Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Plecanatide bei Jugendlichen von 12 bis

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren.
2. Diagnostiziert mit CIC basierend auf den Rom-III-Kriterien für funktionelle Obstipation bei Kindern/Jugendlichen (Anhang A).
3. Der Patient kann freiwillig eine schriftliche, unterschriebene und datierte (persönlich und über einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter [LAR]) Einwilligung/Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
4. Elternteil/LAR des Probanden zeigt Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren vollständig einzuhalten (z. B. Venenpunktion akzeptieren, willens und in der Lage, Tabletten zu schlucken, Urin-Drogenscreening auf Opiate zu akzeptieren) und Einschränkungen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat nach Ansicht des Untersuchers ein geistiges Alter von < 4 Jahren.
2. Bei dem Patienten wurden zuvor anorektale Fehlbildungen, neurologische Defizite oder anatomische Anomalien diagnostiziert, die eine Prädisposition für Obstipation darstellen würden.
3. Der Patient benötigt derzeit Eisenpräparate, Amitriptylin oder andere trizyklische Antidepressiva gegen Depressionen, opioidhaltige Medikamente oder Verbindungen gegen Schmerzen oder hat andere Erkrankungen, die Medikamente erfordern, von denen bekannt ist, dass sie Verstopfung verursachen. Ein Patient, bei dem vor der Anwendung dieser Medikamente eine Verstopfung auftritt und der vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen hat, kann für diese Studie in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass diese Medikamente nicht wesentlich zu der des Patienten beitragen Verstopfung. Das Screening dieser Patienten muss vom medizinischen Monitor und dem Sponsor genehmigt werden.

4. Die Patientin, sofern weiblich im gebärfähigen Alter (definiert als Postmenarche), stimmt nicht zu, eine der folgenden medizinisch akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie zu praktizieren:

   • Hormonelle Methoden wie orale, implantierbare, injizierbare, Vaginalring- oder transdermale Kontrazeptiva für mindestens 1 vollständigen Zyklus (basierend auf der üblichen Menstruationszyklusperiode der Patientin) vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
   • Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr seit der letzten Menstruation vor Verabreichung des Studienmedikaments.
   • Intrauterinpessar.
   • Doppelte Barrieremethode (Kondome, Schwamm oder Diaphragma mit spermiziden Gelees oder Cremes).
5. Der Patient befolgt eine Diät, die vom Prüfarzt für das Alter des Patienten in Bezug auf die Vielfalt der Lebensmittel, den Kaloriengehalt und die Menge nicht als normal angesehen wird. Der Patient muss vor dem Screening mindestens 30 Tage lang eine stabile Diät eingenommen haben.
6. Die Mobilität oder normale Belastbarkeit des Patienten ist nach Ansicht des Prüfarztes beeinträchtigt.
7. Der Patient hat eine Vorgeschichte einer Essstörung.