Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af plecanatid hos unge 12 til

18. september 2019 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3 dosisniveau, parallel gruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Plecanatid hos unge 12 til < 18 år med kronisk idiopatisk obstipation (CIC)

Dette er en undersøgelse af virkning og sikkerhed af Plecanatid hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen 12 til < 18 år diagnosticeret med kronisk idiopatisk obstipation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af orale Plecanatid 0,5, 1,0 og 1,5 mg tabletter doseret én gang dagligt sammenlignet med matchende placebo, når det administreres i 8 uger til unge med kronisk idiopatisk obstipation.

Denne undersøgelse vil bestå af en 4-ugers screeningsperiode, 8 ugers behandling og en 2-ugers opfølgning. Studiet vil vurdere virkningerne af Plecanatid på tarmbevægelsesfrekvens og andre kliniske træk ved CIC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Downey, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Thomaston, Georgia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
        • Synergy Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige unge i alderen 12 til under 18 år.
  2. Diagnosticeret med CIC baseret på Rom III-kriterierne for funktionel obstipation hos børn/unger (bilag A).
  3. Patienten er i stand til frivilligt at give skriftligt, underskrevet og dateret (personligt og via en juridisk autoriseret repræsentant [LAR]) samtykke/informeret samtykke som relevant for at deltage i undersøgelsen.
  4. Forsøgspersonens forælder/LAR demonstrerer forståelse, evne og vilje til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. acceptere venepunktur, villige og i stand til at sluge tabletter, acceptere urinmedicinsk screening for opiater) og restriktioner.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en mental alder <4 år efter efterforskerens vurdering.
  2. Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med anorektale misdannelser, neurologiske mangler eller anatomiske anomalier, der ville udgøre en disposition for obstipation.
  3. Patienten har i øjeblikket behov for jerntilskud, amitriptylin eller andre tricykliske antidepressiva mod depression, medicin indeholdende opioid eller forbindelser mod smerter, eller har andre tilstande, der kræver medicin, der vides at forårsage forstoppelse. En patient med begyndende forstoppelse før brugen af ​​disse lægemidler, og som har været på en stabil dosis i mindst 8 uger før screening, kan blive betragtet som kvalificeret til denne undersøgelse, hvis investigator vurderer, at disse lægemidler ikke bidrager væsentligt til patientens forstoppelse. Screening af disse patienter skal godkendes af den medicinske monitor og sponsoren.

  4. Patienten, hvis kvinde i den fødedygtige alder (defineret som postmenarche), er ikke enig i at praktisere 1 af følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen:

    • Hormonelle metoder såsom orale, implanterbare, injicerbare, vaginale ring eller transdermale svangerskabsforebyggende midler i mindst 1 fuld cyklus (baseret på patientens sædvanlige menstruationscyklusperiode) før administration af studielægemidlet.
    • Total afholdenhed fra samleje siden sidste menstruation før administration af studiemedicin.
    • Intrauterin enhed.
    • Dobbelt barrieremetode (kondomer, svamp eller mellemgulv med sæddræbende gelé eller creme.
  5. Patienten følger en diæt, som efterforskeren ikke anser for normal i forhold til patientens alder i forhold til forskellige fødevarer, kalorieindhold og mængde. Patienten skal have været på en stabil diæt i mindst 30 dage uger før screening.
  6. Patientens mobilitet eller normale træningstolerance er kompromitteret efter investigators mening.
  7. Patienten har en historie med en spiseforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plecanatid 0,5 mg
Indtages oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger
Medicin: Plecanatid
Andre navne:
  • Trulance
Eksperimentel: Plecanatid 1,0 mg
Indtages oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger
Medicin: Plecanatid
Andre navne:
  • Trulance
Eksperimentel: Plecanatid 1,5 mg
Indtages oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger
Medicin: Plecanatid
Andre navne:
  • Trulance
Placebo komparator: Matchende placebo
Indtages oralt én gang dagligt om morgenen i 8 uger
Medicin: Matchende placebo
Andre navne:
  • Ingen andre navne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af de samlede svarpersoner
Tidsramme: 8 uger
En samlet responder er en deltager, som reagerede på spontan tarmbevægelse (SBM) i de sidste 2 uger af behandlingsperioden. En SBM-responder er defineret som en deltager, der havde >3 SBM'er om ugen. SBM blev defineret som en afføring, der forekommer i fravær af afføringsmiddel inden for de foregående 24 timer. Deltagere, der manglede med hensyn til resultatmålet, blev scoret som ikke-respondere.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ugentlig gennemsnitlig afføringskonsistens Bristol Stool Form Scale (BSFS) score
Tidsramme: 8 uger
Afføringens konsistens blev vurderet via 7-punkts (1-7) Bristol Stool Form Scale (BSFS) og registreret i tarmbevægelsen (BM) og Symptom Diaries. Lavere tal repræsenterer mere dannet afføring; højere tal repræsenterer mindre dannet afføring. Den ugentlige gennemsnitlige BSFS-score pr. patient = (i alt af alle BSFS-scores rapporteret for en tilsvarende spontan tarmbevægelse (SBM) pr. tidsperiode)/n, hvor n = antallet af SBMs scoret i løbet af tidsperioden. Baseline var den gennemsnitlige BSFS-score registreret i løbet af den 2-ugers baseline-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. BSFS-typer var 1) separate hårde klumper, som nødder (svære at passere); 2) pølseformet, men klumpet; 3) som en pølse, men med revner på overfladen; 4) som en pølse eller slange, glat og blød; 5) bløde klatter med tydelige kanter (passes let); 6) luftige stykker med ujævne kanter, en grødet afføring; 7) vandig, ingen faste stykker, helt flydende.
8 uger
Ændring fra baseline i den ugentlige rate af spontane tarmbevægelser (SBM)
Tidsramme: 8 uger
De ugentlige totaler af spontan tarmbevægelse (SBM) blev afledt fra de daglige dagbogsposter, der blev rapporteret under behandlingsperioden i tarmbevægelsen (BM) og symptomdagbøger. Baseline var det gennemsnitlige antal SBM'er registreret i løbet af den 2-ugers baseline-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. SBM er defineret som en afføring, der forekommer i fravær af afføringsmiddel inden for de foregående 24 timer
8 uger
Ændring fra baseline i den ugentlige rate af fuldstændige spontane afføringer (CSBM)
Tidsramme: 8 uger
De ugentlige totaler for fuldstændig spontan tarmbevægelse (CSBM) er afledt af de daglige dagbogsposter, der er rapporteret under behandlingsperioden i tarmbevægelsen (BM) og symptomdagbøger. Baseline er det gennemsnitlige antal CSBM'er, der er registreret i løbet af den 2-ugers baseline-dagbogsvurderingsperiode forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Spontan tarmbevægelse (SBM) blev defineret som en afføring, der forekommer uden brug af afføringsmiddel inden for de foregående 24 timer. CSBM blev defineret som en spontan afføring med følelsen af ​​fuldstændig evakuering.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (Faktiske)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP304202-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk idiopatisk obstipation

Kliniske forsøg med Plecanatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner