Suplementace laktoferinu a metabolismus železa u zdravých těhotných žen
20. dubna 2017 aktualizováno: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
Vliv každodenního suplementace hovězího laktoferinu na vývoj plodu a metabolismus železa u zdravých těhotných žen: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie
Zhodnotit účinky laktoferinem doplněné formule na vývoj plodu, metabolismus železa a imunitu u zdravých těhotných žen.
Sto dvacet zdravých těhotných žen (24<gestačních týdnů<26) je zapsáno a náhodně rozděleno do skupiny s laktoferinem suplementací (aktivní skupina) nebo do skupiny s normálním mlékem (kontrolní skupina, bez suplementace laktoferinem).
Subjekty zařazené do aktivní skupiny konzumují laktoferin doplněnou výživu (85 mg laktoferinu na 100 g) 3x denně (celkem 81 g), zatímco subjekty v kontrolní skupině konzumují formuli bez laktoferinu (<6 mg laktoferinu na 100 g) podle stejného schématu.
Během intervence až do porodu se každé 4 týdny provádějí rutinní krevní testy včetně hemoglobinu a sérového feritinu a kontrola frekvence jídla na základě dotazníku a 24h*3 dietní záznam.
Tělesná hmotnost novorozenců se zaznamenává po porodu.
Po dokončení této studie budou analyzovány rozdíly v morbilitě anemie z nedostatku železa u těhotných žen a antropometrických měřeních novorozenců mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Sir Run Run Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 34 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé těhotné ženy s gestačním týdnem mezi 24. a 26.
- s koncentrací hemoglobinu > 110 g / l;
- bez indikace potratu;
- bez infekčního onemocnění nebo dědičného onemocnění;
- bez suplementace železa před zápisem.
Kritéria vyloučení:
- s červeným krevním obrazem <3,5*10^12/l, koncentrací hemoglobinu <110 g/l nebo sérového feritinu <20 μg/l；
- diagnostikován gestační diabetes mellitus;
- zařazeni do jiné intervenční studie během posledního 1 měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lactoferrin Group
receptura doplněná laktoferinem
|
Subjekty konzumují laktoferinem doplněnou výživu (85 mg laktoferinu na 100 g) 3krát denně (celkem 81 g).
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
formule bez suplementace laktoferinu
|
Subjekty konzumují formuli bez suplementace laktoferinu (
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
anémie z nedostatku železa, morbilita těhotných žen
Časové okno: každé 4 týdny během intervence, a to 28. gestační týden, 32. gestační týden, 36. gestační týden a den porodu.
|
každé 4 týdny během intervence, a to 28. gestační týden, 32. gestační týden, 36. gestační týden a den porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metabolismus železa u těhotných žen
Časové okno: každé 4 týdny během intervence, a to 28. gestační týden, 32. gestační týden, 36. gestační týden a den porodu.
|
koncentrace hemoglobinu a koncentrace feritinu v séru
|
každé 4 týdny během intervence, a to 28. gestační týden, 32. gestační týden, 36. gestační týden a den porodu.
|
|
růst plodu
Časové okno: den porodu, zaznamenaný sestrou.
|
tělesné hmotnosti novorozenců
|
den porodu, zaznamenaný sestrou.
|
|
růst a vývoj plodu
Časové okno: den porodu, ihned zaznamená sestra
|
délka těla novorozenců
|
den porodu, ihned zaznamená sestra
|
|
vývoj plodu
Časové okno: den porodu, změřený a zaznamenaný sestrou.
|
obvod hlavy
|
den porodu, změřený a zaznamenaný sestrou.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fengbing Liang, Ph.D, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD02914009A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupné, když to orgány dohledu vyžadují.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .