健康な妊婦におけるラクトフェリンの補給と鉄代謝
2017年4月20日 更新者：Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
健康な妊婦の胎児発育および鉄代謝に対する毎日のウシラクトフェリン補給の効果：無作為化二重盲検対照試験
健康な妊婦の胎児発育、鉄代謝および免疫に対するラクトフェリン添加調合乳の効果を評価すること。
120 人の健康な妊婦 (24 < 妊娠週数 < 26) が登録され、ランダムにラクトフェリン添加処方群 (アクティブ群) または通常処方群 (対照群、ラクトフェリン添加なし) に割り当てられます。
アクティブグループに割り当てられた被験者は、ラクトフェリンを補給した調合乳（100gあたり85mgのラクトフェリン）を1日3回（合計81g）摂取し、対照群の被験者は同じスケジュールに従って、ラクトフェリンを補給せずに調合乳を摂取しました（100gの調合物あたり<6mgのラクトフェリン）.
ヘモグロビンや血清フェリチンなどの定期的な血液検査、摂食頻度アンケートに基づくレビュー、24時間*3の食事記録は、介入中から出産までの4週間ごとに行われます。
新生児の体重は出産後に記録されます。
妊娠中の女性の鉄欠乏性貧血の罹患率と、グループ間の新生児の人体測定値の違いは、この研究の完了後に分析されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～34年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠週数が 24 ～ 26 週の健康な妊婦。
- ヘモグロビン濃度が110g / Lを超える;
- 中絶の兆候なし;
- 感染症や遺伝性疾患のない;
- 入学前に鉄分補給なし。
除外基準:
- 赤血球数 <3.5*10^12/L、ヘモグロビン濃度 <110g/L または血清フェリチン <20 μg/L;
- 妊娠糖尿病と診断された;
- -過去1か月以内に他の介入研究に登録した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラクトフェリングループ
ラクトフェリン配合処方
|
対象者は、ラクトフェリンを添加した調合乳 (100g あたり 85mg のラクトフェリン) を 1 日 3 回 (合計 81g) 摂取します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
ラクトフェリン無添加処方
|
被験者は、ラクトフェリンを補給せずに調合乳を摂取します (
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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妊婦の鉄欠乏性貧血罹患率
時間枠：介入中は 4 週間ごと、つまり妊娠 28 週、妊娠 32 週、妊娠 36 週、および分娩日。
|
介入中は 4 週間ごと、つまり妊娠 28 週、妊娠 32 週、妊娠 36 週、および分娩日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妊婦の鉄代謝
時間枠：介入中は 4 週間ごと、つまり妊娠 28 週、妊娠 32 週、妊娠 36 週、および分娩日。
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ヘモグロビン濃度と血清フェリチン濃度
|
介入中は 4 週間ごと、つまり妊娠 28 週、妊娠 32 週、妊娠 36 週、および分娩日。
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胎児の成長
時間枠：看護師が記録した分娩日。
|
新生児の体重
|
看護師が記録した分娩日。
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胎児の成長と発達
時間枠：分娩日、看護師がすぐに記録
|
新生児の体長
|
分娩日、看護師がすぐに記録
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胎児の発育
時間枠：看護師が分娩日を測定し、記録します。
|
頭囲
|
看護師が分娩日を測定し、記録します。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fengbing Liang, Ph.D、Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予期された)
2017年4月1日
研究の完了 (予期された)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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