Une étude d'efficacité et d'innocuité du plécanatide chez les adolescents de 12 à
18 septembre 2019 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 doses et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité du plécanatide chez les adolescents de 12 à < 18 ans atteints de constipation idiopathique chronique (CIC)
Il s'agit d'une étude de l'efficacité et de l'innocuité du plécanatide chez des sujets pédiatriques âgés de 12 à < 18 ans diagnostiqués avec une constipation idiopathique chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) des comprimés oraux de Plecanatide 0,5, 1,0 et 1,5 mg administrés une fois par jour par rapport au placebo correspondant, lorsqu'ils sont administrés pendant 8 semaines chez des adolescents souffrant de constipation idiopathique chronique.
Cette étude consistera en une période de dépistage de 4 semaines, 8 semaines de traitement et un suivi de 2 semaines. L'étude évaluera les effets du Plecanatide sur la fréquence des selles et d'autres caractéristiques cliniques du CIC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
124
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Foley, Alabama, États-Unis
- Synergy Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis
- Synergy Research Site
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California
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Cerritos, California, États-Unis
- Synergy Research Site
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Corona, California, États-Unis
- Synergy Research Site
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Downey, California, États-Unis
- Synergy Research Site
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Huntington Beach, California, États-Unis
- Synergy Research Site
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Sacramento, California, États-Unis
- Synergy Research Site
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Ventura, California, États-Unis
- Synergy Research Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis
- Synergy Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis
- Synergy Research Site
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Doral, Florida, États-Unis
- Synergy Research Site
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Hialeah, Florida, États-Unis
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, États-Unis
- Synergy Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis
- Synergy Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis
- Synergy Research Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis
- Synergy Research Site
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Thomaston, Georgia, États-Unis
- Synergy Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis
- Synergy Research Site
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Meridian, Idaho, États-Unis
- Synergy Research Site
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, États-Unis
- Synergy Research Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, États-Unis
- Synergy Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis
- Synergy Research Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- Synergy Research Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis
- Synergy Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Synergy Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis
- Synergy Research Site
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Dayton, Ohio, États-Unis
- Synergy Research Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis
- Synergy Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, États-Unis
- Synergy Research Site
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Kingsport, Tennessee, États-Unis
- Synergy Research Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis
- Synergy Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis
- Synergy Research Site
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Houston, Texas, États-Unis
- Synergy Research Site
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McAllen, Texas, États-Unis
- Synergy Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Synergy Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis
- Synergy Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adolescents masculins ou féminins âgés de 12 à moins de 18 ans.
- Diagnostiqué avec CIC sur la base des critères de Rome III pour la constipation fonctionnelle chez l'enfant/adolescent (annexe A).
- Le patient est en mesure de fournir volontairement un consentement écrit, signé et daté (personnellement et par l'intermédiaire d'un représentant légalement autorisé [LAR]) pour participer à l'étude.
- Le parent / LAR du sujet démontre une compréhension, une capacité et une volonté de se conformer pleinement aux procédures de l'étude (par exemple, accepter la ponction veineuse, vouloir et pouvoir avaler des comprimés, accepter le dépistage des opiacés dans l'urine) et les restrictions.
Critères d'exclusion clés :
- Le patient a un âge mental < 4 ans de l'avis de l'investigateur.
- Le patient a déjà été diagnostiqué avec des malformations anorectales, des déficits neurologiques ou des anomalies anatomiques qui constitueraient une prédisposition à la constipation.
- Le patient a actuellement besoin de suppléments de fer, d'amitriptyline ou d'autres antidépresseurs tricycliques pour la dépression, de médicaments contenant des opioïdes ou de composés contre la douleur, ou a d'autres conditions qui nécessitent des médicaments connus pour provoquer la constipation. Un patient présentant un début de constipation avant l'utilisation de ces médicaments et qui a reçu une dose stable pendant au moins 8 semaines avant le dépistage pourrait être considéré comme éligible pour cette étude si l'investigateur estime que ces médicaments ne contribuent pas de manière significative à la santé du patient. constipation. Le dépistage de ces patients doit être approuvé par le moniteur médical et le promoteur.
La patiente, si elle est une femme en âge de procréer (définie comme postménarche), n'accepte pas de pratiquer l'une des méthodes de contraception médicalement acceptables suivantes tout au long de l'étude :
- Méthodes hormonales telles que les contraceptifs oraux, implantables, injectables, à anneau vaginal ou transdermiques pendant au moins 1 cycle complet (basé sur la période habituelle du cycle menstruel de la patiente) avant l'administration du médicament à l'étude.
- Abstinence totale de rapports sexuels depuis les dernières règles avant l'administration du médicament à l'étude.
- Dispositif intra-utérin.
- Méthode à double barrière (préservatifs, éponge ou diaphragme avec des gelées ou crèmes spermicides.
- Le patient suit un régime alimentaire non considéré comme normal par l'investigateur pour l'âge du patient, par rapport à la variété d'aliments, au contenu calorique et à la quantité. Le patient doit avoir suivi un régime alimentaire stable pendant au moins 30 jours semaines avant le dépistage.
- La mobilité du patient ou sa tolérance normale à l'effort est compromise de l'avis de l'investigateur.
- Le patient a des antécédents de troubles alimentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plécanatide 0,5 mg
Pris par voie orale une fois par jour le matin pendant 8 semaines
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Autres noms:
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Expérimental: Plécanatide 1,0 mg
Pris par voie orale une fois par jour le matin pendant 8 semaines
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Autres noms:
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Expérimental: Plécanatide 1,5 mg
Pris par voie orale une fois par jour le matin pendant 8 semaines
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo correspondant
Pris par voie orale une fois par jour le matin pendant 8 semaines
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de répondants globaux
Délai: 8 semaines
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Un répondeur global est un participant qui a répondu aux mouvements intestinaux spontanés (SBM) au cours des 2 dernières semaines de la période de traitement.
Un répondeur SBM est défini comme un participant qui a eu > 3 SBM par semaine.
Le SBM a été défini comme une selle qui se produit en l'absence d'utilisation de laxatif dans les 24 heures précédentes.
Les participants manquants par rapport à la mesure des résultats ont été notés comme non-répondants.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score hebdomadaire moyen de cohérence des selles Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Délai: 8 semaines
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La consistance des selles a été évaluée via l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS) à 7 points (1-7) et enregistrée dans les selles (BM) et les journaux des symptômes.
Les nombres inférieurs représentent des selles plus formées ; des nombres plus élevés représentent des selles moins formées.
Le score BSFS moyen hebdomadaire par patient = (total de tous les scores BSFS rapportés pour un mouvement intestinal spontané (SBM) correspondant par période)/n, où n = nombre de SBM marqués au cours de la période.
La ligne de base était le score BSFS moyen enregistré au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
Les types BSFS étaient 1) des morceaux durs séparés, comme des noix (difficiles à passer); 2) en forme de saucisse mais grumeleux ; 3) comme une saucisse mais avec des craquelures à sa surface ; 4) comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux ; 5) gouttes molles avec des bords nets (facilement passés); 6) morceaux moelleux aux bords déchiquetés, un tabouret mou; 7) aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide.
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du taux hebdomadaire de selles spontanées (SBM)
Délai: 8 semaines
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Les totaux hebdomadaires des mouvements intestinaux spontanés (SBM) ont été dérivés des entrées du journal quotidien signalées pendant la période de traitement dans les journaux des mouvements intestinaux (BM) et des symptômes.
La ligne de base était le nombre moyen de SBM enregistrés au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
SBM est défini comme une selle qui se produit en l'absence d'utilisation de laxatif dans les 24 heures précédentes
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du taux hebdomadaire de selles spontanées complètes (CSBM)
Délai: 8 semaines
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Les totaux hebdomadaires de mouvements intestinaux spontanés complets (CSBM) sont dérivés des entrées du journal quotidien signalées pendant la période de traitement dans les journaux des mouvements intestinaux (BM) et des symptômes.
La ligne de base est le nombre moyen de CSBM enregistrés au cours de la période d'évaluation du journal de base de 2 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
Les selles spontanées (SBM) ont été définies comme une selle qui se produit en l'absence d'utilisation de laxatifs dans les 24 heures précédentes.
Le CSBM a été défini comme une selle spontanée avec le sens d'une évacuation complète.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
7 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
7 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Première publication (Réel)
19 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP304202-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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