Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laktoferrintillskott och järnmetabolism hos friska gravida kvinnor

20 april 2017 uppdaterad av: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Effekt av dagligt bovint laktoferrintillskott på fosterutveckling och järnmetabolism hos friska gravida kvinnor: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

För att bedöma effekterna av en laktoferrinkompletterad formel på fostrets utveckling, järnmetabolism och immunitet hos friska gravida kvinnor. Etthundratjugo friska gravida kvinnor (24<graviditetsveckor<26) skrivs in och slumpmässigt indelas i laktoferrinkompletterad formelgrupp (aktiv grupp) eller normal formelgrupp (kontrollgrupp, utan laktoferrintillskott). Försökspersoner som är indelade i aktiv grupp konsumerar laktoferrintillskott (85 mg laktoferrin per 100 g) 3 gånger om dagen (81 g totalt), medan de i kontrollgruppen konsumerar formel utan laktoferrintillskott (<6 mg laktoferrin per 100 g formel) enligt samma schema. Rutinmässiga blodprov inklusive hemoglobin och serumferritin, och matfrekvensenkätbaserad granskning och 24h*3 dietjournal utförs var 4:e vecka under interventionen fram till förlossningen. Kroppsvikten hos nyfödda registreras efter förlossningen. Skillnaderna i järnbristanemi morbilitet hos gravida kvinnor och antropometriska mätningar av nyfödda mellan grupper skulle analyseras efter avslutad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 34 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska gravida kvinnor med graviditetsveckor mellan 24 och 26;
  • med hemoglobinkoncentration > 110g/L;
  • utan indikation på abort;
  • utan infektionssjukdom eller ärftlig sjukdom;
  • utan järntillskott före inskrivning.

Exklusions kriterier:

  • med rött blodvärde <3,5*10^12/L，hemoglobinkoncentration <110g/L eller serumferritin <20 μg/L；
  • diagnostiserats med graviditetsdiabetes mellitus;
  • inskriven i annan interventionsstudie inom den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laktoferringruppen
laktoferrintillsatt formel
Kosttillskott: laktoferrintillsatt formel
Försökspersoner konsumerar laktoferrin-kompletterad formel (85mg laktoferrin per 100g) 3 gånger om dagen (81g totalt).
Andra namn:
  • Beingmate Nursing Mommy Formula
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgrupp
formel utan laktoferrintillskott
Kosttillskott: formel utan laktoferrintillskott
Försökspersoner konsumerar formel utan laktoferrintillskott (
Andra namn:
  • Beingmate Nursing Mommy Formula

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
järnbrist anemi morbilitet hos gravida kvinnor
Tidsram: var 4:e vecka under intervention, nämligen 28:e graviditetsveckan, 32:a graviditetsveckan, 36:e graviditetsveckan och förlossningsdagen.
var 4:e vecka under intervention, nämligen 28:e graviditetsveckan, 32:a graviditetsveckan, 36:e graviditetsveckan och förlossningsdagen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
järnmetabolism hos gravida kvinnor
Tidsram: var 4:e vecka under intervention, nämligen 28:e graviditetsveckan, 32:a graviditetsveckan, 36:e graviditetsveckan och förlossningsdagen.
hemoglobinkoncentration och serumferritinkoncentration
var 4:e vecka under intervention, nämligen 28:e graviditetsveckan, 32:a graviditetsveckan, 36:e graviditetsveckan och förlossningsdagen.
fostrets tillväxt
Tidsram: förlossningsdagen, registrerad av sjuksköterska.
kroppsvikt hos nyfödda
förlossningsdagen, registrerad av sjuksköterska.
fostrets tillväxt och utveckling
Tidsram: förlossningsdagen, registreras av sjuksköterskan omedelbart
kroppslängd hos nyfödda
förlossningsdagen, registreras av sjuksköterskan omedelbart
fostrets utveckling
Tidsram: förlossningsdagen, uppmätt och registrerad av sjuksköterska.
huvudets omkrets
förlossningsdagen, uppmätt och registrerad av sjuksköterska.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Samarbetspartners

Sir Run Run Shaw Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fengbing Liang, Ph.D, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RD02914009A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgänglig när tillsynsmyndigheter kräver.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på laktoferrintillsatt formel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera