Laktoferriinilisä ja raudan aineenvaihdunta terveillä raskaana olevilla naisilla
torstai 20. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
Päivittäisen naudan laktoferriinilisän vaikutus sikiön kehitykseen ja raudan aineenvaihduntaan terveillä raskaana olevilla naisilla: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe
Arvioida laktoferriinitäydennyksen vaikutuksia sikiön kehitykseen, raudan aineenvaihduntaan ja immuniteettiin terveillä raskaana olevilla naisilla.
Satakaksikymmentä tervettä raskaana olevaa naista (24 <raskausviikkoa < 26) otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti laktoferriinitäydennettyyn reseptiryhmään (aktiivinen ryhmä) tai normaalivalmisteryhmään (kontrolliryhmä, ilman laktoferriinilisää).
Aktiiviseen ryhmään kuuluvat koehenkilöt nauttivat laktoferriinitäydennystä (85 mg laktoferriiniä per 100 g) 3 kertaa päivässä (81 g yhteensä), kun taas vertailuryhmän koehenkilöt nauttivat maitoa ilman laktoferriinilisää (<6 mg laktoferriiniä 100 g:aa kohden) saman aikataulun mukaisesti.
Rutiininomaiset verikokeet, mukaan lukien hemoglobiini ja seerumin ferritiini, sekä ruokatiheyskyselyyn perustuva tarkistus ja 24h*3-ruokavaliokuvaus tehdään 4 viikon välein toimenpiteen aikana synnytykseen asti.
Vastasyntyneiden ruumiinpaino kirjataan synnytyksen jälkeen.
Erot raskaana olevien naisten raudanpuuteanemiaanemiassa ja vastasyntyneiden antropometrisissa mittauksissa ryhmien välillä analysoitaisiin tämän tutkimuksen päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Sir Run Run Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 34 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet raskaana olevat naiset, joiden raskausviikko on 24–26;
- joiden hemoglobiinipitoisuus > 110 g/l;
- ilman merkkejä abortista;
- ilman tartuntatautia tai perinnöllistä sairautta;
- ilman rautalisää ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- punaveren määrä <3,5*10^12/l, hemoglobiinipitoisuus <110g/l tai seerumin ferritiini <20 µg/l；
- diagnosoitu raskausdiabetes;
- osallistunut muuhun interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lactoferrin Group
laktoferriinillä täydennetty kaava
|
Koehenkilöt nauttivat laktoferriinillä täydennettyä kaavaa (85 mg laktoferriiniä 100 g:aa kohti) 3 kertaa päivässä (81 g yhteensä).
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
kaava ilman laktoferriinilisää
|
Koehenkilöt nauttivat korviketta ilman laktoferriinilisää (
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
raskaana olevien naisten raudanpuuteanemia
Aikaikkuna: joka 4. viikko intervention aikana, nimittäin 28. raskausviikko, 32. raskausviikko, 36. raskausviikko ja synnytyspäivä.
|
joka 4. viikko intervention aikana, nimittäin 28. raskausviikko, 32. raskausviikko, 36. raskausviikko ja synnytyspäivä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
raskaana olevien naisten raudan aineenvaihdunta
Aikaikkuna: joka 4. viikko intervention aikana, nimittäin 28. raskausviikko, 32. raskausviikko, 36. raskausviikko ja synnytyspäivä.
|
hemoglobiinipitoisuus ja seerumin ferritiinipitoisuus
|
joka 4. viikko intervention aikana, nimittäin 28. raskausviikko, 32. raskausviikko, 36. raskausviikko ja synnytyspäivä.
|
|
sikiön kasvu
Aikaikkuna: synnytyspäivä, hoitajan kirjaama.
|
vastasyntyneiden ruumiinpaino
|
synnytyspäivä, hoitajan kirjaama.
|
|
sikiön kasvu ja kehitys
Aikaikkuna: synnytyspäivänä, jonka sairaanhoitaja kirjaa välittömästi
|
vastasyntyneiden ruumiinpituus
|
synnytyspäivänä, jonka sairaanhoitaja kirjaa välittömästi
|
|
sikiön kehitys
Aikaikkuna: synnytyspäivä, hoitajan mittaama ja tallentama.
|
pään ympärysmitta
|
synnytyspäivä, hoitajan mittaama ja tallentama.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fengbing Liang, Ph.D, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD02914009A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Saatavilla valvontaviranomaisten niin vaatiessa.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raudanpuuteanemia
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)Yhdysvallat