Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Laktoferrin-kiegészítés és vasanyagcsere egészséges terhes nőknél

2017. április 20. frissítette: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

A napi szarvasmarha-laktoferrin-kiegészítés hatása a magzati fejlődésre és a vasanyagcserére egészséges terhes nőknél: Randomizált kettős-vak, kontrollált vizsgálat

A laktoferrinnel kiegészített tápszer hatásának felmérése a magzati fejlődésre, a vasanyagcserére és az immunitásra egészséges terhes nőknél. Százhúsz egészséges terhes nőt (24 < terhességi hét < 26) vonnak be, és véletlenszerűen besorolnak laktoferrinnel kiegészített tápszercsoportba (aktív csoport) vagy normál tápszercsoportba (kontrollcsoport, laktoferrin pótlás nélkül). Az aktív csoportba sorolt ​​alanyok laktoferrinnel kiegészített tápszert (85 mg laktoferrin 100 g-onként) naponta háromszor (összesen 81 g), míg a kontrollcsoportba tartozók laktoferrin-kiegészítés nélküli tápszert (<6 mg laktoferrin 100 g-onként) ugyanazon ütemezés szerint fogyasztanak. A beavatkozás alatt a szülésig 4 hetente rutin vérvizsgálatot végeznek, beleértve a hemoglobint és a szérum ferritint, valamint az étkezési gyakoriság kérdőíves felülvizsgálatát és a 24 órás*3 étrendi feljegyzést. Az újszülöttek testtömegét a szülés után rögzítik. A terhes nők vashiányos anaemiás morbilitása és az újszülöttek antropometriai mérései közötti különbségeket a csoportok között elemezzük a tanulmány befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Sir Run Run Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges terhes nők, akiknek terhességi hete 24 és 26 között van;
  • hemoglobin koncentráció > 110g/l;
  • abortuszra utaló jel nélkül;
  • fertőző betegség vagy örökletes betegség nélkül;
  • vaspótlás nélkül a beiratkozás előtt.

Kizárási kritériumok:

  • vörösvérsejtszám <3,5*10^12/l, hemoglobinkoncentráció <110g/l vagy szérum ferritin <20 μg/l；
  • terhességi cukorbetegséggel diagnosztizáltak;
  • az elmúlt 1 hónapon belül más intervenciós vizsgálatba vonták be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lactoferrin csoport
laktoferrinnel kiegészített formula
Étrend-kiegészítő: laktoferrinnel kiegészített formula
Az alanyok laktoferrinnel kiegészített tápszert (85 mg laktoferrin 100 g-onként) naponta háromszor fogyasztanak (összesen 81 g).
Más nevek:
  • Beingmate Nursing Mommy Formula
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
formula laktoferrin pótlás nélkül
Étrend-kiegészítő: formula laktoferrin pótlás nélkül
Az alanyok tápszert fogyasztanak laktoferrin pótlás nélkül (
Más nevek:
  • Beingmate Nursing Mommy Formula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
terhes nők vashiányos vérszegénysége
Időkeret: 4 hetente a beavatkozás során, nevezetesen a 28. terhességi héten, a 32. terhességi héten, a 36. terhességi héten és a szülés napján.
4 hetente a beavatkozás során, nevezetesen a 28. terhességi héten, a 32. terhességi héten, a 36. terhességi héten és a szülés napján.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
terhes nők vasanyagcseréje
Időkeret: 4 hetente a beavatkozás során, nevezetesen a 28. terhességi héten, a 32. terhességi héten, a 36. terhességi héten és a szülés napján.
hemoglobin koncentráció és szérum ferritin koncentráció
4 hetente a beavatkozás során, nevezetesen a 28. terhességi héten, a 32. terhességi héten, a 36. terhességi héten és a szülés napján.
magzati növekedés
Időkeret: a szülés napja, védőnő által feljegyzett.
újszülöttek testtömege
a szülés napja, védőnő által feljegyzett.
magzati növekedés és fejlődés
Időkeret: a szülés napja, a nővér azonnal rögzíti
újszülöttek testhossza
a szülés napja, a nővér azonnal rögzíti
magzati fejlődés
Időkeret: a szülés napja, a nővér méri és rögzíti.
fejkörfogat
a szülés napja, a nővér méri és rögzíti.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Együttműködők

Sir Run Run Shaw Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fengbing Liang, Ph.D, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RD02914009A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Elérhető, ha a felügyeleti hatóságok kérik.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vashiányos vérszegénység

Klinikai vizsgálatok a laktoferrinnel kiegészített formula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel