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Lactoferrin-Supplementierung und Eisenstoffwechsel bei gesunden Schwangeren

20. April 2017 aktualisiert von: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Wirkung der täglichen Rinder-Lactoferrin-Supplementierung auf die fötale Entwicklung und den Eisenstoffwechsel bei gesunden schwangeren Frauen: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Es sollten die Auswirkungen einer mit Lactoferrin ergänzten Formel auf die fötale Entwicklung, den Eisenstoffwechsel und die Immunität bei gesunden schwangeren Frauen bewertet werden. Einhundertzwanzig gesunde schwangere Frauen (24 < Schwangerschaftswochen < 26) werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip der Gruppe mit Lactoferrin-ergänzter Formel (aktive Gruppe) oder der Gruppe mit normaler Formel (Kontrollgruppe, ohne Lactoferrin-Ergänzung) zugeteilt. Probanden, die der aktiven Gruppe zugeordnet sind, konsumieren Lactoferrin-ergänzte Formel (85 mg Lactoferrin pro 100 g) 3-mal täglich (insgesamt 81 g), während diejenigen in der Kontrollgruppe Formel ohne Lactoferrin-Ergänzung (< 6 mg Lactoferrin pro 100 g Formel) nach dem gleichen Zeitplan konsumieren. Während des Eingriffs bis zur Entbindung werden alle 4 Wochen routinemäßige Bluttests einschließlich Hämoglobin und Serumferritin sowie eine fragebogenbasierte Überprüfung der Ernährungshäufigkeit und eine 24-Stunden-*3-Ernährungsaufzeichnung durchgeführt. Das Körpergewicht von Neugeborenen wird nach der Geburt aufgezeichnet. Die Unterschiede in der Eisenmangel-Anämie-Morbilität schwangerer Frauen und anthropometrischer Messungen von Neugeborenen zwischen den Gruppen würden nach Abschluss dieser Studie analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 34 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Schwangere mit Schwangerschaftswochen zwischen 24 und 26;
  • mit Hämoglobinkonzentration > 110 g / L;
  • ohne Hinweis auf Abtreibung;
  • ohne Infektionskrankheit oder Erbkrankheit;
  • ohne Eisenergänzung vor der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  • mit rotem Blutbild < 3,5 * 10 ^ 12 / l, Hämoglobinkonzentration < 110 g / l oder Serumferritin < 20 μg / l;
  • diagnostiziert mit Schwangerschaftsdiabetes mellitus;
  • in den letzten 1 Monat an einer anderen Interventionsstudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lactoferrin-Gruppe
Lactoferrin-ergänzte Formel
Nahrungsergänzungsmittel: Lactoferrin-ergänzte Formel
Die Probanden konsumieren Lactoferrin-ergänzte Formel (85 mg Lactoferrin pro 100 g) 3-mal täglich (insgesamt 81 g).
Andere Namen:
  • Beingmate Nursing Mommy Formel
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Formel ohne Lactoferrin-Ergänzung
Nahrungsergänzungsmittel: Formel ohne Lactoferrin-Ergänzung
Die Probanden konsumieren Formel ohne Lactoferrin-Supplementierung (
Andere Namen:
  • Beingmate Nursing Mommy Formel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eisenmangelanämie Morbilität von Schwangeren
Zeitfenster: alle 4 Wochen während des Eingriffs, nämlich 28. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und am Tag der Entbindung.
alle 4 Wochen während des Eingriffs, nämlich 28. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und am Tag der Entbindung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstoffwechsel schwangerer Frauen
Zeitfenster: alle 4 Wochen während des Eingriffs, nämlich 28. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und am Tag der Entbindung.
Hämoglobinkonzentration und Serumferritinkonzentration
alle 4 Wochen während des Eingriffs, nämlich 28. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche und am Tag der Entbindung.
fetales Wachstum
Zeitfenster: am Tag der Entbindung, aufgezeichnet von der Krankenschwester.
Körpergewicht von Neugeborenen
am Tag der Entbindung, aufgezeichnet von der Krankenschwester.
Wachstum und Entwicklung des Fötus
Zeitfenster: am Tag der Entbindung, sofort von der Krankenschwester erfasst
Körperlänge von Neugeborenen
am Tag der Entbindung, sofort von der Krankenschwester erfasst
Entwicklung des Fötus
Zeitfenster: am Tag der Entbindung, gemessen und aufgezeichnet von der Krankenschwester.
Kopfumfang
am Tag der Entbindung, gemessen und aufgezeichnet von der Krankenschwester.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Mitarbeiter

Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengbing Liang, Ph.D, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD02914009A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar, wenn Aufsichtsbehörden dies verlangen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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