Un estudio de eficacia y seguridad de Plecanatide en adolescentes de 12 a
18 de septiembre de 2019 actualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 niveles de dosis, de grupos paralelos sobre la eficacia y la seguridad de la plecanatida en adolescentes de 12 a < 18 años de edad con estreñimiento idiopático crónico (CIC)
Este es un estudio de eficacia y seguridad de Plecanatide en sujetos pediátricos de 12 a < 18 años diagnosticados con estreñimiento idiopático crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética (PK) de los comprimidos orales de Plecanatide de 0,5, 1,0 y 1,5 mg administrados una vez al día en comparación con el placebo correspondiente, cuando se administran durante 8 semanas en adolescentes con estreñimiento idiopático crónico.
Este estudio constará de un período de selección de 4 semanas, 8 semanas de tratamiento y 2 semanas de seguimiento. El estudio evaluará los efectos de Plecanatide sobre la frecuencia de las deposiciones y otras características clínicas de la CIC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Foley, Alabama, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Corona, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Downey, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Ventura, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Doral, Florida, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Thomaston, Georgia, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adolescentes de sexo masculino o femenino de 12 a menos de 18 años de edad.
- Diagnosticado con CIC basado en los criterios de Roma III para el estreñimiento funcional en niños/adolescentes (Apéndice A).
- El paciente puede proporcionar voluntariamente asentimiento/consentimiento informado por escrito, firmado y fechado (personalmente y a través de un representante legalmente autorizado [LAR]), según corresponda, para participar en el estudio.
- El padre/LAR del sujeto demuestra comprensión, capacidad y voluntad para cumplir plenamente con los procedimientos del estudio (p. ej., aceptar la venopunción, estar dispuesto y ser capaz de tragar tabletas, aceptar pruebas de drogas en la orina para detectar opiáceos) y restricciones.
Criterios clave de exclusión:
- El paciente tiene una edad mental <4 años en opinión del investigador.
- El paciente ha sido previamente diagnosticado de malformaciones anorrectales, déficits neurológicos o anomalías anatómicas que constituirían una predisposición al estreñimiento.
- El paciente actualmente requiere suplementos de hierro, amitriptilina u otros antidepresivos tricíclicos para la depresión, medicamentos o compuestos que contienen opioides para el dolor, o tiene otras afecciones que requieren medicamentos que causan estreñimiento. Un paciente con un inicio de estreñimiento antes del uso de estos medicamentos y que ha estado en una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la Selección podría ser considerado elegible para este estudio si el investigador considera que estos medicamentos no contribuyen significativamente a la salud del paciente. constipación. El cribado de estos pacientes debe ser aprobado por el monitor médico y el patrocinador.
La paciente, si es una mujer en edad fértil (definida como posmenarquia), no acepta practicar 1 de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante todo el estudio:
- Métodos hormonales como anticonceptivos orales, implantables, inyectables, de anillo vaginal o transdérmicos durante un mínimo de 1 ciclo completo (según el período del ciclo menstrual habitual de la paciente) antes de la administración del fármaco del estudio.
- Abstinencia total de relaciones sexuales desde la última menstruación antes de la administración del fármaco del estudio.
- Dispositivo intrauterino.
- Método de doble barrera (preservativo, esponja o diafragma con geles o cremas espermicidas).
- El paciente sigue una dieta que el investigador no considera normal para la edad del paciente, en relación con la variedad de alimentos, el contenido calórico y la cantidad. El paciente debe haber seguido una dieta estable durante al menos 30 días semanas antes de la selección.
- La movilidad del paciente o la tolerancia normal al ejercicio están comprometidas en opinión del investigador.
- El paciente tiene antecedentes de un trastorno alimentario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plecanatida 0,5 mg
Tomado por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: Plecanatida 1,0 mg
Tomado por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: Plecanatida 1,5 mg
Tomado por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo a juego
Tomado por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de respondedores generales
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Un Respondedor General es un participante que respondió a Movimientos Intestinales Espontáneos (SBM, por sus siglas en inglés) durante las últimas 2 semanas del Período de Tratamiento.
Un respondedor SBM se define como un participante que tuvo >3 SBM por semana.
La SBM se definió como una evacuación intestinal que ocurre en ausencia del uso de laxantes dentro de las 24 horas anteriores.
Los participantes que faltaban con respecto a la medida de resultado se calificaron como no respondedores.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) de consistencia de heces promedio semanal
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La consistencia de las heces se evaluó a través de la escala de forma de heces de Bristol (BSFS) de 7 puntos (1-7) y se registró en los diarios de evacuación intestinal (BM) y síntomas.
Los números más bajos representan heces más formadas; los números más altos representan heces menos formadas.
La puntuación media semanal de la BSFS por paciente = (total de todas las puntuaciones de la BSFS notificadas para un movimiento intestinal espontáneo (SBM) correspondiente por período de tiempo)/n, donde n = número de SBM puntuadas durante el período de tiempo.
El valor inicial fue la puntuación media de la BSFS registrada durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
Los tipos de BSFS eran 1) grumos duros separados, como nueces (difíciles de pasar); 2) con forma de salchicha pero con grumos; 3) como una salchicha pero con grietas en su superficie; 4) como una salchicha o serpiente, lisa y suave; 5) gotas blandas con bordes bien definidos (pasan fácilmente); 6) piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas; 7) acuoso, sin piezas sólidas, enteramente líquido.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la tasa semanal de movimientos intestinales espontáneos (SBM)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los totales semanales de movimientos intestinales espontáneos (SBM, por sus siglas en inglés) se derivaron de las entradas diarias informadas durante el período de tratamiento en los diarios de movimientos intestinales (BM, por sus siglas en inglés) y de síntomas.
El valor inicial fue el número medio de SBM registrados durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
SBM se define como una evacuación intestinal que ocurre en ausencia de uso de laxantes dentro de las 24 horas anteriores.
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en la tasa semanal de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los totales semanales de evacuaciones intestinales espontáneas completas (CSBM, por sus siglas en inglés) se derivan de las entradas diarias registradas durante el período de tratamiento en los diarios de evacuaciones intestinales (BM, por sus siglas en inglés) y de síntomas.
El valor inicial es el número medio de CSBM registrados durante el período de evaluación del diario inicial de 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
El movimiento intestinal espontáneo (SBM) se definió como un movimiento intestinal que ocurre en ausencia del uso de laxantes dentro de las 24 horas anteriores.
CSBM se definió como un movimiento intestinal espontáneo con la sensación de evacuación completa.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP304202-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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