健康孕妇补充乳铁蛋白和铁代谢
2017年4月20日 更新者：Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
每日补充牛乳铁蛋白对健康孕妇胎儿发育和铁代谢的影响：一项随机双盲对照试验
评估乳铁蛋白补充配方对健康孕妇胎儿发育、铁代谢和免疫力的影响。
120名健康孕妇（24<孕周<26）被随机分配到补充乳铁蛋白配方组（活性组）或正常配方组（对照组，未补充乳铁蛋白）。
分配在活性组中的受试者每天服用补充乳铁蛋白的配方奶粉（85mg 乳铁蛋白每 100g）3 次（共 81g），而对照组受试者按照相同的时间表服用不补充乳铁蛋白的配方奶粉（<6mg 乳铁蛋白每 100g 配方奶粉）。
干预期间每4周进行一次包括血红蛋白和血清铁蛋白在内的血液常规检查，以及基于食物频率问卷的回顾和24h*3的饮食记录，直至分娩。
分娩后记录新生儿的体重。
本研究完成后，将分析各组孕妇缺铁性贫血发病率和新生儿人体测量值的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Sir Run Run Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 34年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妊娠周数在 24 至 26 周之间的健康孕妇；
- 血红蛋白浓度> 110g / L;
- 无流产迹象；
- 无传染病或遗传性疾病；
- 入学前未补铁。
排除标准：
- 红细胞计数<3.5*10^12/L，血红蛋白浓度<110g/L或血清铁蛋白<20μg/L；
- 被诊断患有妊娠糖尿病；
- 在过去 1 个月内参加过其他干预研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：乳铁蛋白组
乳铁蛋白补充配方
|
受试者每天服用补充乳铁蛋白的配方奶粉（每 100 克含 85 毫克乳铁蛋白）3 次（总共 81 克）。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
不含乳铁蛋白补充剂的配方奶粉
|
受试者食用不含乳铁蛋白补充剂的配方奶粉（
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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孕妇缺铁性贫血发病率
大体时间：干预期间每4周一次，即孕28周、孕32周、孕36周及分娩当天。
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干预期间每4周一次，即孕28周、孕32周、孕36周及分娩当天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕妇铁代谢
大体时间：干预期间每4周一次，即孕28周、孕32周、孕36周及分娩当天。
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血红蛋白浓度和血清铁蛋白浓度
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干预期间每4周一次，即孕28周、孕32周、孕36周及分娩当天。
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胎儿生长
大体时间：分娩当天，由护士记录。
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新生儿体重
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分娩当天，由护士记录。
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胎儿生长发育
大体时间：分娩当天，护士立即记录
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新生儿体长
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分娩当天，护士立即记录
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胎儿发育
大体时间：分娩当天，由护士测量并记录。
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头围
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分娩当天，由护士测量并记录。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fengbing Liang, Ph.D、Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳铁蛋白补充配方的临床试验
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