Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plekanatidin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus nuorilla 12-12

keskiviikko 18. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3 annoksen tasoinen, rinnakkaisryhmätutkimus plekanatidin tehosta ja turvallisuudesta 12–< 18-vuotiailla nuorilla, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus (CIC)

Tämä on tutkimus Plecanatiden tehosta ja turvallisuudesta 12–< 18-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu krooninen idiopaattinen ummetus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran vuorokaudessa annosteltujen Plecanatide 0,5, 1,0 ja 1,5 mg tablettien tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen, kun niitä annettiin 8 viikon ajan nuorille, joilla on krooninen idiopaattinen ummetus.

Tämä tutkimus koostuu 4 viikon seulontajaksosta, 8 viikon hoidosta ja 2 viikon seurannasta. Tutkimuksessa arvioidaan Plecanatiden vaikutuksia suolen liikkeiden tiheyteen ja muihin CIC:n kliinisiin piirteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Foley, Alabama, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Corona, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Downey, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Ventura, California, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Doral, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Thomaston, Georgia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Kentucky
      • Nicholasville, Kentucky, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat
        • Synergy Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Miesten tai naisten 12–18-vuotiaat nuoret.
  2. Diagnoosi CIC perustuen Rooma III -kriteeriin lasten/nuorten toiminnalliseen ummetukseen (liite A).
  3. Potilas voi vapaaehtoisesti antaa kirjallisen, allekirjoitetun ja päivätyn (henkilökohtaisesti ja laillisesti valtuutetun edustajan [LAR] kautta) suostumuksen/tietoisen suostumuksen soveltuvin osin osallistuakseen tutkimukseen.
  4. Tutkittavan vanhempi/LAR osoittaa ymmärrystä, kykyä ja halukkuutta noudattaa täysin tutkimusmenettelyjä (esim. hyväksyä laskimopunktio, halukas ja kykenevä nielemään tabletteja, hyväksyä virtsan huumeiden seulonta opiaattien varalta) ja rajoituksia.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan henkinen ikä on tutkijan mielestä alle 4 vuotta.
  2. Potilaalla on aiemmin diagnosoitu anorektaalisia epämuodostumia, neurologisia puutteita tai anatomisia poikkeavuuksia, jotka voisivat olla alttiita ummetukselle.
  3. Potilas tarvitsee tällä hetkellä rautalisiä, amitriptyliiniä tai muita trisyklisiä masennuslääkkeitä, opioideja sisältäviä lääkkeitä tai yhdisteitä kipuun tai hänellä on muita sairauksia, jotka vaativat ummetusta aiheuttavan lääkkeen. Potilasta, jolla on alkanut ummetus ennen näiden lääkkeiden käyttöä ja joka on ollut vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa, voidaan katsoa kelpoiseksi tähän tutkimukseen, jos tutkija katsoo, että nämä lääkkeet eivät vaikuta merkittävästi potilaan ummetus. Näiden potilaiden seulonnan on hyväksyttävä lääkärin ja toimeksiantajan.

  4. Potilas, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen (määritelty kuukautisten jälkeiseksi), ei suostu käyttämään yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä koko tutkimuksen ajan:

    • Hormonaaliset menetelmät, kuten suun kautta otettavat, implantoitavat, injektoitavat, emätinrenkaat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet vähintään yhden täyden syklin ajan (perustuen potilaan tavanomaiseen kuukautiskiertoon) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
    • Täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä viimeisten kuukautisten jälkeen ennen tutkimuslääkkeen antamista.
    • Kohdunsisäinen laite.
    • Kaksoissulkumenetelmä (kondomi, sieni tai pallea siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla.
  5. Potilas noudattaa ruokavaliota, jota tutkija ei pidä normaalina potilaan iän, ruokien valikoiman, kaloripitoisuuden ja määrän suhteen. Potilaan on täytynyt olla vakaalla ruokavaliolla vähintään 30 päivää viikkoa ennen seulontatutkimusta.
  6. Potilaan liikkuvuus tai normaali rasitussieto on tutkijan mielestä heikentynyt.
  7. Potilaalla on ollut syömishäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Plekanatidi 0,5 mg
Otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan
Lääke: Plekanatidi
Muut nimet:
  • Trulance
Kokeellinen: Plekanatidi 1,0 mg
Otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan
Lääke: Plekanatidi
Muut nimet:
  • Trulance
Kokeellinen: Plekanatidi 1,5 mg
Otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan
Lääke: Plekanatidi
Muut nimet:
  • Trulance
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Otetaan suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan
Lääke: Vastaava lumelääke
Muut nimet:
  • Ei muita nimiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastaajien osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kokonaisvaste on osallistuja, joka on saanut spontaanisen suolenliikkeen (SBM) vasteen hoitojakson 2 viimeisen viikon ajan. SBM-vastaaja määritellään osallistujaksi, jolla oli > 3 SBM:ää viikossa. SBM määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtuu ilman laksatiivista käyttöä edeltävien 24 tunnin aikana. Osallistujat, jotka puuttuivat tulosmitan suhteen, pisteytettiin vastaamattomiksi.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä ulosteen konsistenssissa Bristolin ulosteen muoto-asteikossa (BSFS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ulosteen konsistenssi arvioitiin 7-pisteen (1-7) Bristol Stool Form Scale -asteikolla (BSFS) ja kirjattiin suolen liikkeisiin (BM) ja oirepäiväkirjoihin. Pienemmät numerot edustavat muodostuneempia ulosteita; suuremmat luvut edustavat vähemmän muodostuneita ulosteita. Viikoittainen keskimääräinen BSFS-pistemäärä potilasta kohti = (kaikki BSFS-pisteet, jotka on ilmoitettu vastaavalle spontaanille suolen liikkeelle (SBM) ajanjaksoa kohti)/n, missä n = ajanjakson aikana pisteytettyjen SBM-pisteiden määrä. Lähtötaso oli keskimääräinen BSFS-pistemäärä, joka kirjattiin 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. BSFS-tyypit olivat 1) erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikeasti läpäiseviä); 2) makkaran muotoinen mutta kokkareinen; 3) kuin makkara, mutta sen pinnassa on halkeamia; 4) kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä; 5) pehmeät läiskät, joissa on selkeät reunat (helposti läpäisevät); 6) pörröiset palat, joissa on repaleiset reunat, tahmea jakkara; 7) vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen.
8 viikkoa
Spontaanien suolen liikkeiden viikoittaisen nopeuden muutos lähtötasosta (SBM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Viikoittaiset spontaanin suolen liikkeiden (SBM) kokonaismäärät johdettiin päivittäisistä päiväkirjamerkinnöistä, jotka on raportoitu hoitojakson aikana suolen liikkeissä (BM) ja oirepäiväkirjoissa. Lähtötilanne oli SBM:iden keskimääräinen määrä, joka kirjattiin 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. SBM määritellään suolen liikkeeksi, joka tapahtuu, jos laksatiivia ei ole käytetty viimeisen 24 tunnin aikana
8 viikkoa
Täydellisten spontaanien suolen liikkeiden viikoittainen muutos lähtötasosta (CSBM)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Viikoittaiset täydelliset spontaanit suolenliikkeet (CSBM) on johdettu päivittäisistä päiväkirjamerkinnöistä, jotka on raportoitu hoitojakson aikana suolen liikkeissä (BM) ja oirepäiväkirjoissa. Lähtötaso on CSBM:iden keskimääräinen määrä, joka on kirjattu 2 viikon lähtötilanteen päiväkirjan arviointijakson aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Spontaani suolen liike (SBM) määriteltiin suolen liikkeeksi, joka tapahtuu ilman laksatiivista käyttöä edeltävien 24 tunnin aikana. CSBM määriteltiin spontaaniksi suolen liikkeeksi täydellisen evakuoinnin tunteella.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP304202-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen idiopaattinen ummetus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa