Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laktoferrintilskudd og jernmetabolisme hos friske gravide kvinner

20. april 2017 oppdatert av: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Effekt av daglig bovint laktoferrintilskudd på fosterutvikling og jernmetabolisme hos friske gravide kvinner: en randomisert dobbeltblind kontrollert studie

For å vurdere effekten av en laktoferrin-supplert formel på fosterutvikling, jernmetabolisme og immunitet hos friske gravide kvinner. Ett hundre og tjue friske gravide kvinner (24<svangerskapsuker <26) blir registrert og tilfeldig fordelt til laktoferrin-supplert formelgruppe (aktiv gruppe) eller normal formelgruppe (kontrollgruppe, uten laktoferrintilskudd). Forsøkspersoner som er allokert i den aktive gruppen, bruker laktoferrintilskudd (85mg laktoferrin per 100g) 3 ganger daglig (81g totalt), mens de i kontrollgruppen bruker formelen uten laktoferrintilskudd (<6mg laktoferrin per 100g formel) i henhold til samme tidsplan. Rutinemessige blodprøver inkludert hemoglobin og serumferritin, og spørreskjemabasert gjennomgang av matfrekvens og 24 timer*3 kostholdsjournal utføres hver 4. uke under intervensjon frem til fødsel. Kroppsvekten til nyfødte registreres etter fødselen. Forskjellene i jernmangelanemimorbilitet hos gravide kvinner og antropometriske målinger av nyfødte mellom grupper vil bli analysert etter fullføring av denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Sir Run Run Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 34 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske gravide kvinner med svangerskapsuker mellom 24 og 26;
  • med hemoglobinkonsentrasjon > 110g / L;
  • uten indikasjon på abort;
  • uten smittsom sykdom eller arvelig sykdom;
  • uten jerntilskudd før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • med røde blodverdier <3,5*10^12/L，hemoglobinkonsentrasjon <110g/L eller serumferritin <20 μg/L；
  • diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus;
  • registrert i annen intervensjonsstudie i løpet av siste 1 måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laktoferringruppen
laktoferrin-supplert formel
Kosttilskudd: laktoferrin-supplert formel
Forsøkspersoner bruker laktoferrin-supplert formel (85mg laktoferrin per 100g) 3 ganger daglig (81g totalt).
Andre navn:
  • Beingmate Nursing Mommy Formel
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
formel uten laktoferrintilskudd
Kosttilskudd: formel uten laktoferrintilskudd
Forsøkspersoner bruker formel uten laktoferrintilskudd (
Andre navn:
  • Beingmate Nursing Mommy Formel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
jernmangelanemi morbilitet hos gravide kvinner
Tidsramme: hver 4. uke under intervensjon, nemlig 28. svangerskapsuke, 32. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke og fødselsdagen.
hver 4. uke under intervensjon, nemlig 28. svangerskapsuke, 32. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke og fødselsdagen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
jernmetabolisme hos gravide kvinner
Tidsramme: hver 4. uke under intervensjon, nemlig 28. svangerskapsuke, 32. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke og fødselsdagen.
hemoglobinkonsentrasjon og serumferritinkonsentrasjon
hver 4. uke under intervensjon, nemlig 28. svangerskapsuke, 32. svangerskapsuke, 36. svangerskapsuke og fødselsdagen.
fostervekst
Tidsramme: fødselsdagen, registrert av sykepleier.
kroppsvekt til nyfødte
fødselsdagen, registrert av sykepleier.
fosterets vekst og utvikling
Tidsramme: fødselsdagen, registrert av sykepleier umiddelbart
kroppslengde til nyfødte
fødselsdagen, registrert av sykepleier umiddelbart
fosterutvikling
Tidsramme: fødselsdagen, målt og registrert av sykepleier.
hodeomkrets
fødselsdagen, målt og registrert av sykepleier.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Samarbeidspartnere

Sir Run Run Shaw Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fengbing Liang, Ph.D, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD02914009A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengelig når tilsynsmyndighetene krever det.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på laktoferrin-supplert formel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere