Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Plecanatide u młodzieży w wieku od 12 do
18 września 2019 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, 3-dawkowe badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania plekanatydu u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat z przewlekłym idiopatycznym zaparciem (CIC)
Jest to badanie skuteczności i bezpieczeństwa Plecanatide u dzieci i młodzieży w wieku od 12 do <18 lat, u których zdiagnozowano przewlekłe idiopatyczne zaparcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) doustnych tabletek Plecanatide 0,5, 1,0 i 1,5 mg raz dziennie w porównaniu z analogicznym placebo, przy podawaniu przez 8 tygodni młodzieży z przewlekłym idiopatycznym zaparciem.
Badanie to będzie składać się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego, 8 tygodni leczenia i 2-tygodniowej obserwacji. W badaniu zostanie oceniony wpływ Plecanatide na częstotliwość wypróżnień i inne cechy kliniczne CIC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Foley, Alabama, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Corona, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Downey, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Thomaston, Georgia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Kentucky
-
Nicholasville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone
- Synergy Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.
- Zdiagnozowano CIC w oparciu o kryteria Rzymskie III dla czynnościowych zaparć u dzieci/młodzieży (Załącznik A).
- Pacjent jest w stanie dobrowolnie przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą (osobiście i przez przedstawiciela ustawowego [LAR]) zgodę/świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Rodzic/LAR podmiotu wykazuje zrozumienie, zdolność i gotowość do pełnego przestrzegania procedur badania (np. akceptacja nakłucia żyły, chęć i możliwość połykania tabletek, akceptacja badania moczu na obecność opiatów) i ograniczeń.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- W ocenie badacza wiek umysłowy pacjenta <4 lata.
- U pacjentki zdiagnozowano wcześniej wady rozwojowe odbytu, deficyty neurologiczne lub anomalie anatomiczne, które mogłyby stanowić predyspozycję do zaparć.
- Pacjent obecnie wymaga suplementacji żelaza, amitryptyliny lub innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych na depresję, leków zawierających opioidy lub związków przeciwbólowych lub ma inne schorzenia, które wymagają leków, o których wiadomo, że powodują zaparcia. Pacjent, u którego wystąpiły zaparcia przed zastosowaniem tych leków i który przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, może zostać uznany za kwalifikującego się do tego badania, jeśli badacz uzna, że te leki nie wpływają znacząco na zdrowie pacjenta. zaparcie. Badanie przesiewowe tych pacjentów musi zostać zatwierdzone przez monitora medycznego i sponsora.
Pacjentka, która może zajść w ciążę (zdefiniowana jako postmenarche), nie zgadza się na praktykowanie 1 z następujących medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas całego badania:
- Metody hormonalne, takie jak doustne, wszczepialne, wstrzykiwane, krążki dopochwowe lub przezskórne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 1 pełny cykl (w oparciu o zwykły okres cyklu miesiączkowego pacjentki) przed podaniem badanego leku.
- Całkowita abstynencja od stosunku płciowego od ostatniej miesiączki przed podaniem badanego leku.
- Urządzenie wewnątrzmaciczne.
- Metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka lub diafragma z żelkami plemnikobójczymi lub kremem.
- Pacjent przestrzega diety, która nie została uznana przez badacza za normalną dla wieku pacjenta, w odniesieniu do różnorodności żywności, zawartości kalorii i ilości. Pacjent musi być na stabilnej diecie przez co najmniej 30 dni tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Zdaniem badacza mobilność pacjenta lub normalna tolerancja wysiłku są zagrożone.
- Pacjent ma historię zaburzeń odżywiania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plekanatyd 0,5 mg
Przyjmowany doustnie raz dziennie rano przez 8 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Plekanatyd 1,0 mg
Przyjmowany doustnie raz dziennie rano przez 8 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Plekanatyd 1,5 mg
Przyjmowany doustnie raz dziennie rano przez 8 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Przyjmowany doustnie raz dziennie rano przez 8 tygodni
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób reagujących ogółem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Osoba reagująca ogólnie to uczestnik, który przez ostatnie 2 tygodnie okresu leczenia reagował na spontaniczne wypróżnienia (SBM).
Osoba reagująca na SBM jest zdefiniowana jako uczestnik, który miał > 3 SBM tygodniowo.
SBM zdefiniowano jako wypróżnienie, które występuje przy braku stosowania środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin.
Uczestnicy nieobecni w odniesieniu do miary wyniku zostali ocenieni jako niereagujący.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej konsystencji stolca w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Konsystencję stolca oceniano za pomocą 7-punktowej (1-7) Bristolskiej Skali Form Stolca (BSFS) i rejestrowano w wypróżnieniach (BM) i dziennikach objawów.
Niższe liczby oznaczają bardziej uformowane stolce; wyższe liczby oznaczają mniej uformowane stolce.
Tygodniowy średni wynik BSFS na pacjenta = (suma wszystkich wyników BSFS zgłoszonych dla odpowiedniego spontanicznego wypróżnienia (SBM) w okresie)/n, gdzie n = liczba SBM uzyskanych w danym okresie.
Linią wyjściową był średni wynik BSFS zarejestrowany podczas 2-tygodniowego okresu oceny w dzienniczku przed pierwszą dawką badanego leku.
Rodzaje BSFS to 1) oddzielne twarde grudki, takie jak orzechy (trudne do przejścia); 2) kiełbaskowaty, ale grudkowaty; 3) jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni; 4) jak kiełbasa lub wąż, gładki i miękki; 5) miękkie plamy z wyraźnymi krawędziami (łatwo przechodzą); 6) puszyste kawałki o postrzępionych brzegach, papkowaty stolec; 7) wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny.
|
8 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej tygodniowej częstości spontanicznych wypróżnień (SBM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Tygodniowe sumaryczne spontaniczne wypróżnienia (SBM) pochodziły z dziennych wpisów dziennika zgłoszonych podczas okresu leczenia w wypróżnieniach (BM) i dziennikach objawów.
Linią wyjściową była średnia liczba SBM zarejestrowanych podczas 2-tygodniowego początkowego okresu oceny dzienniczka przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
SBM definiuje się jako wypróżnienie, które występuje przy braku stosowania środków przeczyszczających w ciągu ostatnich 24 godzin
|
8 tygodni
|
|
Zmiana tygodniowej częstości całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Tygodniowe sumy całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) pochodzą z dziennych wpisów dziennika zgłoszonych podczas okresu leczenia w wypróżnieniach (BM) i dziennikach objawów.
Linia bazowa to średnia liczba CSBM zarejestrowanych podczas 2-tygodniowego okresu oceny w dzienniczku przed pierwszą dawką badanego leku.
Spontaniczny wypróżnienie (SBM) zdefiniowano jako wypróżnienie, które występuje przy braku stosowania środków przeczyszczających w ciągu poprzedzających 24 godzin.
CSBM zdefiniowano jako spontaniczne wypróżnienie z poczuciem całkowitego wypróżnienia.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP304202-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .