Supplemento di lattoferrina e metabolismo del ferro in donne incinte sane
20 aprile 2017 aggiornato da: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
Effetto dell'integrazione giornaliera di lattoferrina bovina sullo sviluppo fetale e sul metabolismo del ferro in donne incinte sane: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Per valutare gli effetti di una formula integrata con lattoferrina sullo sviluppo fetale, sul metabolismo del ferro e sull'immunità in donne in gravidanza sane.
Centoventi donne in gravidanza sane (24<settimane gestazionali<26) vengono arruolate e assegnate in modo casuale al gruppo con formula integrata con lattoferrina (gruppo attivo) o al gruppo con formula normale (gruppo di controllo, senza integrazione con lattoferrina).
I soggetti assegnati al gruppo attivo consumano la formula integrata con lattoferrina (85 mg di lattoferrina per 100 g) 3 volte al giorno (81 g in totale), mentre quelli nel gruppo di controllo consumano la formula senza integrazione di lattoferrina (<6 mg di lattoferrina per 100 g di formula) secondo lo stesso programma.
Ogni 4 settimane durante l'intervento fino al parto vengono eseguiti esami del sangue di routine che includono emoglobina e ferritina sierica, revisione basata su questionario sulla frequenza degli alimenti e registrazione dietetica 24 ore su 24 * 3.
Il peso corporeo dei neonati viene registrato dopo il parto.
Le differenze nella morbilità dell'anemia da carenza di ferro delle donne in gravidanza e le misurazioni antropometriche dei neonati tra i gruppi sarebbero state analizzate dopo il completamento di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Sir Run Run Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 34 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne gravide sane con settimane di gestazione comprese tra 24 e 26;
- con concentrazione di emoglobina > 110g/L;
- senza indicazione di aborto;
- senza malattie infettive o malattie ereditarie;
- senza supplementazione di ferro prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- con conta dei globuli rossi <3,5*10^12/L, concentrazione di emoglobina <110 g/L o ferritina sierica <20 μg/L;
- diagnosticato con diabete mellito gestazionale;
- arruolati in un altro studio di intervento nell'ultimo mese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo Lattoferrina
formula integrata con lattoferrina
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I soggetti consumano una formula con integrazione di lattoferrina (85 mg di lattoferrina per 100 g) 3 volte al giorno (81 g in totale).
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
formula senza supplementazione di lattoferrina
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I soggetti consumano formula senza supplementazione di lattoferrina (
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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morbilità dell'anemia da carenza di ferro delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: ogni 4 settimane durante l'intervento, vale a dire 28 settimane gestazionali, 32 settimane gestazionali, 36 settimane gestazionali e il giorno del parto.
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ogni 4 settimane durante l'intervento, vale a dire 28 settimane gestazionali, 32 settimane gestazionali, 36 settimane gestazionali e il giorno del parto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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metabolismo del ferro delle donne in gravidanza
Lasso di tempo: ogni 4 settimane durante l'intervento, vale a dire 28 settimane gestazionali, 32 settimane gestazionali, 36 settimane gestazionali e il giorno del parto.
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concentrazione di emoglobina e concentrazione di ferritina sierica
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ogni 4 settimane durante l'intervento, vale a dire 28 settimane gestazionali, 32 settimane gestazionali, 36 settimane gestazionali e il giorno del parto.
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crescita fetale
Lasso di tempo: il giorno del parto, registrato dall'infermiere.
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peso corporeo dei neonati
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il giorno del parto, registrato dall'infermiere.
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crescita e sviluppo fetale
Lasso di tempo: il giorno del parto, registrato immediatamente dall'infermiera
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lunghezza del corpo dei neonati
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il giorno del parto, registrato immediatamente dall'infermiera
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sviluppo fetale
Lasso di tempo: il giorno del parto, misurato e registrato dall'infermiera.
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circonferenza della testa
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il giorno del parto, misurato e registrato dall'infermiera.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fengbing Liang, Ph.D, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD02914009A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Disponibile quando le autorità di controllo lo richiedono.
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