Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del plecanatide negli adolescenti da 12 a

Criteri chiave di inclusione:

1. Adolescenti maschi o femmine di età compresa tra 12 e meno di 18 anni.
2. Diagnosi di CIC sulla base dei criteri di Roma III per la costipazione funzionale del bambino/adolescente (Appendice A).
3. Il paziente è in grado di fornire volontariamente assenso/consenso informato scritto, firmato e datato (personalmente e tramite un rappresentante legalmente autorizzato [LAR]) come applicabile per partecipare allo studio.
4. Il genitore/LAR del soggetto dimostra comprensione, capacità e disponibilità a rispettare pienamente le procedure dello studio (ad es., accettare la puntura venosa, disposto e in grado di ingoiare compresse, accettare lo screening farmacologico delle urine per gli oppiacei) e le restrizioni.

Criteri chiave di esclusione:

1. Il paziente ha un'età mentale <4 anni secondo l'opinione dello sperimentatore.
2. Al paziente sono state precedentemente diagnosticate malformazioni anorettali, deficit neurologici o anomalie anatomiche che costituirebbero una predisposizione alla stitichezza.
3. Il paziente attualmente richiede integratori di ferro, amitriptilina o altri antidepressivi triciclici per la depressione, farmaci contenenti oppioidi o composti per il dolore, o ha altre condizioni che richiedono farmaci noti per causare stitichezza. Un paziente con insorgenza di costipazione prima dell'uso di questi farmaci e che ha assunto una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening potrebbe essere considerato idoneo per questo studio se lo sperimentatore ritiene che questi farmaci non contribuiscano in modo significativo alla salute del paziente stipsi. Lo screening di questi pazienti deve essere approvato dal monitor medico e dallo sponsor.

4. La paziente, se donna in età fertile (definita come postmenarca), non accetta di praticare 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico durante lo studio:

   • Metodi ormonali come contraccettivi orali, impiantabili, iniettabili, dell'anello vaginale o transdermici per un minimo di 1 ciclo completo (basato sul ciclo mestruale abituale della paziente) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
   • Astinenza totale dai rapporti sessuali dall'ultima mestruazione prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
   • Dispositivo intrauterino.
   • Metodo a doppia barriera (preservativi, spugna o diaframma con gelatine o creme spermicide.
5. Il paziente segue una dieta non considerata normale dallo sperimentatore per l'età del paziente, relativa alla varietà di alimenti, al contenuto calorico e alla quantità. Il paziente deve aver seguito una dieta stabile per almeno 30 giorni settimane prima dello screening.
6. La mobilità del paziente o la normale tolleranza all'esercizio sono compromesse secondo l'opinione dello sperimentatore.
7. Il paziente ha una storia di un disturbo alimentare.