12세에서 12세 사이의 청소년을 대상으로 한 플레카나타이드의 효능 및 안전성 연구
2019년 9월 18일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
만성 특발성 변비(CIC)가 있는 12~18세 미만 청소년에서 플레카나타이드의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3 용량 수준, 병렬 그룹 연구
만성 특발성 변비로 진단된 12세에서 18세 미만의 소아 피험자를 대상으로 한 Plecanatide의 효능 및 안전성에 대한 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 만성 특발성 변비가 있는 청소년에게 8주 동안 투여했을 때 일치하는 위약과 비교하여 1일 1회 투여되는 경구 Plecanatide 0.5, 1.0 및 1.5 mg 정제의 효능, 안전성 및 약동학(PK)을 평가하는 것입니다.
이 연구는 4주간의 스크리닝 기간, 8주간의 치료 및 2주간의 추적 관찰로 구성됩니다. 이 연구는 CIC의 배변 빈도 및 기타 임상 특징에 대한 플레카나타이드의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Foley, Alabama, 미국
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국
- Synergy Research Site
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California
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Cerritos, California, 미국
- Synergy Research Site
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Corona, California, 미국
- Synergy Research Site
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Downey, California, 미국
- Synergy Research Site
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Huntington Beach, California, 미국
- Synergy Research Site
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Sacramento, California, 미국
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Ventura, California, 미국
- Synergy Research Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국
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Florida
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DeLand, Florida, 미국
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Doral, Florida, 미국
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Hialeah, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Snellville, Georgia, 미국
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Thomaston, Georgia, 미국
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국
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Meridian, Idaho, 미국
- Synergy Research Site
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, 미국
- Synergy Research Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, 미국
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국
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Omaha, Nebraska, 미국
- Synergy Research Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Synergy Research Site
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Columbus, Ohio, 미국
- Synergy Research Site
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Dayton, Ohio, 미국
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국
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Kingsport, Tennessee, 미국
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Memphis, Tennessee, 미국
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
- Synergy Research Site
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McAllen, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국
- Synergy Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 12세에서 18세 미만의 남성 또는 여성 청소년.
- 소아/청소년 기능성 변비에 대한 Rome III 기준에 따라 CIC로 진단되었습니다(부록 A).
- 환자는 연구 참여에 적용 가능한 경우 자발적으로 서면, 서명 및 날짜가 기재된(개인적으로 및 법적 대리인[LAR]을 통해) 동의/통보 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 피험자의 부모/LAR은 연구 절차(예: 정맥 천자 수락, 정제를 삼킬 의향 및 능력, 아편제에 대한 소변 약물 선별 수락) 및 제한 사항을 완전히 준수하기 위한 이해, 능력 및 의지를 보여줍니다.
주요 제외 기준:
- 환자는 연구자의 의견에 따라 정신 연령이 4세 미만입니다.
- 환자는 이전에 변비 소인이 될 수 있는 항문직장 기형, 신경학적 결손 또는 해부학적 기형으로 진단받았습니다.
- 환자는 현재 철분 보충제, 아미트립틸린 또는 기타 삼환계 항우울제가 필요합니다. 이러한 약물을 사용하기 전에 변비가 시작되고 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량을 유지한 환자는 연구자가 이러한 약물이 환자의 상태에 크게 기여하지 않는다고 판단하는 경우 본 연구에 적합한 것으로 간주될 수 있습니다. 변비. 이러한 환자의 스크리닝은 의료 모니터 및 후원자의 승인을 받아야 합니다.
환자는 가임기 여성(초경 후로 정의됨)인 경우, 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 다음의 피임 방법 중 1가지 실시에 동의하지 않습니다.
- 연구 약물 투여 전에 최소 1 전체 주기(환자의 일반적인 월경 주기에 기초함) 동안 경구, 이식형, 주사형, 질 링 또는 경피 피임제와 같은 호르몬 방법.
- 연구 약물 투여 전 마지막 월경 이후 성교의 완전한 금욕.
- 링.
- 이중 장벽 방법(살정제 젤리 또는 크림이 포함된 콘돔, 스폰지 또는 격막.
- 환자는 다양한 음식, 칼로리 함량 및 양과 관련하여 환자의 나이에 대해 연구자가 정상이라고 간주하지 않는 식이를 따릅니다. 환자는 스크리닝 전 적어도 30일 동안 안정적인 식이를 유지해야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 이동성 또는 정상적인 운동 내성이 손상되었습니다.
- 환자는 섭식 장애의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플레카나타이드 0.5mg
8주 동안 매일 아침에 한 번 구두로 복용
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다른 이름들:
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실험적: 플레카나타이드 1.0mg
8주 동안 매일 아침에 한 번 구두로 복용
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다른 이름들:
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실험적: 플레카나타이드 1.5mg
8주 동안 매일 아침에 한 번 구두로 복용
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다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
8주 동안 매일 아침에 한 번 구두로 복용
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답자의 비율
기간: 8주
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전체 반응자는 치료 기간의 마지막 2주 동안 자발적 배변(SBM) 반응자였던 참여자입니다.
SBM 응답자는 주당 >3 SBM을 가진 참가자로 정의됩니다.
SBM은 이전 24시간 이내에 완하제를 사용하지 않고 발생하는 배변으로 정의되었습니다.
결과 측정과 관련하여 누락된 참가자는 무응답자로 점수를 매겼습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 평균 대변 일관성 Bristol Stool Form Scale(BSFS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 8주
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대변 일관성은 7점(1-7) 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)를 통해 평가되었고 배변(BM) 및 증상 일기에 기록되었습니다.
숫자가 낮을수록 대변이 더 많이 형성됨을 나타냅니다. 더 높은 숫자는 덜 형성된 변을 나타냅니다.
환자당 주간 평균 BSFS 점수 = (기간당 해당 SBM(Spontaneous Bowel Movement)에 대해 보고된 모든 BSFS 점수의 총계)/n, 여기서 n은 해당 기간 동안 점수를 매긴 SBM의 수입니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 기준선 일기 평가 기간 동안 기록된 평균 BSFS 점수였습니다.
BSFS 유형은 1) 견과류와 같은 별도의 단단한 덩어리(통과하기 어려움); 2) 소시지 모양이지만 울퉁불퉁하다. 3) 소시지와 같지만 표면에 균열이 있음; 4) 소시지나 뱀처럼 부드럽고 부드럽다. 5) 가장자리가 선명한 부드러운 블롭(쉽게 통과됨); 6) 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 부드러운 대변; 7) 묽고 고체 조각이 없으며 완전히 액체입니다.
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8주
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주간 자발 배변(SBM) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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매주 자발적인 배변(SBM) 합계는 배변(BM) 및 증상 일지에서 치료 기간 동안 보고된 일일 일지 항목에서 파생되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 기준선 일기 평가 기간 동안 기록된 SBM의 평균 수입니다.
SBM은 이전 24시간 이내에 완하제를 사용하지 않고 발생하는 배변으로 정의됩니다.
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8주
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완전 자발 배변(CSBM) 주간 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주
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주간 완전 자발적 배변(CSBM) 총계는 배변(BM) 및 증상 일지의 치료 기간 동안 보고된 일일 일지 항목에서 파생됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 기준선 일기 평가 기간 동안 기록된 CSBM의 평균 수입니다.
자발적 장운동(SBM)은 이전 24시간 이내에 완하제를 사용하지 않은 상태에서 발생하는 배변으로 정의되었습니다.
CSBM은 완전한 배변감이 있는 자발적인 배변으로 정의되었습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP304202-13
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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만성 특발성 변비에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
플레카나타이드에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)완전한