Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Plecanatid hos ungdom 12 til

18. september 2019 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-dosenivå, parallell gruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til Plecanatid hos ungdom 12 til < 18 år med kronisk idiopatisk obstipasjon (CIC)

Dette er en studie av effekt og sikkerhet av Plecanatide hos pediatriske personer i alderen 12 til < 18 år diagnostisert med kronisk idiopatisk obstipasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å evaluere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk (PK) av orale Plecanatid 0,5, 1,0 og 1,5 mg tabletter doseret én gang daglig sammenlignet med matchende placebo, når de administreres i 8 uker hos ungdom med kronisk idiopatisk obstipasjon.

Denne studien vil bestå av en 4-ukers screeningperiode, 8 ukers behandling og en 2-ukers oppfølging. Studien vil vurdere effekten av Plecanatid på tarmbevegelsesfrekvens og andre kliniske trekk ved CIC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Downey, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Doral, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Thomaston, Georgia, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater
        • Synergy Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige ungdommer fra 12 til under 18 år.
  2. Diagnostisert med CIC basert på Roma III-kriteriene for funksjonell obstipasjon hos barn/ungdom (vedlegg A).
  3. Pasienten kan frivillig gi skriftlig, signert og datert (personlig og via en juridisk autorisert representant [LAR]) samtykke/informert samtykke som er aktuelt for å delta i studien.
  4. Forsøkspersonens forelder/LAR demonstrerer forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer (f.eks. akseptere venepunktur, villige og i stand til å svelge tabletter, akseptere urinmedisin for opiater) og restriksjoner.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en mental alder <4 år etter utrederens vurdering.
  2. Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med anorektale misdannelser, nevrologiske mangler eller anatomiske anomalier som vil utgjøre en disposisjon for obstipasjon.
  3. Pasienten trenger for tiden jerntilskudd, amitriptylin eller andre trisykliske antidepressiva mot depresjon, opioidholdige medisiner eller forbindelser for smerte, eller har andre tilstander som krever medisiner som er kjent for å forårsake forstoppelse. En pasient med utbrudd av forstoppelse før bruk av disse medikamentene og som har vært på en stabil dose i minst 8 uker før screening kan anses som kvalifisert for denne studien hvis etterforskeren vurderer at disse medisinene ikke i vesentlig grad bidrar til pasientens forstoppelse. Screening av disse pasientene må godkjennes av medisinsk monitor og sponsor.

  4. Pasienten, hvis kvinne i fertil alder (definert som postmenarche), godtar ikke å praktisere 1 av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien:

    • Hormonelle metoder som orale, implanterbare, injiserbare, vaginale ring- eller transdermale prevensjonsmidler i minimum 1 full syklus (basert på pasientens vanlige menstruasjonssyklusperiode) før studiemedikamentadministrasjon.
    • Total avholdenhet fra samleie siden siste menstruasjon før studiemedikamentadministrasjon.
    • Intrauterin enhet.
    • Dobbel barrieremetode (kondomer, svamp eller diafragma med sæddrepende gelé eller krem.
  5. Pasienten følger en diett som ikke anses som normal av etterforskeren for pasientens alder, i forhold til variasjon av mat, kaloriinnhold og mengde. Pasienten må ha vært på stabil diett i minst 30 dager uker før screening.
  6. Pasientens bevegelighet eller normale treningstoleranse er kompromittert etter etterforskerens mening.
  7. Pasienten har en historie med en spiseforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plecanatid 0,5 mg
Tas oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
Legemiddel: Plecanatid
Andre navn:
  • Trulance
Eksperimentell: Plecanatid 1,0 mg
Tas oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
Legemiddel: Plecanatid
Andre navn:
  • Trulance
Eksperimentell: Plecanatid 1,5 mg
Tas oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
Legemiddel: Plecanatid
Andre navn:
  • Trulance
Placebo komparator: Matchende placebo
Tas oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker
Legemiddel: Matchende placebo
Andre navn:
  • Ingen andre navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av de totale respondentene
Tidsramme: 8 uker
En totalresponder er en deltaker som responderte på spontan tarmbevegelse (SBM) de siste 2 ukene av behandlingsperioden. En SBM-responder er definert som en deltaker som hadde >3 SBMer per uke. SBM ble definert som en avføring som oppstår i fravær av avføringsmiddel i løpet av de foregående 24 timene. Deltakere som manglet med hensyn til utfallsmålet ble skåret som ikke-respondere.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ukentlig gjennomsnittlig avføringskonsistens Bristol Stool Form Scale (BSFS)-score
Tidsramme: 8 uker
Avføringens konsistens ble vurdert via 7-punkts (1-7) Bristol Stool Form Scale (BSFS) og registrert i avføring (BM) og Symptom Diaries. Lavere tall representerer mer dannet avføring; høyere tall representerer mindre dannet avføring. Den ukentlige gjennomsnittlige BSFS-skåren per pasient = (totalt av alle BSFS-skårene rapportert for en tilsvarende spontan tarmbevegelse (SBM) per tidsperiode)/n, hvor n = antall SBM-er scoret i løpet av tidsperioden. Baseline var gjennomsnittlig BSFS-score registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. BSFS-typer var 1) separate harde klumper, som nøtter (vanskelig å passere); 2) pølseformet, men klumpete; 3) som en pølse, men med sprekker på overflaten; 4) som en pølse eller slange, glatt og myk; 5) myke blobs med tydelige kanter (passeres lett); 6) luftige stykker med fillete kanter, en grøtaktig avføring; 7) vannaktig, ingen faste biter, helt flytende.
8 uker
Endring fra baseline i den ukentlige frekvensen av spontane tarmbevegelser (SBM)
Tidsramme: 8 uker
Den ukentlige spontane tarmbevegelsen (SBM) ble utledet fra de daglige dagbokoppføringene rapportert i løpet av behandlingsperioden i tarmbevegelsen (BM) og symptomdagbøker. Baseline var gjennomsnittlig antall SBM registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. SBM er definert som en avføring som oppstår i fravær av avføringsmiddel i løpet av de foregående 24 timene
8 uker
Endring fra baseline i den ukentlige frekvensen av komplette spontane tarmbevegelser (CSBM)
Tidsramme: 8 uker
Den ukentlige totalen for fullstendig spontan tarmbevegelse (CSBM) er utledet fra de daglige dagbokoppføringene rapportert i løpet av behandlingsperioden i tarmbevegelsen (BM) og symptomdagbøker. Baseline er gjennomsnittlig antall CSBMer registrert i løpet av den 2-ukers baseline-dagbokvurderingsperioden før den første dosen av studiemedikamentet. Spontan tarmbevegelse (SBM) ble definert som en avføring som oppstår i fravær av avføringsmiddel i løpet av de foregående 24 timene. CSBM ble definert som en spontan avføring med følelsen av fullstendig evakuering.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP304202-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk idiopatisk forstoppelse

Kliniske studier på Plecanatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere