Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av Plecanatid hos ungdomar 12 till

18 september 2019 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-dosnivå, parallell gruppstudie av effektiviteten och säkerheten av Plecanatid hos ungdomar 12 till < 18 år med kronisk idiopatisk förstoppning (CIC)

Detta är en studie av effekt och säkerhet av Plecanatid hos pediatriska försökspersoner i åldern 12 till < 18 år diagnostiserade med kronisk idiopatisk förstoppning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera effekt, säkerhet och farmakokinetik (PK) för orala Plecanatide 0,5, 1,0 och 1,5 mg tabletter doserade en gång dagligen jämfört med matchande placebo, när de administreras i 8 veckor till ungdomar med kronisk idiopatisk förstoppning.

Denna studie kommer att bestå av en 4-veckors screeningperiod, 8 veckors behandling och en 2-veckors uppföljning. Studien kommer att bedöma effekterna av Plecanatid på tarmrörelsefrekvensen och andra kliniska egenskaper hos CIC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Downey, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Doral, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Thomaston, Georgia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
        • Synergy Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga tonåringar 12 till under 18 år.
  2. Diagnostiserats med CIC baserat på Rom III-kriterierna för funktionell förstoppning hos barn/ungdomar (Bilaga A).
  3. Patienten kan frivilligt ge skriftligt, undertecknat och daterat (personligen och via en juridiskt auktoriserad representant [LAR]) samtycke/informerat samtycke som är tillämpligt för att delta i studien.
  4. Försökspersonens förälder/LAR visar förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer (t.ex. acceptera venpunktion, vilja och kunna svälja tabletter, acceptera urinläkemedelsscreening för opiater) och restriktioner.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienten har en mental ålder <4 år enligt utredarens uppfattning.
  2. Patienten har tidigare diagnostiserats med anorektala missbildningar, neurologiska brister eller anatomiska anomalier som skulle utgöra en anlag för förstoppning.
  3. Patienten behöver för närvarande järntillskott, amitriptylin eller andra tricykliska antidepressiva medel för depression, mediciner som innehåller opioid eller föreningar för smärta, eller har andra tillstånd som kräver mediciner som är kända för att orsaka förstoppning. En patient med en början av förstoppning före användningen av dessa mediciner och som har haft en stabil dos i minst 8 veckor före screening kan anses vara berättigad till denna studie om utredaren anser att dessa mediciner inte väsentligt bidrar till patientens förstoppning. Screening av dessa patienter måste godkännas av den medicinska monitorn och sponsorn.

  4. Patienten, om en kvinna i fertil ålder (definierad som postmenarche), går inte med på att utöva en av följande medicinskt acceptabla metoder för preventivmedel under hela studien:

    • Hormonella metoder såsom orala, implanterbara, injicerbara, vaginal ring eller transdermala preventivmedel under minst 1 hel cykel (baserat på patientens vanliga menstruationscykel) före administrering av studieläkemedlet.
    • Total avhållsamhet från samlag sedan den senaste menstruationen före administrering av studieläkemedel.
    • Spiral.
    • Dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp eller diafragma med spermiedödande gelé eller kräm.
  5. Patienten följer en diet som inte anses normal av utredaren för patientens ålder, i förhållande till olika livsmedel, kaloriinnehåll och kvantitet. Patienten måste ha varit på en stabil diet i minst 30 dagar veckor före screening.
  6. Patientens rörlighet eller normala träningstolerans äventyras enligt utredarens åsikt.
  7. Patienten har en historia av en ätstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Plecanatid 0,5 mg
Intas oralt en gång dagligen på morgonen i 8 veckor
Läkemedel: Plecanatid
Andra namn:
  • Trulance
Experimentell: Plecanatid 1,0 mg
Intas oralt en gång dagligen på morgonen i 8 veckor
Läkemedel: Plecanatid
Andra namn:
  • Trulance
Experimentell: Plecanatid 1,5 mg
Intas oralt en gång dagligen på morgonen i 8 veckor
Läkemedel: Plecanatid
Andra namn:
  • Trulance
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Intas oralt en gång dagligen på morgonen i 8 veckor
Läkemedel: Matchande placebo
Andra namn:
  • Inga andra namn

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av totalt svarande
Tidsram: 8 veckor
En övergripande svarare är en deltagare som svarade på spontan tarmrörelse (SBM) under de sista 2 veckorna av behandlingsperioden. En SBM-svarare definieras som en deltagare som hade >3 SBM per vecka. SBM definierades som en tarmrörelse som inträffar i frånvaro av laxerande användning inom de föregående 24 timmarna. Deltagare som saknades med avseende på resultatmåttet poängsattes som icke-svarare.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i veckomedelvärde för pallkonsistens Bristol Stool Form Scale (BSFS) poäng
Tidsram: 8 veckor
Avföringskonsistensen bedömdes via 7-punkts (1-7) Bristol Stool Form Scale (BSFS) och registrerades i tarmrörelsen (BM) och Symptom Diaries. Lägre siffror representerar mer formad avföring; högre siffror representerar mindre bildad avföring. Veckomedelvärde för BSFS-poäng per patient = (totalt av alla BSFS-poäng som rapporterats för en motsvarande spontan tarmrörelse (SBM) per tidsperiod)/n, där n = antal SBM-poäng under tidsperioden. Baslinje var den genomsnittliga BSFS-poäng som registrerades under den 2 veckor långa baslinje-dagboksutvärderingsperioden före den första dosen av studieläkemedlet. BSFS-typer var 1) separata hårda klumpar, som nötter (svåra att passera); 2) korvformad men knölig; 3) som en korv men med sprickor på ytan; 4) som en korv eller orm, slät och mjuk; 5) mjuka blobbar med tydliga kanter (passeras lätt); 6) fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall; 7) vattnig, inga fasta bitar, helt flytande.
8 veckor
Förändring från baslinjen i veckofrekvensen av spontana tarmrörelser (SBM)
Tidsram: 8 veckor
Veckototalerna för spontan tarmrörelse (SBM) härleddes från de dagliga dagboksanteckningar som rapporterades under behandlingsperioden i tarmrörelser (BM) och symtomdagböcker. Baslinje var det genomsnittliga antalet SBM registrerade under den 2-veckors baslinjeutvärderingsperioden före den första dosen av studieläkemedlet. SBM definieras som en tarmrörelse som inträffar i frånvaro av laxerande användning inom de föregående 24 timmarna
8 veckor
Förändring från baslinjen i veckofrekvensen av fullständiga spontana tarmrörelser (CSBM)
Tidsram: 8 veckor
Veckans totala totala spontana tarmrörelser (CSBM) härleds från de dagliga dagboksanteckningar som rapporterats under behandlingsperioden i tarmrörelser (BM) och symtomdagböcker. Baslinje är det genomsnittliga antalet CSBM som registrerats under den två veckor långa baslinjeutvärderingsperioden före den första dosen av studieläkemedlet. Spontan tarmrörelse (SBM) definierades som en tarmrörelse som inträffar i frånvaro av laxerande användning inom de föregående 24 timmarna. CSBM definierades som en spontan tarmrörelse med känslan av fullständig evakuering.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP304202-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk idiopatisk förstoppning

Kliniska prövningar på Plecanatid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera