Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием лактоферрина и метаболизм железа у здоровых беременных женщин

20 апреля 2017 г. обновлено: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Влияние ежедневного приема бычьего лактоферрина на развитие плода и метаболизм железа у здоровых беременных женщин: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Оценить влияние смеси с добавлением лактоферрина на развитие плода, метаболизм железа и иммунитет у здоровых беременных женщин. Сто двадцать здоровых беременных женщин (24<гестационная неделя<26) были включены в исследование и случайным образом распределены в группу с добавлением лактоферрина (активная группа) или в группу с обычной смесью (контрольная группа, без добавления лактоферрина). Субъекты из активной группы потребляли смесь с добавлением лактоферрина (85 мг лактоферрина на 100 г) 3 раза в день (всего 81 г), в то время как участники контрольной группы потребляли смесь без добавки лактоферрина (<6 мг лактоферрина на 100 г смеси) в соответствии с тем же графиком. Рутинный анализ крови, включая определение гемоглобина и ферритина в сыворотке крови, а также анализ частоты приема пищи на основе анкеты и запись диеты в течение 24 часов*3 проводятся каждые 4 недели во время вмешательства до родов. Массу тела новорожденных регистрируют после родов. Различия в заболеваемости железодефицитной анемией беременных женщин и антропометрических показателей новорожденных между группами будут проанализированы после завершения этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Sir Run Run Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 34 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • здоровые беременные женщины со сроком гестации от 24 до 26 недель;
  • при концентрации гемоглобина > 110 г/л;
  • без указания на аборт;
  • без инфекционного или наследственного заболевания;
  • без добавок железа до зачисления.

Критерий исключения:

  • с количеством красной крови <3,5*10^12/л, концентрацией гемоглобина <110 г/л или сывороточным ферритином <20 мкг/л;
  • диагностирован гестационный сахарный диабет;
  • зачислены в другое интервенционное исследование в течение последнего 1 месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лактоферрин Групп
формула с добавлением лактоферрина
Диетическая добавка: формула с добавлением лактоферрина
Субъекты употребляют смесь с добавлением лактоферрина (85 мг лактоферрина на 100 г) 3 раза в день (всего 81 г).
Другие имена:
  • Формула кормящей мамочки
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
формула без добавления лактоферрина
Диетическая добавка: формула без добавления лактоферрина
Субъекты потребляют молочную смесь без добавления лактоферрина (
Другие имена:
  • Формула кормящей мамочки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
заболеваемость железодефицитной анемией беременных
Временное ограничение: каждые 4 недели во время вмешательства, а именно на 28-й неделе беременности, 32-й неделе беременности, 36-й неделе беременности и в день родов.
каждые 4 недели во время вмешательства, а именно на 28-й неделе беременности, 32-й неделе беременности, 36-й неделе беременности и в день родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метаболизм железа у беременных
Временное ограничение: каждые 4 недели во время вмешательства, а именно на 28-й неделе беременности, 32-й неделе беременности, 36-й неделе беременности и в день родов.
концентрация гемоглобина и концентрация ферритина в сыворотке
каждые 4 недели во время вмешательства, а именно на 28-й неделе беременности, 32-й неделе беременности, 36-й неделе беременности и в день родов.
рост плода
Временное ограничение: день родов, зафиксированный медсестрой.
масса тела новорожденных
день родов, зафиксированный медсестрой.
рост и развитие плода
Временное ограничение: день родов, записывается медсестрой немедленно
длина тела новорожденных
день родов, записывается медсестрой немедленно
внутриутробное развитие
Временное ограничение: в день родов, измеряется и записывается медсестрой.
окружность головы
в день родов, измеряется и записывается медсестрой.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Соавторы

Sir Run Run Shaw Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fengbing Liang, Ph.D, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD02914009A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступно, когда этого требуют надзорные органы.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования формула с добавлением лактоферрина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться