Исследование эффективности и безопасности плеканатида у подростков в возрасте от 12 до
18 сентября 2019 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование эффективности и безопасности плеканатида у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с хроническим идиопатическим запором (ХИК)
Это исследование эффективности и безопасности плеканатида у детей в возрасте от 12 до < 18 лет с диагнозом хронический идиопатический запор.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК) пероральных таблеток плеканатида 0,5, 1,0 и 1,5 мг, принимаемых один раз в день, по сравнению с соответствующим плацебо при приеме в течение 8 недель подростками с хроническими идиопатическими запорами.
Это исследование будет состоять из 4-недельного периода скрининга, 8 недель лечения и 2-недельного наблюдения. В исследовании будет оцениваться влияние плеканатида на частоту дефекации и другие клинические признаки CIC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
124
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Corona, California, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Downey, California, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Ventura, California, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Thomaston, Georgia, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
- Synergy Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подростки мужского и женского пола в возрасте от 12 до 18 лет.
- Диагноз CIC установлен на основании Римских критериев III функционального запора у детей и подростков (Приложение A).
- Пациент может добровольно предоставить письменное, подписанное и датированное (лично и через законного представителя [LAR]) согласие/информированное согласие, если применимо, на участие в исследовании.
- Родитель / LAR субъекта демонстрирует понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры исследования (например, согласиться на венепункцию, желание и способность глотать таблетки, принять скрининг мочи на наркотики на наличие опиатов) и ограничения.
Ключевые критерии исключения:
- По мнению исследователя, пациент имеет умственный возраст <4 лет.
- У пациента ранее были диагностированы аноректальные пороки развития, неврологический дефицит или анатомические аномалии, которые могли бы представлять собой предрасположенность к запорам.
- В настоящее время пациенту требуются добавки железа, амитриптилин или другие трициклические антидепрессанты для лечения депрессии, опиоидные препараты или соединения для снятия боли, или у него имеются другие состояния, при которых требуются лекарства, вызывающие запор. Пациент, у которого развился запор до применения этих препаратов и который принимал стабильную дозу в течение по крайней мере 8 недель до скрининга, может считаться подходящим для этого исследования, если исследователь считает, что эти препараты не оказывают существенного влияния на состояние пациента. запор. Скрининг таких пациентов должен быть одобрен медицинским наблюдателем и спонсором.
Пациентка, если она имеет детородный потенциал (определяется как постменархе), не соглашается практиковать 1 из следующих приемлемых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования:
- Гормональные методы, такие как пероральные, имплантируемые, инъекционные, вагинальные или трансдермальные контрацептивы в течение как минимум 1 полного цикла (исходя из обычного периода менструального цикла пациентки) перед введением исследуемого препарата.
- Полное воздержание от половых контактов с момента последней менструации до введения исследуемого препарата.
- Внутриматочная спираль.
- Метод двойного барьера (презервативы, губка или диафрагма со спермицидным гелем или кремом).
- Пациент следует диете, которую исследователь не считает нормальной для возраста пациента, относительно разнообразия пищи, калорийности и количества. Пациент должен соблюдать стабильную диету не менее 30 дней за неделю до скрининга.
- По мнению исследователя, подвижность пациента или нормальная переносимость физической нагрузки нарушены.
- У пациента в анамнезе расстройство пищевого поведения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плеканатид 0,5 мг
Принимают внутрь один раз в день утром в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плеканатид 1,0 мг
Принимают внутрь один раз в день утром в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Плеканатид 1,5 мг
Принимают внутрь один раз в день утром в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Принимают внутрь один раз в день утром в течение 8 недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля респондентов в целом
Временное ограничение: 8 недель
|
Общий ответчик — это участник, у которого в течение последних 2 недель периода лечения был ответ на спонтанное опорожнение кишечника (SBM).
Ответчик SBM определяется как участник, у которого было> 3 SBM в неделю.
SBM был определен как испражнение, которое происходит при отсутствии использования слабительного в течение предшествующих 24 часов.
Участники, отсутствующие в отношении меры результата, были оценены как не ответившие.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней недельной консистенции стула по Бристольской шкале формы стула (BSFS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Консистенцию стула оценивали по 7-балльной (1-7) Бристольской шкале формы стула (BSFS) и регистрировали в дневниках дефекации (BM) и дневниках симптомов.
Меньшие числа представляют более сформированный стул; более высокие числа представляют менее сформированный стул.
Средненедельный балл BSFS на пациента = (сумма всех баллов BSFS, зарегистрированных для соответствующего спонтанного опорожнения кишечника (SBM) за период времени)/n, где n = количество баллов SBM, набранных за период времени.
Исходным уровнем был средний балл BSFS, зарегистрированный в течение 2-недельного периода оценки исходного уровня в дневнике до первой дозы исследуемого препарата.
Типы БСФС: 1) отдельные твердые комочки, похожие на орешки (труднопроходимые); 2) колбасовидный, но комковатый; 3) как колбаса, но с трещинами на поверхности; 4) как колбаса или змейка, гладкая и мягкая; 5) мягкие сгустки с четкими краями (проходят легко); 6) пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул; 7) водянистая, без твердых кусочков, полностью жидкая.
|
8 недель
|
|
Изменение еженедельной частоты спонтанных дефекаций (SBM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Еженедельные суммарные показатели спонтанной дефекации (SBM) были получены из ежедневных дневниковых записей, зарегистрированных в течение периода лечения в дневниках дефекации (BM) и дневниках симптомов.
Исходным уровнем было среднее количество SBM, зарегистрированное в течение 2-недельного периода оценки исходного дневника до первой дозы исследуемого препарата.
SBM определяется как дефекация, которая происходит при отсутствии использования слабительного в течение предшествующих 24 часов.
|
8 недель
|
|
Изменение недельной частоты полных спонтанных дефекаций (CSBM) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
|
Еженедельные итоговые данные о полной спонтанной дефекации (CSBM) получают из ежедневных записей в дневнике, сообщаемых в течение периода лечения в дневниках дефекации (BM) и дневниках симптомов.
Исходный уровень представляет собой среднее количество CSBM, зарегистрированное в течение 2-недельного периода базовой оценки дневника до первой дозы исследуемого препарата.
Спонтанная дефекация (SBM) определялась как дефекация, возникающая при отсутствии приема слабительного в течение предшествующих 24 часов.
CSBM определяли как спонтанное опорожнение кишечника с ощущением полной эвакуации.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP304202-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .