A Plekanatid hatékonysági és biztonságossági vizsgálata serdülőknél 12-től
2019. szeptember 18. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3 dózisszintű, párhuzamos csoportos vizsgálat a plekanatid hatékonyságáról és biztonságosságáról 12 és 18 év közötti, krónikus idiopátiás székrekedésben (CIC) szenvedő serdülőknél
Ez egy tanulmány a Plecanatid hatékonyságáról és biztonságosságáról krónikus idiopátiás székrekedéssel diagnosztizált 12 és 18 év közötti gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja az orális Plecanatide 0,5, 1,0 és 1,5 mg-os tabletták hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának (PK) értékelése, összehasonlítva a megfelelő placebóval, 8 héten keresztül krónikus idiopátiás székrekedésben szenvedő serdülőknél.
Ez a vizsgálat egy 4 hetes szűrési időszakból, 8 hetes kezelésből és egy 2 hetes követésből áll. A tanulmány felméri a Plecanatide hatását a bélmozgás gyakoriságára és a CIC egyéb klinikai jellemzőire.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Corona, California, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Downey, California, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Ventura, California, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Doral, Florida, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Thomaston, Georgia, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok
- Synergy Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy női serdülőkorúak 12 és 18 év alatt.
- CIC-vel diagnosztizálták a gyermek/serdülőkori funkcionális székrekedés Róma III kritériumai alapján (A függelék).
- A páciens önkéntesen írásban, aláírva és keltezve (személyesen és egy törvényes képviselőn keresztül [LAR]) hozzájárulását/informált beleegyezését adhatja a vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany szülője/LAR-ja megértést, képességet és hajlandóságot mutat arra, hogy teljes mértékben megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak (például elfogadja a vénapunkciót, hajlandó és képes lenyelni a tablettákat, elfogadja az opiátok vizeletvizsgálatát) és a korlátozásokat.
Főbb kizárási kritériumok:
- A páciens szellemi életkora a vizsgáló véleménye szerint 4 év alatti.
- A páciensnél korábban már diagnosztizáltak anorektális rendellenességeket, neurológiai hiányosságokat vagy anatómiai rendellenességeket, amelyek székrekedésre való hajlamot jelentenek.
- A páciensnek jelenleg vas-kiegészítőkre, amitriptilinre vagy más triciklikus antidepresszánsokra van szüksége a depresszió kezelésére, opioid tartalmú gyógyszerekre vagy vegyületekre van szüksége a fájdalom kezelésére, vagy egyéb olyan állapota van, amely székrekedést okozó gyógyszereket igényel. Az a beteg, akinél székrekedés jelentkezett e gyógyszerek alkalmazása előtt, és aki a szűrés előtt legalább 8 hétig stabil adagot kapott, akkor alkalmasnak tekinthető ebbe a vizsgálatba, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ezek a gyógyszerek nem járulnak hozzá jelentősen a beteg állapotához. székrekedés. Ezeknek a betegeknek a szűrését az orvosi monitornak és a szponzornak jóvá kell hagynia.
A páciens, ha fogamzóképes korú nő (megállapítás szerint postmenarche), nem járul hozzá a következő, orvosilag elfogadható születésszabályozási módszerek egyikének gyakorlásához a vizsgálat során:
- Hormonális módszerek, például orális, beültethető, injekciós, hüvelygyűrűs vagy transzdermális fogamzásgátlók legalább 1 teljes ciklusig (a páciens szokásos menstruációs ciklusa alapján) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Teljes absztinencia a nemi aktustól a vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó menstruáció óta.
- Méhen belüli eszköz.
- Kettős barrier módszer (óvszer, szivacs vagy membrán spermicid zselével vagy krémmel.
- A páciens olyan étrendet követ, amelyet a vizsgáló nem tartott normálisnak a páciens életkorához képest, az étel változatosságához, kalóriatartalmához és mennyiségéhez képest. A betegnek a szűrés előtt legalább 30 napig stabil étrenden kell lennie.
- A vizsgáló véleménye szerint a páciens mozgékonysága vagy normál terhelési toleranciája veszélyeztetett.
- A páciens kórtörténetében étkezési zavar szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Plekanatid 0,5 mg
Szájon át, naponta egyszer, reggel 8 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Plekanatid 1,0 mg
Szájon át, naponta egyszer, reggel 8 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Plekanatid 1,5 mg
Szájon át, naponta egyszer, reggel 8 héten keresztül
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Megfelelő placebo
Szájon át, naponta egyszer, reggel 8 héten keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes válaszadók aránya
Időkeret: 8 hét
|
Az általános válaszadó az a résztvevő, aki spontán bélmozgásra (SBM) reagált a kezelési időszak utolsó 2 hetében.
SBM válaszadónak azt a résztvevőt nevezzük, akinek hetente több mint 3 SBM-je volt.
Az SBM-et olyan székletürítésként határozták meg, amely a megelőző 24 órában hashajtó használat hiányában következik be.
Az eredménymutató tekintetében hiányzó résztvevőket nem válaszolóként értékeltük.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a heti átlagos széklet konzisztencia Bristoli székletforma skála (BSFS) pontszámában
Időkeret: 8 hét
|
A széklet konzisztenciáját a 7 pontos (1-7) Bristol székletforma skála (BSFS) segítségével értékelték, és rögzítették a bélmozgásban (BM) és a tünetnaplóban.
Az alacsonyabb számok több kialakult székletet jelentenek; a nagyobb számok kevésbé képződött székletet jelentenek.
A heti átlagos BSFS-pontszám betegenként = (a megfelelő spontán bélmozgásra (SBM) időszakonként jelentett összes BSFS-pontszám összege)/n, ahol n = az adott időszak során pontozott SBM-ek száma.
A kiindulási érték az átlagos BSFS-pontszám, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési periódusában rögzítettek.
A BSFS típusai a következők voltak: 1) különálló kemény csomók, például diófélék (nehezen átengedhető); 2) kolbász alakú, de csomós; 3) olyan, mint egy kolbász, de repedésekkel a felületén; 4) mint egy kolbász vagy kígyó, sima és puha; 5) puha foltok tiszta élekkel (könnyen áthaladva); 6) bolyhos darabok rongyos szélekkel, pépes széklet; 7) vizes, szilárd darabok nélkül, teljesen folyékony.
|
8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a spontán bélmozgások heti arányában (SBM)
Időkeret: 8 hét
|
A heti spontán bélmozgás (SBM) összesített értékeit a kezelési időszak alatt jelentett napi naplóbejegyzésekből és a tünetnaplókból származtatták.
A kiindulási érték az SBM-ek átlagos száma volt, amelyet a vizsgálati gyógyszer első dózisát megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési időszakában rögzítettek.
Az SBM olyan székletürítés, amely a megelőző 24 órán belüli hashajtó használat hiányában következik be.
|
8 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljes spontán bélmozgások heti arányában (CSBM)
Időkeret: 8 hét
|
A heti teljes spontán bélmozgás (CSBM) összesített értéke a kezelési időszak alatt a bélmozgásban (BM) és a tünetnaplókban közölt napi naplóbejegyzésekből származik.
A kiindulási érték a CSBM-ek átlagos száma, amelyet a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 hetes kiindulási napló értékelési időszaka során rögzítettek.
A spontán bélmozgást (SBM) olyan bélmozgásként határozták meg, amely a megelőző 24 órában hashajtó használat hiányában következik be.
A CSBM-et spontán bélmozgásként határozták meg a teljes evakuálás érzésével.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP304202-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus idiopátiás székrekedés
-
Rabin Medical CenterToborzás