病态肥胖的内窥镜套管胃成形术
2017年4月19日 更新者：Enders K.W. Ng、Chinese University of Hong Kong
比较病态肥胖患者内窥镜袖状胃成形术与传统腹腔镜袖状胃切除术的前瞻性随机试验：从身体和功能结果到荷尔蒙变化
肥胖及其相关的代谢紊乱日益成为世界许多地区沉重的健康负担。
众所周知，控制体重是避免 2 型糖尿病 (T2DM) 的重要步骤。
对于诊断为 T2DM 的患者，它也是使血糖正常化和预防大血管和微血管损伤的重要组成部分。
然而，生活方式的改变、体育锻炼和饮食调整是无效的措施，不太可能为真正的肥胖者提供充分和可持续的减肥效果。
另一方面，大规模长期随访研究证实了减肥手术在提供持久减肥和显着改善内科合并症方面的作用。
在所有减肥手术中，腹腔镜袖状胃切除术 (LSG) 是目前世界上采用最广泛的手术，因为它的简单性和减肥效果。
然而，LSG 并非没有风险。
缝合线出血、渗漏和狭窄是可能危及生命的并发症。
LSG 也很昂贵，因为需要昂贵的腹腔镜吻合器。
研究概览
详细说明
一种新的内窥镜减肥疗法，即内窥镜袖状胃成形术 (ESG)，最近被提议作为一种非手术方法来治疗伴有或不伴有糖尿病的肥胖症。 基于单臂系列或 II 期研究的初步数据报告了有希望的短期和中期体重控制效果。
然而，ESG 是否是中期可与 LSG 相媲美的可行选择仍然是一个悬而未决的问题。 此外，在大多数报告系列中，ESG 后的身体和功能结果没有得到很好的记录。
意识到将 ESG 应用于病态肥胖患者存在知识差距，我们建议研究和比较 ESG 与传统 LSG 的体重控制和功能结果的疗效。 通过这项前瞻性随机试验，还将评估和比较两种手术后的安全性、生活质量以及空腹和餐后肠道激素分泌的变化。 由此产生的证据将为ESG奠定科学基础，ESG可能成为担心大多数减肥手术的并发症和不可逆性的患者的另一种选择。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Chinese University of Hong Kong
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 > 35 公斤/平方米
- BMI > 30 kg/m2 患有 T2DM
- BMI>3 30kg/m2 伴有 2 种或更多合并症
排除标准：
- 重大麻醉风险 (> ASA III)
- 糖尿病酮症酸中毒或高渗性昏迷史
- 不受控制的 T2 DM，HbA1c > 12%
- BMI > 45 公斤/平方米
- 5年内确诊恶性肿瘤
- 任何肿瘤前/肿瘤病变、门静脉高压性胃病或显着静脉曲张的内镜检查结果
- 需要透析的慢性肾功能衰竭
- 既往上腹部手术（包括减肥手术）影响胃十二指肠结构
- 严重精神疾病，包括严重抑郁症和药物滥用
- 怀孕或持续哺乳
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜套管胃成形术
如 Lopez-Nava [29] 所述，将根据 APC 标记放置一系列用 Overstitch 三角缝合图案完成的全厚度缝合线。
缝合从远侧的胃窦开始并向近侧移向胃底。
总共放置 6 到 8 个褶皱以减少胃腔。
在第一周内还将五种假敷料应用于患者的腹壁，以尽量减少疼痛评分的偏差。
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然后插入食管外套管以促进安装有 Overstitch 装置的内窥镜通过。
如 Lopez-Nava [29] 所述，将根据 APC 标记放置一系列用 Overstitch 三角缝合图案完成的全厚度缝合线。
缝合从远侧的胃窦开始并向近侧移向胃底。
总共放置 6 到 8 个褶皱以减少胃腔。
在第一周内还将五种假敷料应用于患者的腹壁，以尽量减少疼痛评分的偏差。
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有源比较器：腹腔镜袖状胃切除术
然后使用腹腔镜线性缝合器进行袖状胃切除术，从靠近幽门的 5-6 厘米处开始，沿着中袖管左侧直至希氏角。
主食线的止血通过缝合折叠固定在原位的中袖管，以确保胃管腔不会受到损害。
所有伤口在局麻药浸润后用订书钉缝合，并用不透明的敷料覆盖。
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然后使用腹腔镜线性缝合器进行袖状胃切除术，从靠近幽门的 5-6 厘米处开始，沿着中袖管左侧直至希氏角。
主食线的止血通过缝合折叠固定在原位的中袖管，以确保胃管腔不会受到损害。
所有伤口在局麻药浸润后用订书钉缝合，并用不透明的敷料覆盖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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过度减重的百分比
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：操作过程中
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操作过程中
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术中总失血量
大体时间：操作过程中
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总失血量将记录在手术记录中
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操作过程中
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术后早期疼痛评分
大体时间：7天
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7天
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围手术期并发症
大体时间：30天
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死亡
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30天
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术后住院时间
大体时间：30天
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30天
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过度减肥的百分比
大体时间：1年
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(%EWL)
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1年
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总重量减轻
大体时间：1年
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(%TWL)
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
内窥镜套管胃成形术的临床试验
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier完全的
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University Hospital, Montpellier终止