Gastroplastica manica endoscopica per obesità patologica
19 aprile 2017 aggiornato da: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Studio prospettico randomizzato che confronta la gastroplastica con manicotto endoscopico rispetto alla gastrectomia con manicotto laparoscopico convenzionale in pazienti con obesità patologica: dagli esiti fisici e funzionali ai cambiamenti nei profili ormonali
L'obesità ei relativi disordini metabolici sono sempre più un pesante fardello per la salute in molte parti del mondo.
Il controllo del peso è un passo importante ben noto nell'evitare il diabete mellito di tipo 2 (T2DM).
È anche un componente essenziale per normalizzare la glicemia e prevenire gli insulti macrovascolari e microvascolari nei pazienti con T2DM diagnosticato.
Tuttavia, la modifica dello stile di vita, l'esercizio fisico e l'aggiustamento dietetico sono misure inefficaci che difficilmente conferiranno una perdita di peso adeguata e sostenibile per i veri obesi.
D'altra parte, studi di follow-up a lungo termine su larga scala hanno confermato il ruolo della chirurgia bariatrica nel fornire una perdita di peso duratura e un notevole miglioramento delle comorbidità mediche.
Tra tutti gli interventi bariatrici, la sleeve gastrectomia laparoscopica (LSG) è attualmente la procedura più adottata in tutto il mondo per la sua semplicità ed efficacia nella riduzione del peso.
Tuttavia, LSG non è privo di rischi.
L'emorragia, la perdita e la stenosi della linea di sutura sono complicazioni potenzialmente pericolose per la vita.
LSG è anche costoso a causa della necessità di costose suturatrici laparoscopiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una nuova terapia bariatrica endoscopica, vale a dire la gastroplastica endoscopica a manica (ESG), è stata recentemente proposta come procedura non chirurgica per la gestione dell'obesità con o senza diabete mellito. Dati preliminari basati su serie a braccio singolo o studi di fase II hanno riportato un promettente effetto di controllo del peso a breve e medio termine.
Tuttavia, se ESG sia un'opzione fattibile paragonabile a LSG a medio termine rimane una domanda senza risposta. Inoltre, i risultati fisici e funzionali dopo l'ESG non erano ben documentati nella maggior parte delle serie riportate.
Rendendosi conto che esiste una lacuna di conoscenza nell'applicazione dell'ESG ai pazienti con obesità patologica, proponiamo di studiare e confrontare l'efficacia del controllo del peso e gli esiti funzionali dell'ESG rispetto all'LSG convenzionale. Attraverso questo studio prospettico randomizzato, verranno valutati e confrontati anche i profili di sicurezza, la qualità della vita e i cambiamenti nella secrezione ormonale intestinale a digiuno e post-prandiale dopo le due procedure. Le prove così generate getteranno una base scientifica per l'ESG, che potrebbe diventare una scelta alternativa per i pazienti che nutrono preoccupazioni circa le complicanze e l'irreversibilità della maggior parte della chirurgia bariatrica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Chinese University of Hong Kong
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI > 35 kg/m2
- Un BMI > 30 kg/m2 con T2DM
- Un BMI>3 30kg/m2 con 2 o più comorbilità
Criteri di esclusione:
- Rischio anestetico significativo (> ASA III)
- Storia di chetoacidosi diabetica o coma iperosmolare
- DM T2 non controllato con HbA1c > 12%
- BMI > 45 kg/m2
- Neoplasia diagnosticata entro 5 anni
- Reperti endoscopici di eventuali lesioni pre-neoplastiche/neoplastiche, gastropatia ipertensiva portale o varici significative
- Insufficienza renale cronica che richiede dialisi
- Pregressa chirurgia addominale superiore (compresa la chirurgia bariatrica) che interessa la configurazione gastroduodenale
- Grave malattia psichiatrica tra cui depressione maggiore e abuso di sostanze
- Gravidanza o allattamento in corso
- Detenuti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastroplastica manica endoscopica
Una serie di suture a tutto spessore eseguite con Overstitch nel motivo a punto triangolare menzionato da Lopez-Nava[29] saranno posizionate secondo i segni APC.
La sutura viene iniziata distalmente dall'antro e spostata prossimalmente verso il fondo gastrico.
Vengono posizionate in totale da 6 a 8 plicature per ridurre il lume gastrico.
Cinque finte medicazioni verrebbero applicate anche alla parete addominale del paziente durante la prima settimana per ridurre al minimo il bias nel punteggio del dolore.
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Viene quindi inserito un overtube esofageo per facilitare il passaggio dell'endoscopio montato con dispositivo Overstitch.
Una serie di suture a tutto spessore eseguite con Overstitch nel motivo a punto triangolare menzionato da Lopez-Nava[29] saranno posizionate secondo i segni APC.
La sutura viene iniziata distalmente dall'antro e spostata prossimalmente verso il fondo gastrico.
Vengono posizionate in totale da 6 a 8 plicature per ridurre il lume gastrico.
Cinque finte medicazioni verrebbero applicate anche alla parete addominale del paziente durante la prima settimana per ridurre al minimo il bias nel punteggio del dolore.
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Comparatore attivo: Gastrectomia manica laparoscopica
La gastrectomia della manica viene quindi eseguita utilizzando suturatrici lineari lapaorscopiche, partendo da un punto 5-6 cm prossimalmente al piloro fino all'angolo di His lungo il lato sinistro del tubo della manica media.
L'emostasi della linea di sutura è assicurata dalla plicatura della sutura con il tubo a manica media in situ per garantire l'assenza di compromissione del lume del tubo gastrico.
Tutte le ferite vengono chiuse con punti metallici dopo infiltrazione di anestetico locale e coperte con medicazioni non trasparenti.
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La gastrectomia della manica viene quindi eseguita utilizzando suturatrici lineari lapaorscopiche, partendo da un punto 5-6 cm prossimalmente al piloro fino all'angolo di His lungo il lato sinistro del tubo della manica media.
L'emostasi della linea di sutura è assicurata dalla plicatura della sutura con il tubo a manica media in situ per garantire l'assenza di compromissione del lume del tubo gastrico.
Tutte le ferite vengono chiuse con punti metallici dopo infiltrazione di anestetico locale e coperte con medicazioni non trasparenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo operativo
Lasso di tempo: durante l'operazione
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durante l'operazione
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perdita totale di sangue durante l'intervento
Lasso di tempo: durante l'operazione
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la perdita di sangue totale sarà registrata nel registro dell'operazione
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durante l'operazione
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punteggi del dolore postoperatorio precoce
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
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mortalità
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30 giorni
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degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Percentuali di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: 1 anno
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(%EWL)
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1 anno
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totale perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
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(%TWL)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE2017.127-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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