Suplementação com Lactoferrina e Metabolismo do Ferro em Gestantes Saudáveis
20 de abril de 2017 atualizado por: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
Efeito da Suplementação Diária de Lactoferrina Bovina no Desenvolvimento Fetal e no Metabolismo do Ferro em Gestantes Saudáveis: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego e Controlado
Avaliar os efeitos de uma fórmula suplementada com lactoferrina no desenvolvimento fetal, metabolismo do ferro e imunidade em mulheres grávidas saudáveis.
Cento e vinte mulheres grávidas saudáveis (24 <semanas gestacionais <26) são inscritas e designadas aleatoriamente para grupo de fórmula suplementada com lactoferrina (grupo ativo) ou grupo de fórmula normal (grupo controle, sem suplementação de lactoferrina).
Os indivíduos alocados no grupo ativo consomem fórmula suplementada com lactoferrina (85mg de lactoferrina por 100g) 3 vezes ao dia (81g no total), enquanto os do grupo controle consomem fórmula sem suplementação de lactoferrina (<6mg de lactoferrina por 100g de fórmula) de acordo com o mesmo cronograma.
Exames de sangue de rotina, incluindo hemoglobina e ferritina sérica, revisão baseada em questionário de frequência alimentar e registro alimentar 24h*3 são realizados a cada 4 semanas durante a intervenção até o parto.
O peso corporal dos recém-nascidos é registrado após o parto.
As diferenças na morbidade da anemia ferropriva das gestantes e nas medidas antropométricas dos recém-nascidos entre os grupos serão analisadas após a conclusão deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Sir Run Run Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 34 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes saudáveis com semanas gestacionais entre 24 e 26;
- com concentração de hemoglobina > 110g/L;
- sem indicação de aborto;
- sem doença infecciosa ou doença hereditária;
- sem suplementação de ferro antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- com hemograma <3,5*10^12/L, concentração de hemoglobina <110g/L ou ferritina sérica <20 μg/L;
- diagnosticado com diabetes mellitus gestacional;
- inscritos em outro estudo de intervenção no último 1 mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Lactoferrina
fórmula suplementada com lactoferrina
|
Os indivíduos consomem fórmula suplementada com lactoferrina (85 mg de lactoferrina por 100 g) 3 vezes ao dia (81 g no total).
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
fórmula sem suplementação de lactoferrina
|
Os indivíduos consomem fórmula sem suplementação de lactoferrina (
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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anemia ferropriva morbilidade de gestantes
Prazo: a cada 4 semanas durante a intervenção, ou seja, 28ª semanas de gestação, 32ª semanas de gestação, 36ª semanas de gestação e dia do parto.
|
a cada 4 semanas durante a intervenção, ou seja, 28ª semanas de gestação, 32ª semanas de gestação, 36ª semanas de gestação e dia do parto.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
metabolismo do ferro em gestantes
Prazo: a cada 4 semanas durante a intervenção, ou seja, 28ª semanas de gestação, 32ª semanas de gestação, 36ª semanas de gestação e dia do parto.
|
concentração de hemoglobina e concentração de ferritina sérica
|
a cada 4 semanas durante a intervenção, ou seja, 28ª semanas de gestação, 32ª semanas de gestação, 36ª semanas de gestação e dia do parto.
|
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crescimento fetal
Prazo: dia do parto, registrado pela enfermeira.
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peso corporal de recém-nascidos
|
dia do parto, registrado pela enfermeira.
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crescimento e desenvolvimento fetal
Prazo: o dia do parto, registrado pela enfermeira imediatamente
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comprimento do corpo de recém-nascidos
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o dia do parto, registrado pela enfermeira imediatamente
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desenvolvimento fetal
Prazo: no dia do parto, medido e registrado pela enfermeira.
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circunferência da cabeça
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no dia do parto, medido e registrado pela enfermeira.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fengbing Liang, Ph.D, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD02914009A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Disponível quando as autoridades de supervisão exigirem.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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