Suplementación con lactoferrina y metabolismo del hierro en embarazadas sanas
20 de abril de 2017 actualizado por: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .
Efecto de la suplementación diaria con lactoferrina bovina sobre el desarrollo fetal y el metabolismo del hierro en mujeres embarazadas sanas: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Evaluar los efectos de una fórmula suplementada con lactoferrina sobre el desarrollo fetal, el metabolismo del hierro y la inmunidad en embarazadas sanas.
Ciento veinte mujeres embarazadas sanas (24<semanas de gestación<26) se inscriben y se asignan aleatoriamente al grupo de fórmula suplementada con lactoferrina (grupo activo) o al grupo de fórmula normal (grupo de control, sin suplementos de lactoferrina).
Los sujetos asignados al grupo activo consumen fórmula suplementada con lactoferrina (85 mg de lactoferrina por 100 g) 3 veces al día (81 g en total), mientras que los del grupo de control consumen fórmula sin suplementos de lactoferrina (<6 mg de lactoferrina por 100 g de fórmula) de acuerdo con el mismo programa.
Se realizan análisis de sangre de rutina que incluyen hemoglobina y ferritina sérica, y una revisión basada en un cuestionario de frecuencia de alimentos y un registro dietético de 24 h * 3 cada 4 semanas durante la intervención hasta el parto.
El peso corporal de los recién nacidos se registra después del parto.
Las diferencias en la morbilidad de la anemia por deficiencia de hierro de las mujeres embarazadas y las medidas antropométricas de los recién nacidos entre los grupos se analizarían después de la finalización de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Sir Run Run Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 34 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazadas sanas con semanas de gestación entre 24 y 26;
- con concentración de hemoglobina > 110g/L;
- sin indicación de aborto;
- sin enfermedad infecciosa o enfermedad hereditaria;
- sin suplementos de hierro antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- con recuento de glóbulos rojos <3,5*10^12/L, concentración de hemoglobina <110 g/L o ferritina sérica <20 μg/L;
- diagnosticado con diabetes mellitus gestacional;
- inscritos en otro estudio de intervención en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de lactoferrina
fórmula suplementada con lactoferrina
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Los sujetos consumen fórmula suplementada con lactoferrina (85 mg de lactoferrina por 100 g) 3 veces al día (81 g en total).
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
fórmula sin suplementos de lactoferrina
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Los sujetos consumen fórmula sin suplementos de lactoferrina (
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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anemia ferropénica morbilidad de las mujeres embarazadas
Periodo de tiempo: cada 4 semanas durante la intervención, es decir, 28 semanas de gestación, 32 semanas de gestación, 36 semanas de gestación y el día del parto.
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cada 4 semanas durante la intervención, es decir, 28 semanas de gestación, 32 semanas de gestación, 36 semanas de gestación y el día del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo del hierro de las mujeres embarazadas.
Periodo de tiempo: cada 4 semanas durante la intervención, es decir, 28 semanas de gestación, 32 semanas de gestación, 36 semanas de gestación y el día del parto.
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concentración de hemoglobina y concentración de ferritina sérica
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cada 4 semanas durante la intervención, es decir, 28 semanas de gestación, 32 semanas de gestación, 36 semanas de gestación y el día del parto.
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crecimiento fetal
Periodo de tiempo: el día del parto, registrado por enfermera.
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peso corporal de los recién nacidos
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el día del parto, registrado por enfermera.
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crecimiento y desarrollo fetal
Periodo de tiempo: el día del parto, registrado por la enfermera inmediatamente
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longitud del cuerpo de los recién nacidos
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el día del parto, registrado por la enfermera inmediatamente
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el desarrollo fetal
Periodo de tiempo: el día del parto, medido y registrado por enfermera.
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circunferencia de la cabeza
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el día del parto, medido y registrado por enfermera.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fengbing Liang, Ph.D, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD02914009A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Disponible cuando las autoridades de control lo requieran.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .