Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja laktoferyny i metabolizm żelaza u zdrowych kobiet w ciąży

20 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Wpływ codziennej suplementacji laktoferyny bydlęcej na rozwój płodu i metabolizm żelaza u zdrowych kobiet w ciąży: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Ocena wpływu preparatu wzbogaconego laktoferyną na rozwój płodu, metabolizm żelaza i odporność u zdrowych kobiet w ciąży. Sto dwadzieścia zdrowych kobiet w ciąży (24 <tydzień ciąży <26) jest zapisywanych i losowo przypisywanych do grupy z suplementacją laktoferyny (grupa aktywna) lub do grupy z normalną mieszanką (grupa kontrolna, bez suplementacji laktoferyną). Osoby przydzielone do grupy aktywnej spożywają preparaty wzbogacone laktoferyną (85mg laktoferyny na 100g) 3 razy dziennie (łącznie 81g), podczas gdy osoby z grupy kontrolnej spożywają preparaty bez suplementacji laktoferyną (<6mg laktoferyny na 100g preparatu) według tego samego schematu. Rutynowe badanie krwi, w tym hemoglobiny i ferrytyny w surowicy, oraz przegląd oparty na kwestionariuszu częstotliwości spożywania posiłków i 24-godzinny*3 zapis diety są wykonywane co 4 tygodnie w okresie interwencji aż do porodu. Masę ciała noworodków rejestruje się po porodzie. Różnice w zachorowalności na niedokrwistość z niedoboru żelaza u kobiet w ciąży i pomiarach antropometrycznych noworodków między grupami zostaną przeanalizowane po zakończeniu tego badania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Sir Run Run Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 34 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe kobiety w ciąży z tygodniami ciąży między 24 a 26;
  • ze stężeniem hemoglobiny > 110g/L;
  • bez wskazania aborcji;
  • bez choroby zakaźnej lub dziedzicznej;
  • bez suplementacji żelaza przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • z liczbą czerwonych krwinek <3,5*10^12/L, stężeniem hemoglobiny <110g/L lub ferrytyną w surowicy <20 μg/L;
  • zdiagnozowano cukrzycę ciążową;
  • włączonych do innego badania interwencyjnego w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa laktoferyny
formuła uzupełniona laktoferyną
Suplement diety: formuła uzupełniona laktoferyną
Badani spożywają formułę uzupełnioną laktoferyną (85 mg laktoferyny na 100 g) 3 razy dziennie (łącznie 81 g).
Inne nazwy:
  • Formuła bycia mamą karmiącą
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
formuła bez dodatku laktoferyny
Suplement diety: formuła bez dodatku laktoferyny
Badani spożywają formułę bez suplementacji laktoferyną (
Inne nazwy:
  • Formuła bycia mamą karmiącą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
niedokrwistość z niedoboru żelaza śmiertelność kobiet w ciąży
Ramy czasowe: co 4 tygodnie podczas interwencji, czyli 28 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i dzień porodu.
co 4 tygodnie podczas interwencji, czyli 28 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i dzień porodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolizm żelaza u kobiet w ciąży
Ramy czasowe: co 4 tygodnie podczas interwencji, czyli 28 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i dzień porodu.
stężenie hemoglobiny i stężenie ferrytyny w surowicy
co 4 tygodnie podczas interwencji, czyli 28 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży i dzień porodu.
wzrost płodu
Ramy czasowe: dzień porodu odnotowany przez pielęgniarkę.
masa ciała noworodków
dzień porodu odnotowany przez pielęgniarkę.
wzrost i rozwój płodu
Ramy czasowe: dzień porodu, natychmiast odnotowany przez pielęgniarkę
długość ciała noworodków
dzień porodu, natychmiast odnotowany przez pielęgniarkę
rozwój płodu
Ramy czasowe: dzień porodu, mierzony i rejestrowany przez pielęgniarkę.
obwód głowy
dzień porodu, mierzony i rejestrowany przez pielęgniarkę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Współpracownicy

Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengbing Liang, Ph.D, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD02914009A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępne, gdy wymagają tego organy nadzoru.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na formuła uzupełniona laktoferyną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj