12 歳から 12 歳までの青年におけるプレカナチドの有効性と安全性に関する研究
2019年9月18日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
慢性特発性便秘（CIC）を伴う12歳から18歳未満の青年におけるプレカナチドの有効性と安全性に関する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3用量レベル、並行群間研究
これは、慢性特発性便秘症と診断された 12 歳から 18 歳未満の小児被験者におけるプレカナチドの有効性と安全性の研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、慢性特発性便秘症の青年に 8 週間投与した場合の、対応するプラセボと比較して、1 日 1 回投与される経口プレカナチド 0.5、1.0、および 1.5 mg 錠剤の有効性、安全性、および薬物動態 (PK) を評価することです。
この研究は、4週間のスクリーニング期間、8週間の治療、および2週間のフォローアップで構成されます。 この研究では、排便頻度およびCICの他の臨床的特徴に対するPlecanatideの効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Foley、Alabama、アメリカ
- Synergy Research Site
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ
- Synergy Research Site
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California
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Cerritos、California、アメリカ
- Synergy Research Site
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Corona、California、アメリカ
- Synergy Research Site
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Downey、California、アメリカ
- Synergy Research Site
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Huntington Beach、California、アメリカ
- Synergy Research Site
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Sacramento、California、アメリカ
- Synergy Research Site
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Ventura、California、アメリカ
- Synergy Research Site
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ
- Synergy Research Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ
- Synergy Research Site
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Doral、Florida、アメリカ
- Synergy Research Site
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Synergy Research Site
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Miami、Florida、アメリカ
- Synergy Research Site
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Orlando、Florida、アメリカ
- Synergy Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Synergy Research Site
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Georgia
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Snellville、Georgia、アメリカ
- Synergy Research Site
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Thomaston、Georgia、アメリカ
- Synergy Research Site
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ
- Synergy Research Site
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Meridian、Idaho、アメリカ
- Synergy Research Site
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Kentucky
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Nicholasville、Kentucky、アメリカ
- Synergy Research Site
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Louisiana
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Crowley、Louisiana、アメリカ
- Synergy Research Site
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ
- Synergy Research Site
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- Synergy Research Site
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ
- Synergy Research Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Synergy Research Site
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Columbus、Ohio、アメリカ
- Synergy Research Site
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Synergy Research Site
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ
- Synergy Research Site
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ
- Synergy Research Site
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Kingsport、Tennessee、アメリカ
- Synergy Research Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Synergy Research Site
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ
- Synergy Research Site
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Houston、Texas、アメリカ
- Synergy Research Site
