Plecanatide 在 12 至 12 岁青少年中的疗效和安全性研究
2019年9月18日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
Plecanatide 在 12 至 < 18 岁患有慢性特发性便秘 (CIC) 的青少年中的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、3 剂量水平、平行组研究
这是一项关于 Plecanatide 在 12 岁至 < 18 岁被诊断患有慢性特发性便秘的儿童受试者中的疗效和安全性的研究。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估口服 Plecanatide 0.5、1.0 和 1.5 mg 片剂的疗效、安全性和药代动力学 (PK)，与匹配的安慰剂相比，在患有慢性特发性便秘的青少年中给药 8 周。
这项研究将包括 4 周的筛选期、8 周的治疗期和 2 周的随访期。 该研究将评估 Plecanatide 对排便频率和 CIC 其他临床特征的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
124
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Foley、Alabama、美国
- Synergy Research Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、美国
- Synergy Research Site
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California
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Cerritos、California、美国
- Synergy Research Site
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Corona、California、美国
- Synergy Research Site
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Downey、California、美国
- Synergy Research Site
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Huntington Beach、California、美国
- Synergy Research Site
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Sacramento、California、美国
- Synergy Research Site
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Ventura、California、美国
- Synergy Research Site
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Delaware
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Wilmington、Delaware、美国
- Synergy Research Site
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Florida
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DeLand、Florida、美国
- Synergy Research Site
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Doral、Florida、美国
- Synergy Research Site
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Hialeah、Florida、美国
- Synergy Research Site
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Miami、Florida、美国
- Synergy Research Site
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Orlando、Florida、美国
- Synergy Research Site
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Tampa、Florida、美国
- Synergy Research Site
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国
- Synergy Research Site
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Thomaston、Georgia、美国
- Synergy Research Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国
- Synergy Research Site
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Meridian、Idaho、美国
- Synergy Research Site
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Kentucky
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Nicholasville、Kentucky、美国
- Synergy Research Site
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Louisiana
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Crowley、Louisiana、美国
- Synergy Research Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、美国
- Synergy Research Site
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Omaha、Nebraska、美国
- Synergy Research Site
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国
- Synergy Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
- Synergy Research Site
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Columbus、Ohio、美国
- Synergy Research Site
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Dayton、Ohio、美国
- Synergy Research Site
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Oregon
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Gresham、Oregon、美国
- Synergy Research Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国
- Synergy Research Site
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Kingsport、Tennessee、美国
- Synergy Research Site
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Memphis、Tennessee、美国
- Synergy Research Site
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国
- Synergy Research Site
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Houston、Texas、美国
- Synergy Research Site
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McAllen、Texas、美国
- Synergy Research Site
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San Antonio、Texas、美国
- Synergy Research Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、美国
- Synergy Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 12 岁至 18 岁以下的男性或女性青少年。
- 根据儿童/青少年功能性便秘的罗马 III 标准（附录 A）诊断为 CIC。
- 患者能够自愿提供书面、签名和注明日期（亲自和通过合法授权代表 [LAR]）同意/知情同意书以参与研究。
- 受试者的父母/LAR 表现出理解、能力和意愿完全遵守研究程序（例如，接受静脉穿刺、愿意并能够吞咽药片、接受尿液药物筛查阿片类药物）和限制。
关键排除标准：
- 研究者认为患者的心理年龄<4岁。
- 患者之前被诊断出患有肛门直肠畸形、神经功能缺陷或解剖异常，这些都会构成便秘的易感性。
- 患者目前需要铁补充剂、阿米替林或其他三环类抗抑郁药来治疗抑郁症，需要含阿片类药物或化合物来治疗疼痛，或者有其他情况需要使用已知会导致便秘的药物。 如果研究者认为这些药物对患者的便秘没有显着影响，则在使用这些药物之前便秘发作并且在筛选前至少 8 周服用稳定剂量的患者可能被认为符合本研究的条件便秘。 对这些患者进行筛查需要得到医疗监督员和申办者的批准。
患者，如果是有生育能力的女性（定义为月经初潮），不同意在整个研究过程中实施以下医学上可接受的节育方法之一：
- 激素方法，例如口服、植入、注射、阴道环或透皮避孕药，在研究药物给药前至少 1 个完整周期（基于患者通常的月经周期）。
- 自研究药物给药前最后一次月经以来完全禁欲性交。
- 宫内节育器。
- 双屏障方法（避孕套、海绵或带有杀精子果冻或乳膏的隔膜。
- 患者遵循研究者认为对于患者年龄、相对于食物种类、热量含量和数量而言不正常的饮食。 患者必须在筛选前至少 30 天保持稳定饮食。
- 研究者认为患者的活动能力或正常运动耐量受到损害。
- 患者有进食障碍史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普卡那肽 0.5 毫克
每天早上口服一次，持续 8 周
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其他名称：
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实验性的：普卡那肽 1.0 毫克
每天早上口服一次，持续 8 周
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其他名称：
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实验性的：普卡那肽 1.5 毫克
每天早上口服一次，持续 8 周
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其他名称：
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安慰剂比较：匹配安慰剂
每天早上口服一次，持续 8 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体响应者的比例
大体时间：8周
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总体反应者是在治疗期的最后 2 周内是自发排便 (SBM) 反应者的参与者。
SBM 响应者定义为每周进行 >3 SBM 的参与者。
SBM 被定义为在之前 24 小时内没有使用泻药的情况下发生的排便。
在结果测量方面缺失的参与者被记为无反应者。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周平均大便稠度布里斯托尔大便量表 (BSFS) 评分相对于基线的变化
大体时间：8周
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大便稠度通过 7 点 (1-7) 布里斯托尔大便量表 (BSFS) 进行评估，并记录在排便 (BM) 和症状日记中。
数字越小代表大便越成形；较高的数字代表较少成形的粪便。
每个患者的每周平均 BSFS 分数 =（每个时间段报告的相应自发排便 (SBM) 的所有 BSFS 分数的总和）/n，其中 n = 在该时间段内得分的 SBM 数。
基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的平均 BSFS 评分。
BSFS 类型是 1) 分离的硬块，如坚果（难以通过）； 2）香肠状但有块状； 3）像香肠但表面有裂纹； 4）像香肠或蛇，光滑柔软； 5) 边缘清晰的软斑点（容易通过）； 6) 蓬松的碎片，边缘参差不齐，大便呈糊状； 7）水状，无固体块，完全是液体。
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8周
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每周自发排便 (SBM) 率相对于基线的变化
大体时间：8周
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每周自发排便 (SBM) 总数来源于排便 (BM) 治疗期间报告的每日日记条目和症状日记。
基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的 SBM 平均数。
SBM 定义为在前 24 小时内未使用泻药的情况下发生的排便
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8周
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每周完全自发排便率 (CSBM) 相对于基线的变化
大体时间：8周
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每周完全自发排便 (CSBM) 总数来源于排便 (BM) 治疗期间报告的每日日记条目和症状日记。
基线是研究药物首次给药前 2 周基线日记评估期间记录的 CSBM 的平均数。
自发排便 (SBM) 被定义为在之前 24 小时内没有使用泻药的情况下发生的排便。
CSBM 被定义为具有完全排空感的自发排便。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月7日
研究完成 (实际的)
2018年9月7日
研究注册日期
首次提交
2017年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月18日
首次发布 (实际的)
2017年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月18日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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普卡那肽的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)完全的