Um estudo de eficácia e segurança da plecanatida em adolescentes de 12 a
18 de setembro de 2019 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com 3 níveis de dose, estudo de grupos paralelos sobre a eficácia e a segurança da plecanatida em adolescentes de 12 a < 18 anos de idade com constipação idiopática crônica (CIC)
Este é um estudo de eficácia e segurança de Plecanatide em pacientes pediátricos com idade entre 12 e < 18 anos diagnosticados com Constipação Idiopática Crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética (PK) dos comprimidos orais de Plecanatide 0,5, 1,0 e 1,5 mg administrados uma vez ao dia em comparação com o placebo correspondente, quando administrado por 8 semanas em adolescentes com constipação idiopática crônica.
Este estudo consistirá em um período de triagem de 4 semanas, 8 semanas de tratamento e um acompanhamento de 2 semanas. O estudo avaliará os efeitos do Plecanatide na frequência da evacuação e outras características clínicas do CIC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Foley, Alabama, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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California
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Cerritos, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Corona, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Downey, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Ventura, California, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Doral, Florida, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Thomaston, Georgia, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Meridian, Idaho, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Kentucky
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Nicholasville, Kentucky, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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McAllen, Texas, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos
- Synergy Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Adolescentes do sexo masculino ou feminino de 12 a menos de 18 anos de idade.
- Diagnosticado com CIC com base nos critérios de Roma III para constipação funcional em crianças/adolescentes (Apêndice A).
- O paciente é capaz de fornecer voluntariamente consentimento/consentimento informado por escrito, assinado e datado (pessoalmente e por meio de um representante legalmente autorizado [LAR]), conforme aplicável para participar do estudo.
- O pai/LAR do sujeito demonstra compreensão, capacidade e disposição para cumprir totalmente os procedimentos do estudo (por exemplo, aceitar punção venosa, disposto e capaz de engolir comprimidos, aceitar triagem de drogas na urina para opiáceos) e restrições.
Principais Critérios de Exclusão:
- O paciente tem idade mental <4 anos na opinião do investigador.
- O paciente foi previamente diagnosticado com malformações anorretais, déficits neurológicos ou anomalias anatômicas que constituiriam uma predisposição à constipação.
- O paciente atualmente requer suplementos de ferro, amitriptilina ou outros antidepressivos tricíclicos para depressão, medicamentos contendo opioides ou compostos para dor ou tem outras condições que requerem medicamentos conhecidos por causar constipação. Um paciente com início de constipação antes do uso desses medicamentos e que estava em uma dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem pode ser considerado elegível para este estudo se o investigador considerar que esses medicamentos não contribuem significativamente para a saúde do paciente. constipação. A triagem desses pacientes precisa ser aprovada pelo monitor médico e pelo patrocinador.
A paciente, se mulher em idade fértil (definida como pós-menarca), não concorda em praticar 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade clinicamente aceitáveis durante o estudo:
- Métodos hormonais como anticoncepcionais orais, implantáveis, injetáveis, de anel vaginal ou transdérmicos por no mínimo 1 ciclo completo (com base no período do ciclo menstrual habitual da paciente) antes da administração do medicamento em estudo.
- Abstinência total de relações sexuais desde a última menstruação antes da administração do medicamento do estudo.
- Dispositivo intrauterino.
- Método de barreira dupla (preservativos, esponja ou diafragma com geleia ou creme espermicida.
- O paciente segue uma dieta não considerada normal pelo investigador para a idade do paciente, em relação à variedade de alimentos, conteúdo calórico e quantidade. O paciente deve estar em uma dieta estável por pelo menos 30 dias semanas antes da triagem.
- A mobilidade do paciente ou a tolerância normal ao exercício estão comprometidas na opinião do investigador.
- O paciente tem histórico de transtorno alimentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Plecanatida 0,5 mg
Tomado por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: Plecanatida 1,0 mg
Tomado por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: Plecanatida 1,5 mg
Tomado por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Tomado por via oral uma vez ao dia pela manhã durante 8 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de respondedores gerais
Prazo: 8 semanas
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Um respondedor geral é um participante que respondeu a movimentos intestinais espontâneos (SBM) nas últimas 2 semanas do período de tratamento.
Um respondente SBM é definido como um participante que teve >3 SBMs por semana.
SBM foi definido como uma evacuação que ocorre na ausência de uso de laxante nas 24 horas anteriores.
Os participantes ausentes em relação à medida de resultado foram classificados como não respondedores.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na consistência média semanal das fezes Pontuação da Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Prazo: 8 semanas
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A consistência das fezes foi avaliada por meio da escala Bristol Stool Form Scale (BSFS) de 7 pontos (1-7) e registrada no movimento intestinal (BM) e no diário de sintomas.
Números mais baixos representam fezes mais formadas; números mais altos representam fezes menos formadas.
A pontuação média semanal de BSFS por paciente = (total de todas as pontuações de BSFS relatadas para um Movimento Intestinal Espontâneo (SBM) correspondente por período de tempo)/n, onde n = número de SBMs pontuados durante o período de tempo.
A linha de base foi a pontuação média de BSFS registrada durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose da droga do estudo.
Os tipos de BSFS eram 1) pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar); 2) em forma de salsicha, mas irregular; 3) como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície; 4) como salsicha ou cobra, lisa e macia; 5) bolhas macias com bordas bem definidas (passaram facilmente); 6) pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles; 7) aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido.
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8 semanas
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Mudança da linha de base na taxa semanal de movimentos intestinais espontâneos (SBM)
Prazo: 8 semanas
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Os totais semanais de Movimentos Intestinais Espontâneos (SBM) foram derivados das entradas do diário relatadas durante o Período de Tratamento nos Movimentos Intestinais (BM) e diários de sintomas.
A linha de base foi o número médio de SBMs registrados durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
SBM é definido como uma evacuação que ocorre na ausência de uso de laxante nas 24 horas anteriores
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8 semanas
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Mudança da linha de base na taxa semanal de movimentos intestinais espontâneos completos (CSBM)
Prazo: 8 semanas
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Os totais semanais de Evacuação Espontânea Completa (CSBM) são derivados das entradas do diário relatadas durante o Período de Tratamento na Evacuação (BM) e diários de sintomas.
A linha de base é o número médio de CSBMs registrados durante o período de avaliação diária de linha de base de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Movimento intestinal espontâneo (SBM) foi definido como um movimento intestinal que ocorre na ausência de uso de laxante nas 24 horas anteriores.
CSBM foi definido como um movimento intestinal espontâneo com a sensação de evacuação completa.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
7 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
7 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP304202-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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