Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactoferrine-suppletie en ijzermetabolisme bij gezonde zwangere vrouwen

20 april 2017 bijgewerkt door: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Effect van dagelijkse suppletie met runderlactoferrine op de ontwikkeling van de foetus en het ijzermetabolisme bij gezonde zwangere vrouwen: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Om de effecten van een met lactoferrine aangevulde formule op de ontwikkeling van de foetus, het ijzermetabolisme en de immuniteit bij gezonde zwangere vrouwen te beoordelen. Honderdtwintig gezonde zwangere vrouwen (24<zwangerschapsweken<26) zijn ingeschreven en willekeurig toegewezen aan met lactoferrine gesupplementeerde formulegroep (actieve groep) of normale formulegroep (controlegroep, zonder lactoferrinesuppletie). Proefpersonen in de actieve groep consumeren met lactoferrine aangevulde formule (85 mg lactoferrine per 100 g) 3 keer per dag (81 g in totaal), terwijl degenen in de controlegroep formule consumeren zonder lactoferrine-suppletie (<6 mg lactoferrine per 100 g formule) volgens hetzelfde schema. Routinematig bloedonderzoek inclusief hemoglobine en serumferritine, en op voedselfrequentie gebaseerde beoordeling van de vragenlijst en 24 uur * 3 voedingsregistratie worden elke 4 weken uitgevoerd tijdens de interventie tot aan de bevalling. Het lichaamsgewicht van pasgeborenen wordt geregistreerd na de bevalling. De verschillen in de mortaliteit van bloedarmoede door ijzertekort van zwangere vrouwen en antropometrische metingen van pasgeborenen tussen groepen zouden na voltooiing van dit onderzoek worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Sir Run Run Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 34 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde zwangere vrouwen met zwangerschapsweken tussen 24 en 26;
  • met hemoglobineconcentratie > 110g/L;
  • zonder indicatie van abortus;
  • zonder infectieziekte of erfelijke ziekte;
  • zonder ijzersuppletie vóór inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • met rode bloedtelling <3.5*10^12/L, hemoglobineconcentratie <110g/L of serumferritine <20 μg/L;
  • gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes mellitus;
  • ingeschreven in een ander interventieonderzoek in de afgelopen 1 maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lactoferrine Groep
lactoferrine-aangevulde formule
Voedingssupplement: lactoferrine-aangevulde formule
Proefpersonen consumeren met lactoferrine aangevulde formule (85 mg lactoferrine per 100 g) 3 keer per dag (81 g in totaal).
Andere namen:
  • Beingmate Nursing Mommy-formule
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
formule zonder lactoferrine-suppletie
Voedingssupplement: formule zonder lactoferrine-suppletie
Proefpersonen consumeren formule zonder suppletie met lactoferrine (
Andere namen:
  • Beingmate Nursing Mommy-formule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
bloedarmoede door ijzertekort mortaliteit van zwangere vrouwen
Tijdsspanne: elke 4 weken tijdens de interventie, namelijk 28e zwangerschapsweek, 32e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en de dag van bevalling.
elke 4 weken tijdens de interventie, namelijk 28e zwangerschapsweek, 32e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en de dag van bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ijzermetabolisme van zwangere vrouwen
Tijdsspanne: elke 4 weken tijdens de interventie, namelijk 28e zwangerschapsweek, 32e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en de dag van bevalling.
hemoglobineconcentratie en serumferritineconcentratie
elke 4 weken tijdens de interventie, namelijk 28e zwangerschapsweek, 32e zwangerschapsweek, 36e zwangerschapsweek en de dag van bevalling.
foetale groei
Tijdsspanne: de dag van bevalling, vastgelegd door verpleegkundige.
lichaamsgewicht van pasgeborenen
de dag van bevalling, vastgelegd door verpleegkundige.
foetale groei en ontwikkeling
Tijdsspanne: de dag van bevalling, onmiddellijk opgenomen door verpleegkundige
lichaamslengte van pasgeborenen
de dag van bevalling, onmiddellijk opgenomen door verpleegkundige
foetale ontwikkeling
Tijdsspanne: de dag van bevalling, gemeten en genoteerd door de verpleegkundige.
hoofd omtrek
de dag van bevalling, gemeten en genoteerd door de verpleegkundige.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Medewerkers

Sir Run Run Shaw Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fengbing Liang, Ph.D, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD02914009A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beschikbaar wanneer toezichthoudende autoriteiten dit vereisen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede door ijzertekort

Klinische onderzoeken op lactoferrine-aangevulde formule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren