Studie účinnosti a bezpečnosti plecanatidu u dospívajících 12 až
18. září 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3 dávková, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti plecanatidu u dospívajících ve věku 12 až < 18 let s chronickou idiopatickou zácpou (CIC)
Toto je studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Plecanatide u pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let s diagnostikovanou chronickou idiopatickou zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku (PK) perorálních tablet Plecanatide 0,5, 1,0 a 1,5 mg podávaných jednou denně ve srovnání s odpovídajícím placebem při podávání po dobu 8 týdnů dospívajícím s chronickou idiopatickou zácpou.
Tato studie se bude skládat ze 4týdenního screeningového období, 8 týdnů léčby a 2týdenního sledování. Studie posoudí účinky Plecanatidu na frekvenci pohybu střev a další klinické příznaky CIC.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Corona, California, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Downey, California, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Ventura, California, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Doral, Florida, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Thomaston, Georgia, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Meridian, Idaho, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
McAllen, Texas, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy
- Synergy Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Dospívající muži nebo ženy ve věku 12 až méně než 18 let.
- Diagnostikováno CIC na základě kritérií Říma III pro funkční zácpu u dětí/dospívajících (příloha A).
- Pacient je schopen dobrovolně poskytnout písemný, podepsaný a datovaný (osobně a prostřednictvím zákonně oprávněného zástupce [LAR]) souhlas/informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Rodič subjektu/LAR prokazuje porozumění, schopnost a ochotu plně vyhovět studijním postupům (např. přijmout venepunkci, ochotu a schopnost polykat tablety, akceptovat vyšetření moči na opiáty) a omezení.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacient má podle názoru zkoušejícího mentální věk < 4 roky.
- U pacienta byly již dříve diagnostikovány anorektální malformace, neurologické deficity nebo anatomické anomálie, které by mohly představovat predispozici k zácpě.
- Pacient v současné době potřebuje doplňky železa, amitriptylin nebo jiná tricyklická antidepresiva na depresi, léky nebo sloučeniny obsahující opioidy proti bolesti nebo má jiné stavy, které vyžadují léky, o kterých je známo, že způsobují zácpu. Pacient s nástupem zácpy před užitím těchto léků a který byl na stabilní dávce po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem může být považován za způsobilého pro tuto studii, pokud se výzkumník domnívá, že tyto léky významně nepřispívají k pacientově zácpa. Screening těchto pacientů musí schválit lékař a sponzor.
Pacientka, pokud je žena ve fertilním věku (definovaná jako postmenarche), nesouhlasí s praktikováním 1 z následujících lékařsky přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie:
- Hormonální metody, jako jsou perorální, implantovatelné, injekční, vaginální kroužky nebo transdermální antikoncepce po dobu minimálně 1 celého cyklu (na základě obvyklého období menstruačního cyklu pacientky) před podáním studovaného léku.
- Úplná abstinence od pohlavního styku od poslední menstruace před podáním studovaného léku.
- Nitroděložní tělísko.
- Metoda dvojité bariéry (kondomy, houba nebo diafragma se spermicidním želé nebo krémem.
- Pacient dodržuje dietu, kterou zkoušející nepovažuje za normální vzhledem k věku pacienta, vzhledem k rozmanitosti jídla, kalorickému obsahu a množství. Pacient musí držet stabilní dietu po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.
- Pacientova mobilita nebo normální tolerance cvičení je podle názoru zkoušejícího ohrožena.
- Pacient má v anamnéze poruchu příjmu potravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plecanatid 0,5 mg
Užívá se perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plecanatid 1,0 mg
Užívá se perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Plecanatid 1,5 mg
Užívá se perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Užívá se perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl celkových respondentů
Časové okno: 8 týdnů
|
Celkový respondent je účastník, který reagoval na spontánní pohyb střev (SBM) poslední 2 týdny léčebného období.
Respondent SBM je definován jako účastník, který měl >3 SBM za týden.
SBM byla definována jako pohyb střev, ke kterému dochází bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
Účastníci, kteří chyběli s ohledem na měřítko výsledku, byli hodnoceni jako nereagující.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním průměrném skóre konzistence stolice Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Konzistence stolice byla hodnocena pomocí 7-bodové (1-7) Bristol Stool Form Scale (BSFS) a zaznamenána do pohybu střev (BM) a Symptom Diaries.
Nižší čísla představují více tvořené stoličky; vyšší čísla představují méně tvořené stolice.
Týdenní průměrné skóre BSFS na pacienta = (součet všech skóre BSFS hlášených pro odpovídající spontánní pohyb střev (SBM) za časové období)/n, kde n = počet SBM skórovaných během časového období.
Výchozí hodnota bylo průměrné skóre BSFS zaznamenané během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku.
Typy BSFS byly 1) oddělené tvrdé hrudky, jako jsou ořechy (obtížné); 2) ve tvaru klobásy, ale hrudkovité; 3) jako klobása, ale s prasklinami na povrchu; 4) jako klobása nebo had, hladká a měkká; 5) měkké kuličky s jasnými okraji (snadno procházejí); 6) nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice; 7) vodnatá, žádné pevné kousky, zcela tekutá.
|
8 týdnů
|
|
Změna týdenní rychlosti spontánních pohybů střev (SBM) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
|
Týdenní celkové hodnoty spontánního pohybu střev (SBM) byly odvozeny z denních záznamů v deníku hlášených během období léčby střevního pohybu (BM) a z deníků symptomů.
Výchozí stav byl průměrný počet SBM zaznamenaný během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku.
SBM je definována jako pohyb střev, ke kterému dochází bez použití laxativ během předchozích 24 hodin
|
8 týdnů
|
|
Změna týdenního tempa úplných spontánních pohybů střev (CSBM) od výchozího stavu
Časové okno: 8 týdnů
|
Týdenní celkové spontánní pohyby střev (CSBM) jsou odvozeny z denních záznamů v deníku hlášených během léčebného období v pohybu střev (BM) a z deníků symptomů.
Výchozí stav je průměrný počet CSBM zaznamenaný během 2týdenního období základního deníkového hodnocení před první dávkou studovaného léku.
Spontánní pohyb střev (SBM) byl definován jako pohyb střev, ke kterému dochází bez použití laxativ během předchozích 24 hodin.
CSBM byla definována jako spontánní pohyb střev s pocitem úplné evakuace.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP304202-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .