Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk sleeve Gastroplasty för sjuklig fetma

19 april 2017 uppdaterad av: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv randomiserad studie som jämför endoskopisk sleeve gastroplasty kontra konventionell laparoskopisk sleeve gastrectomy hos patienter med sjuklig fetma: från fysiska och funktionella utfall till förändringar i hormonella profiler

Fetma och dess relaterade metabola störningar är alltmer en tung hälsobörda för många delar av världen. Viktkontroll är ett välkänt viktigt steg för att undvika typ 2-diabetes mellitus (T2DM). Det är också en viktig komponent för att normalisera blodsockret och förhindra makrovaskulära och mikrovaskulära förolämpningar hos patienter med diagnosen T2DM. Livsstilsförändringar, fysisk träning och kostanpassning är dock ineffektiva åtgärder som sannolikt inte ger adekvat och hållbar viktminskning för de som verkligen är överviktiga. Å andra sidan har storskaliga långtidsuppföljningsstudier bekräftat rollen av bariatrisk kirurgi för att ge varaktig viktminskning och anmärkningsvärd förbättring av medicinska komorbiditeter. Bland alla bariatriska operationer är laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) för närvarande den mest använda proceduren i världen på grund av dess enkelhet och effektivitet i viktminskning. LSG är dock inte utan risk. Staple-line blödning, läckage och stenos är potentiellt livshotande komplikationer. LSG är också dyrt på grund av behovet av dyra laparoskopiska häftapparater.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ny endoskopisk bariatrisk terapi, nämligen endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG), har nyligen föreslagits som en icke-kirurgisk procedur för hantering av fetma med eller utan diabetes mellitus. Preliminära data baserade på enarmsserier eller fas II-studier har rapporterat lovande kort- och mellanliggande viktkontrolleffekt.

Huruvida ESG är ett genomförbart alternativ jämförbart med LSG på mellanliggande sikt förblir dock en obesvarad fråga. Dessutom var fysiska och funktionella utfall efter ESG inte väl dokumenterade i de flesta av de rapporterade serierna.

Eftersom vi inser att det finns en kunskapslucka när det gäller att tillämpa ESG på patienter med sjuklig fetma, föreslår vi att vi studerar och jämför effektiviteten av viktkontroll och funktionella resultat av ESG mot konventionell LSG. Genom denna prospektiva randomiserade studie kommer även säkerhetsprofiler, livskvalitet och förändringar i fasta och postprandial utsöndring av tarmhormon efter de två procedurerna att bedömas och jämföras. Bevisen som genereras på detta sätt ska lägga en vetenskaplig grund för ESG som kan bli ett alternativt val för patienter som har oro för komplikationer och irreversibilitet av de flesta bariatriska operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett BMI > 35 kg/m2
  2. Ett BMI > 30 kg/m2 med T2DM
  3. Ett BMI >3 30 kg/m2 med 2 eller fler samsjukligheter

Exklusions kriterier:

  1. Betydande bedövningsrisk (> ASA III)
  2. Historik av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolär koma
  3. Okontrollerad T2 DM med HbA1c > 12 %
  4. Ett BMI > 45 kg/m2
  5. Malignitet diagnostiserats inom 5 år
  6. Endoskopiska fynd av eventuella pre-neoplastiska/neoplastiska lesioner, portal hypertensiv gastropati eller signifikanta varicer
  7. Kronisk njursvikt som kräver dialys
  8. Tidigare kirurgi i övre delen av buken (inklusive bariatrisk kirurgi) som påverkar gastroduodenal konfiguration
  9. Stor psykiatrisk sjukdom inklusive allvarlig depression och missbruk
  10. Graviditet eller pågående amning
  11. Intagna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk sleeve Gastroplastik
En serie av fulltjocka suturer gjorda med Overstitch i det triangulära stygnmönstret som nämnts av Lopez-Nava[29] kommer att placeras enligt APC-markeringarna. Sutureringen initieras från antrum distalt och förflyttas proximalt mot magfundus. Totalt 6 till 8 applikationer placeras för att minska magsäckens lumen. Fem skenförband skulle också appliceras på patientens bukvägg under den första veckan för att minimera bias i smärtpoäng.
Procedur: Endoskopisk sleeve Gastroplastik
Ett esofagusöverrör sätts sedan in för att underlätta passage av endoskopet monterat med Overstitch-anordningen. En serie av fulltjocka suturer gjorda med Overstitch i det triangulära stygnmönstret som nämnts av Lopez-Nava[29] kommer att placeras enligt APC-markeringarna. Sutureringen initieras från antrum distalt och förflyttas proximalt mot magfundus. Totalt 6 till 8 applikationer placeras för att minska magsäckens lumen. Fem skenförband skulle också appliceras på patientens bukvägg under den första veckan för att minimera bias i smärtpoäng.
Aktiv komparator: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy utförs sedan med användning av lapaorskopiska linjära häftapparater, med start från en punkt 5-6 cm proximalt till pylorus upp till vinkeln på His längs vänster sida av mittröret. Hämostas av klammerlinjen säkras genom suturplikation med mittröret på plats för att säkerställa att ingen kompromiss av magslangens lumen. Alla sår stängs med häftklamrar efter lokalbedövningsinfiltration och täcks med icke-transparenta förband.
Procedur: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Sleeve gastrectomy utförs sedan med användning av lapaorskopiska linjära häftapparater, med start från en punkt 5-6 cm proximalt till pylorus upp till vinkeln på His längs vänster sida av mittröret. Hämostas av klammerlinjen säkras genom suturplikation med mittröret på plats för att säkerställa att ingen kompromiss av magslangens lumen. Alla sår stängs med häftklamrar efter lokalbedövningsinfiltration och täcks med icke-transparenta förband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av överviktsminskning
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: Under operationen
Under operationen
total blodförlust inom operationen
Tidsram: Under operationen
total blodförlust kommer att registreras i operationsregistret
Under operationen
tidiga postoperativa smärtpoäng
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
perioperativa komplikationer
Tidsram: 30 dagar
dödlighet
30 dagar
postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Procentandel av överviktsminskning
Tidsram: 1 år
(%EWL)
1 år
total viktminskning
Tidsram: 1 år
(%TWL)
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRE2017.127-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopisk sleeve Gastroplastik

Kliniska prövningar på Endoskopisk sleeve Gastroplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera