Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van plecanatide bij adolescenten van 12 tot

18 september 2019 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 3 dosisniveaus en parallelle groepen naar de werkzaamheid en veiligheid van plecanatide bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met chronische idiopathische constipatie (CIC)

Dit is een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Plecanatide bij pediatrische patiënten van 12 tot < 18 jaar met de diagnose chronische idiopathische constipatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van orale Plecanatide 0,5, 1,0 en 1,5 mg tabletten eenmaal daags gedoseerd in vergelijking met overeenkomende placebo, wanneer toegediend gedurende 8 weken bij adolescenten met chronische idiopathische constipatie.

Deze studie zal bestaan ​​uit een screeningperiode van 4 weken, 8 weken behandeling en een follow-up van 2 weken. De studie zal de effecten van Plecanatide op de frequentie van stoelgang en andere klinische kenmerken van CIC beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Downey, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Doral, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Thomaston, Georgia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
        • Synergy Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke adolescenten van 12 tot jonger dan 18 jaar.
  2. Gediagnosticeerd met CIC op basis van de Rome III-criteria voor functionele constipatie bij kinderen/adolescenten (bijlage A).
  3. De patiënt kan vrijwillig schriftelijke, ondertekende en gedateerde (persoonlijk en via een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger [LAR]) instemming/geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
  4. De ouder/LAR van de proefpersoon toont begrip, bekwaamheid en bereidheid om volledig te voldoen aan de onderzoeksprocedures (bijv. aderpunctie accepteren, bereid en in staat zijn om tabletten door te slikken, urinecontrole op opiaten accepteren) en beperkingen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft naar het oordeel van de onderzoeker een mentale leeftijd < 4 jaar.
  2. De patiënt is eerder gediagnosticeerd met anorectale misvormingen, neurologische gebreken of anatomische anomalieën die een aanleg voor obstipatie zouden vormen.
  3. De patiënt heeft momenteel ijzersupplementen, amitriptyline of andere tricyclische antidepressiva nodig voor depressie, opioïde-bevattende medicijnen of verbindingen voor pijn, of heeft andere aandoeningen waarvoor medicijnen nodig zijn waarvan bekend is dat ze constipatie veroorzaken. Een patiënt met beginnende constipatie voorafgaand aan het gebruik van deze medicijnen en die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis heeft gehad, kan in aanmerking komen voor dit onderzoek als de onderzoeker van mening is dat deze medicijnen niet significant bijdragen aan de gezondheid van de patiënt. constipatie. Screening van deze patiënten moet worden goedgekeurd door de medische monitor en de sponsor.

  4. De patiënte, indien vrouw in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als postmenarche), stemt er niet mee in om tijdens het onderzoek 1 van de volgende medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden toe te passen:

    • Hormonale methoden zoals orale, implanteerbare, injecteerbare, vaginale ring of transdermale anticonceptiva gedurende minimaal 1 volledige cyclus (gebaseerd op de gebruikelijke menstruatiecyclus van de patiënt) vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Totale onthouding van geslachtsgemeenschap sinds de laatste menstruatie vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Spiraaltje.
    • Dubbele barrièremethode (condooms, spons of diafragma met zaaddodende gelei of crème.
  5. De patiënt volgt een dieet dat door de onderzoeker niet als normaal wordt beschouwd voor de leeftijd van de patiënt, in verhouding tot de verscheidenheid aan voedsel, de calorische inhoud en de hoeveelheid. De patiënt moet gedurende ten minste 30 dagen weken voorafgaand aan de screening een stabiel dieet hebben gevolgd.
  6. Volgens de onderzoeker is de mobiliteit van de patiënt of de normale inspanningstolerantie aangetast.
  7. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een eetstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plecanatide 0,5 mg
Gedurende 8 weken eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen
Geneesmiddel: Plecanatide
Andere namen:
  • Trulance
Experimenteel: Plecanatide 1,0 mg
Gedurende 8 weken eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen
Geneesmiddel: Plecanatide
Andere namen:
  • Trulance
Experimenteel: Plecanatide 1,5 mg
Gedurende 8 weken eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen
Geneesmiddel: Plecanatide
Andere namen:
  • Trulance
Placebo-vergelijker: Bijpassende placebo
Gedurende 8 weken eenmaal daags 's ochtends oraal ingenomen
Geneesmiddel: Bijpassende placebo
Andere namen:
  • Geen andere namen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel totale responders
Tijdsspanne: 8 weken
Een algehele responder is een deelnemer die een spontane darmbeweging (SBM)-responder was gedurende de laatste 2 weken van de behandelingsperiode. Een SBM-responder wordt gedefinieerd als een deelnemer die >3 SBM's per week had. SBM werd gedefinieerd als een stoelgang die optreedt zonder gebruik van laxeermiddelen binnen de voorgaande 24 uur. Deelnemers die misten met betrekking tot de uitkomstmaat werden gescoord als non-responders.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse gemiddelde ontlastingsconsistentie Bristol Stool Form Scale (BSFS) Score
Tijdsspanne: 8 weken
De consistentie van de ontlasting werd beoordeeld via de 7-punts (1-7) Bristol Stool Form Scale (BSFS) en geregistreerd in de darmbeweging (BM) en Symptom Diaries. Lagere cijfers vertegenwoordigen meer gevormde ontlasting; hogere getallen vertegenwoordigen minder gevormde ontlasting. De wekelijkse gemiddelde BSFS-score per patiënt = (totaal van alle BSFS-scores gerapporteerd voor een corresponderende spontane darmbeweging (SBM) per tijdsperiode)/n, waarbij n = aantal gescoorde SBM's gedurende de tijdsperiode. Baseline was de gemiddelde BSFS-score die werd geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. BSFS-typen waren 1) afzonderlijke harde klonten, zoals noten (moeilijk te passeren); 2) worstvormig maar klonterig; 3) als een worst maar met barsten op het oppervlak; 4) als een worst of slang, glad en zacht; 5) zachte klodders met duidelijke randen (gemakkelijk gepasseerd); 6) pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; 7) waterig, geen vaste stukken, volledig vloeibaar.
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse snelheid van spontane darmbewegingen (SBM)
Tijdsspanne: 8 weken
De wekelijkse Spontaneous Bowel Movement (SBM)-totalen werden afgeleid van de dagelijkse dagboekaantekeningen die tijdens de behandelingsperiode werden gerapporteerd in de darmbeweging (BM) en symptoomdagboeken. Baseline was het gemiddelde aantal SBM's dat werd geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekbeoordelingsperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. SBM wordt gedefinieerd als een stoelgang die optreedt zonder gebruik van laxeermiddelen binnen de voorgaande 24 uur
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de wekelijkse snelheid van volledige spontane darmbewegingen (CSBM)
Tijdsspanne: 8 weken
De wekelijkse Totale Spontane Beweging van de Darm (CSBM)-totalen zijn afgeleid van de dagelijkse dagboekaantekeningen die tijdens de behandelingsperiode zijn gerapporteerd in de darmbeweging (BM) en symptoomdagboeken. Baseline is het gemiddelde aantal CSBM's geregistreerd tijdens de 2 weken durende baseline-dagboekevaluatieperiode voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Spontane stoelgang (SBM) werd gedefinieerd als een stoelgang die optreedt zonder gebruik van laxeermiddelen binnen de voorgaande 24 uur. CSBM werd gedefinieerd als een spontane stoelgang met het gevoel van volledige evacuatie.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP304202-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische idiopathische constipatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren