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Supplémentation en lactoferrine et métabolisme du fer chez les femmes enceintes en bonne santé

20 avril 2017 mis à jour par: Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Effet de la supplémentation quotidienne en lactoferrine bovine sur le développement fœtal et le métabolisme du fer chez les femmes enceintes en bonne santé : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Évaluer les effets d'une préparation enrichie en lactoferrine sur le développement fœtal, le métabolisme du fer et l'immunité chez les femmes enceintes en bonne santé. Cent vingt femmes enceintes en bonne santé (24<semaines de gestation<26) sont inscrites et assignées au hasard au groupe de préparation enrichie en lactoferrine (groupe actif) ou au groupe de préparation normale (groupe témoin, sans supplémentation en lactoferrine). Les sujets répartis dans le groupe actif consomment une formule supplémentée en lactoferrine (85 mg de lactoferrine pour 100 g) 3 fois par jour (81 g au total), tandis que ceux du groupe témoin consomment une formule sans supplémentation en lactoferrine (<6 mg de lactoferrine pour 100 g de formule) selon le même calendrier. Un test sanguin de routine comprenant l'hémoglobine et la ferritine sérique, un examen basé sur un questionnaire de fréquence alimentaire et un dossier alimentaire 24h * 3 sont effectués toutes les 4 semaines pendant l'intervention jusqu'à l'accouchement. Le poids corporel des nouveau-nés est enregistré après l'accouchement. Les différences dans la morbilité de l'anémie ferriprive des femmes enceintes et les mesures anthropométriques des nouveau-nés entre les groupes seraient analysées après l'achèvement de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Sir Run Run Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 34 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes en bonne santé avec des semaines de gestation entre 24 et 26 ;
  • avec une concentration en hémoglobine > 110g/L ;
  • sans indication d'avortement;
  • sans maladie infectieuse ni maladie héréditaire ;
  • sans supplémentation en fer avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • avec numération globulaire rouge <3,5*10^12/L，concentration d'hémoglobine<110g/L ou ferritine sérique <20 μg/L；
  • diagnostiqué avec le diabète sucré gestationnel;
  • inscrits à une autre étude d'intervention au cours du dernier mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe lactoferrine
formule enrichie en lactoferrine
Complément alimentaire: formule enrichie en lactoferrine
Les sujets consomment une formule enrichie en lactoferrine (85 mg de lactoferrine pour 100 g) 3 fois par jour (81 g au total).
Autres noms:
  • Formule de maman d'allaitement Beingmate
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
formule sans supplémentation en lactoferrine
Complément alimentaire: formule sans supplémentation en lactoferrine
Les sujets consomment du lait maternisé sans supplémentation en lactoferrine (
Autres noms:
  • Formule de maman d'allaitement Beingmate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
anémie ferriprive morbidité des femmes enceintes
Délai: toutes les 4 semaines pendant l'intervention, soit 28e semaines de gestation, 32e semaines de gestation, 36e semaines de gestation et le jour de l'accouchement.
toutes les 4 semaines pendant l'intervention, soit 28e semaines de gestation, 32e semaines de gestation, 36e semaines de gestation et le jour de l'accouchement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolisme du fer des femmes enceintes
Délai: toutes les 4 semaines pendant l'intervention, soit 28e semaines de gestation, 32e semaines de gestation, 36e semaines de gestation et le jour de l'accouchement.
concentration d'hémoglobine et concentration de ferritine sérique
toutes les 4 semaines pendant l'intervention, soit 28e semaines de gestation, 32e semaines de gestation, 36e semaines de gestation et le jour de l'accouchement.
croissance fœtale
Délai: le jour de l'accouchement, enregistré par l'infirmière.
poids corporel des nouveau-nés
le jour de l'accouchement, enregistré par l'infirmière.
croissance et développement du fœtus
Délai: le jour de l'accouchement, enregistré immédiatement par l'infirmière
longueur du corps des nouveau-nés
le jour de l'accouchement, enregistré immédiatement par l'infirmière
le développement du fœtus
Délai: le jour de l'accouchement, mesuré et enregistré par l'infirmière.
circonférence de la tête
le jour de l'accouchement, mesuré et enregistré par l'infirmière.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beingmate Baby & Child Food Co Ltd .

Collaborateurs

Sir Run Run Shaw Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fengbing Liang, Ph.D, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (RÉEL)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD02914009A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Disponible lorsque les autorités de surveillance l'exigent.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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