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McAllen、Texas、アメリカ
- Synergy Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Synergy Research Site
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ
- Synergy Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 12 歳から 18 歳未満の男性または女性。
- -小児/青年期の機能性便秘のRome III基準に基づいてCICと診断されています（付録A）。
- -患者は、書面で署名し、日付を記入して（個人的に、および法的に権限を与えられた代理人[LAR]を介して）同意/インフォームドコンセントを自発的に提供して、研究に参加することができます。
- 被験者の親/LARは、研究手順を完全に順守する理解、能力、および意欲を示しています（例：静脈穿刺を受け入れる、錠剤を飲み込む意思と能力がある、アヘン剤の尿薬物スクリーニングを受け入れる）および制限。
主な除外基準:
- 治験責任医師の意見では、患者の精神年齢は 4 歳未満です。
- 患者は、便秘の素因となる肛門直腸奇形、神経学的欠損、または解剖学的異常と以前に診断されています。
- 患者は現在、鉄サプリメント、アミトリプチリン、またはその他のうつ病の三環系抗うつ薬、痛みのオピオイド含有薬または化合物を必要としているか、便秘を引き起こすことが知られている薬を必要とするその他の状態にあります。 これらの薬の使用前に便秘を発症し、スクリーニングの前に少なくとも8週間安定した用量を服用していた患者は、研究者がこれらの薬が患者の便秘。 これらの患者のスクリーニングは、医療モニターとスポンサーによって承認される必要があります。
患者は、出産の可能性がある女性（初潮後と定義）の場合、研究全体を通じて、以下の医学的に許容される避妊方法のいずれかを実践することに同意しません。
- -経口、埋め込み型、注射型、膣リング、または経皮避妊薬などのホルモン法を、治験薬投与前の最低1サイクル（患者の通常の月経周期に基づく）。
- -治験薬投与前の最後の月経以降の性交の完全な禁欲。
- 子宮内避妊器具。
- 二重バリア法（コンドーム、スポンジ、殺精子ゼリーまたはクリームを含む横隔膜。
- 患者は、さまざまな食物、カロリー量、および量と比較して、患者の年齢に対して研究者によって正常と見なされない食事をとっています。 -患者は、スクリーニングの少なくとも30週間前から安定した食事をしていなければなりません。
- 研究者の意見では、患者の可動性または通常の運動耐性が損なわれています。
- 患者には摂食障害の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレカナチド0.5mg
1日1回、朝に8週間経口摂取
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他の名前：
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実験的：プレカナチド1.0mg
1日1回、朝に8週間経口摂取
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他の名前：
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実験的：プレカナチド1.5mg
1日1回、朝に8週間経口摂取
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
1日1回、朝に8週間経口摂取
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答者の割合
時間枠：8週間
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総合レスポンダーは、治療期間の最後の 2 週間、自然排便 (SBM) レスポンダーであった参加者です。
SBMレスポンダーは、週に3回以上のSBMを受けた参加者として定義されます。
SBM は、24 時間以内に下剤を使用しない場合に起こる排便と定義されました。
結果測定に関して欠落している参加者は、非応答者として記録されました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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週平均便の硬さのベースラインからの変化 Bristol Stool Form Scale (BSFS) スコア
時間枠：8週間
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便の一貫性は、7 ポイント (1-7) ブリストル便形態スケール (BSFS) によって評価され、排便 (BM) および症状日誌に記録されました。
数字が小さいほど、便がより形成されていることを表します。数字が大きいほど、便の形態が少ないことを表します。
患者あたりの週平均 BSFS スコア = (期間ごとに対応する自然排便 (SBM) について報告されたすべての BSFS スコアの合計)/n、ここで、n = 期間中に記録された SBM の数。
ベースラインは、治験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された平均 BSFS スコアでした。
BSFS のタイプは、1) ナッツのような固い固まり (通過しにくい) でした。 2) ソーセージの形をしているがゴツゴツしている。 3) ソーセージに似ているが、表面にひびが入っている。 4) ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい。 5) 明確なエッジを持つ柔らかいブロブ (簡単に通過)。 6) 端がギザギザのフワフワしたピース、どろどろしたスツール。 7) 水っぽい、固体の破片がなく、完全に液体。
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8週間
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1 週間の自然排便率 (SBM) のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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毎週の自然排便 (SBM) の合計は、排便 (BM) および症状日誌で治療期間中に報告された日誌エントリから導き出されました。
ベースラインは、治験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された SBM の平均数でした。
SBM は、過去 24 時間以内に下剤を使用しない場合に発生する排便と定義されます。
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8週間
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完全自然排便 (CSBM) の週ごとのベースラインからの変化
時間枠：8週間
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毎週の完全自然排便 (CSBM) の合計は、排便 (BM) および症状日誌の治療期間中に報告された日誌エントリから導き出されます。
ベースラインは、治験薬の初回投与前の 2 週間のベースライン日誌評価期間中に記録された CSBM の平均数です。
自然排便 (SBM) は、過去 24 時間以内に下剤を使用せずに起こる排便と定義されました。
CSBM は、完全な避難の感覚を伴う自発的な排便として定義されました。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2018年9月7日
研究の完了 (実際)
2018年9月7日
試験登録日
最初に提出
2017年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月18日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。