena on testata, korreloiko leikkauksensisäinen seisova yskäkoe täyteläisyydessä leikkauksen pitkän aikavälin onnistumisen kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on stressidominoiva virtsankarkailu
- Potilaat, joille on tehty stressitestidokumentaatio sekä makuu- että seisoma-/istuma-asennossa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet synnytyksen.
- Potilaat 21–89-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät suostu osallistumaan eivätkä allekirjoita tietoista suostumusta.
- Potilaat, joille tehdään samanaikainen leikkaus
- Potilaat, joille tehdään leikkaus anestesiassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yskätesti Sling-leikkauksen jälkeen
Kaikille ilmoittautuneille tehdään nostoleikkaus virtsanpidätyskyvyttömyyden hoitamiseksi, ja sen jälkeen heitä pyydetään tekemään seisovan yskän testi.
|
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään nostoleikkaus, jolla on stressin hallitsema virtsankarkailu.
Leikkaussalissa koehenkilöä pyydetään seisomaan ja yskimään, jotta voidaan selvittää, onko vuotoja edelleen, kun nostohihna on asetettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla stressiinkontinenssin uusiutuminen leikkauksen jälkeen on arvioitu postoperatiivisella yskätestillä.
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen vuoden kuluessa nostotoimenpiteestä
|
Onnistumiskriteerit määritellään potilaan leikkauksen jälkeisten käyntien yskän rasitustestien tarkastelussa makuu-, istuma- ja seisoma-asennossa, jossa virtsarakon urodynaaminen täyteys on 10 %.
Tämän kriteerin laiminlyönti katsotaan stressiinkontinenssin uusiutumiseksi.
|
Kahden ensimmäisen vuoden kuluessa nostotoimenpiteestä
|
|
Leikkauksen jälkeisellä MESA-kyselylomakkeella arvioitujen potilaiden määrä, joilla stressiinkontinenssi uusiutuu nostoleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen vuoden kuluessa nostotoimenpiteestä
|
Onnistumiskriteerit määritellään myös potilaan vasteen ikääntymisen lääketieteellisiin epidemiologisiin ja sosiaalisiin näkökohtiin 12 (MESA) tutkimuksella, jotta voidaan määrittää stressiinkontinenssin uusiutuminen.
Tämän kriteerin laiminlyönti katsotaan stressiinkontinenssin uusiutumiseksi.
|
Kahden ensimmäisen vuoden kuluessa nostotoimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Salil Khandwala, MD, Michigan Institute of Women's Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIWH13-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .