Endoskopische Sleeve-Gastroplastik bei krankhafter Adipositas
19. April 2017 aktualisiert von: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik mit der konventionellen laparoskopischen Sleeve-Gastrektomie bei Patienten mit krankhafter Adipositas: Von körperlichen und funktionellen Ergebnissen bis hin zu Veränderungen der Hormonprofile
Adipositas und die damit verbundenen Stoffwechselstörungen sind in vielen Teilen der Welt zunehmend eine schwere gesundheitliche Belastung.
Gewichtskontrolle ist ein bekanntermaßen wichtiger Schritt zur Vermeidung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM).
Es ist auch eine wesentliche Komponente zur Normalisierung des Blutzuckers und zur Verhinderung makrovaskulärer und mikrovaskulärer Schädigungen bei Patienten mit diagnostiziertem T2DM.
Eine Änderung des Lebensstils, körperliche Bewegung und eine Ernährungsumstellung sind jedoch unwirksame Maßnahmen, die wirklich fettleibigen Menschen wahrscheinlich keinen angemessenen und nachhaltigen Gewichtsverlust bringen werden.
Andererseits haben groß angelegte Langzeit-Follow-up-Studien die Rolle der Adipositaschirurgie bei der Erzielung einer dauerhaften Gewichtsabnahme und einer bemerkenswerten Verbesserung medizinischer Komorbiditäten bestätigt.
Unter allen bariatrischen Operationen ist die laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG) aufgrund ihrer Einfachheit und Effektivität bei der Gewichtsreduktion derzeit das weltweit am weitesten verbreitete Verfahren.
Allerdings ist LSG nicht ohne Risiko.
Staple-Line-Blutungen, Leckagen und Stenosen sind potenziell lebensbedrohliche Komplikationen.
LSG ist außerdem kostspielig, da teure laparoskopische Hefter benötigt werden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine neue endoskopische bariatrische Therapie, nämlich die endoskopische Sleeve-Gastroplastik (ESG), wurde kürzlich als nicht-chirurgisches Verfahren zur Behandlung von Fettleibigkeit mit oder ohne Diabetes mellitus vorgeschlagen. Vorläufige Daten, die auf Einzelarmserien oder Phase-II-Studien basieren, haben über vielversprechende kurz- und mittelfristige Auswirkungen auf die Gewichtskontrolle berichtet.
Ob ESG jedoch mittelfristig eine mit LSG vergleichbare praktikable Option darstellt, bleibt eine offene Frage. Darüber hinaus wurden die körperlichen und funktionellen Ergebnisse nach ESG in den meisten der gemeldeten Serien nicht gut dokumentiert.
Da wir erkennen, dass es eine Wissenslücke bei der Anwendung von ESG bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit gibt, schlagen wir vor, die Wirksamkeit der Gewichtskontrolle und die funktionellen Ergebnisse von ESG mit konventionellem LSG zu untersuchen und zu vergleichen. Durch diese prospektive randomisierte Studie werden auch die Sicherheitsprofile, die Lebensqualität und die Veränderungen beim Fasten und der postprandialen Darmhormonsekretion nach den beiden Verfahren bewertet und verglichen. Die so gewonnenen Erkenntnisse sollen eine wissenschaftliche Grundlage für die ESG bilden, die zu einer alternativen Wahl für Patienten werden kann, die Bedenken hinsichtlich Komplikationen und Irreversibilität der meisten bariatrischen Operationen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein BMI > 35 kg/m2
- Ein BMI > 30 kg/m2 mit T2DM
- Ein BMI>3 30kg/m2 mit 2 oder mehr Komorbiditäten
Ausschlusskriterien:
- Erhebliches Narkoserisiko (> ASA III)
- Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperosmolaren Komas
- Unkontrolliertes T2 DM mit HbA1c > 12 %
- Ein BMI > 45 kg/m2
- Bösartigkeit innerhalb von 5 Jahren diagnostiziert
- Endoskopische Befunde von präneoplastischen/neoplastischen Läsionen, portaler hypertensiver Gastropathie oder signifikanten Varizen
- Dialysepflichtige chronische Niereninsuffizienz
- Frühere Oberbauchoperationen (einschließlich bariatrischer Operationen), die die gastroduodenale Konfiguration beeinträchtigen
- Schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich schwerer Depressionen und Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Insassen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endoskopische Sleeve-Gastroplastik
Eine Reihe von Vollnähten, die mit Overstitch im dreieckigen Stichmuster ausgeführt werden, wie von Lopez-Nava[29] erwähnt, wird gemäß den APC-Markierungen platziert.
Die Naht wird distal vom Antrum eingeleitet und proximal zum Magenfundus bewegt.
Insgesamt werden 6 bis 8 Falten gelegt, um das Magenlumen zu verkleinern.
In der ersten Woche wurden außerdem fünf Scheinverbände auf die Bauchwand des Patienten aufgebracht, um die Verzerrung bei der Schmerzbewertung zu minimieren.
|
Anschließend wird ein Ösophagus-Overtube eingeführt, um den Durchgang des Endoskops mit montierter Overstitch-Vorrichtung zu erleichtern.
Eine Reihe von Vollnähten, die mit Overstitch im dreieckigen Stichmuster ausgeführt werden, wie von Lopez-Nava[29] erwähnt, wird gemäß den APC-Markierungen platziert.
Die Naht wird distal vom Antrum eingeleitet und proximal zum Magenfundus bewegt.
Insgesamt werden 6 bis 8 Falten gelegt, um das Magenlumen zu verkleinern.
In der ersten Woche wurden außerdem fünf Scheinverbände auf die Bauchwand des Patienten aufgebracht, um die Verzerrung bei der Schmerzbewertung zu minimieren.
|
|
Aktiver Komparator: Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie
Die Sleeve-Gastrektomie wird dann unter Verwendung von lapaoroskopischen Linearstaplern durchgeführt, beginnend an einem Punkt 5-6 cm proximal zum Pylorus bis zum His-Winkel entlang der linken Seite des Mittelhülsenschlauchs.
Die Hämostase der Klammernaht wird durch Nahtplizierung mit dem Mittelhülsenschlauch in situ gesichert, um sicherzustellen, dass das Magensondenlumen nicht beeinträchtigt wird.
Alle Wunden werden nach Infiltration mit Lokalanästhetika mit Klammern verschlossen und mit undurchsichtigen Verbänden abgedeckt.
|
Die Sleeve-Gastrektomie wird dann unter Verwendung von lapaoroskopischen Linearstaplern durchgeführt, beginnend an einem Punkt 5-6 cm proximal zum Pylorus bis zum His-Winkel entlang der linken Seite des Mittelhülsenschlauchs.
Die Hämostase der Klammernaht wird durch Nahtplizierung mit dem Mittelhülsenschlauch in situ gesichert, um sicherzustellen, dass das Magensondenlumen nicht beeinträchtigt wird.
Alle Wunden werden nach Infiltration mit Lokalanästhetika mit Klammern verschlossen und mit undurchsichtigen Verbänden abgedeckt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
operative Zeit
Zeitfenster: während der Operation
|
während der Operation
|
|
|
Totaler Blutverlust während der Operation
Zeitfenster: während der Operation
|
Der gesamte Blutverlust wird im Operationsprotokoll erfasst
|
während der Operation
|
|
frühe postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
|
|
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Sterblichkeit
|
30 Tage
|
|
postoperativer Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
|
|
Prozentsätze des übermäßigen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 1 Jahr
|
(%EWL)
|
1 Jahr
|
|
totaler Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
|
(% TWL)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE2017.127-T
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .