Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische sleeve-gastroplastiek voor morbide obesitas

19 april 2017 bijgewerkt door: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin endoscopische sleeve-gastrectomie wordt vergeleken met conventionele laparoscopische sleeve-gastrectomie bij patiënten met morbide obesitas: van fysieke en functionele resultaten tot veranderingen in hormonale profielen

Obesitas en de daarmee samenhangende stofwisselingsstoornissen vormen in veel delen van de wereld in toenemende mate een zware last voor de gezondheid. Gewichtsbeheersing is een bekende belangrijke stap in het voorkomen van diabetes mellitus type 2 (T2DM). Het is ook een essentieel onderdeel voor het normaliseren van de bloedglucose en het voorkomen van macrovasculaire en microvasculaire beschadigingen bij patiënten met de diagnose T2DM. Verandering van levensstijl, lichaamsbeweging en aanpassing van het dieet zijn echter ineffectieve maatregelen die waarschijnlijk niet leiden tot voldoende en duurzaam gewichtsverlies voor mensen met echt obesitas. Aan de andere kant hebben grootschalige follow-upstudies op lange termijn de rol van bariatrische chirurgie bij het zorgen voor duurzaam gewichtsverlies en opmerkelijke verbetering van medische comorbiditeit bevestigd. Van alle bariatrische operaties is laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) momenteel wereldwijd de meest toegepaste procedure vanwege de eenvoud en effectiviteit bij gewichtsvermindering. LSG is echter niet zonder risico. Staple-line bloeding, lekkage en stenose zijn potentieel levensbedreigende complicaties. LSG is ook duur vanwege de behoefte aan dure laparoscopische nietmachines.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuwe endoscopische bariatrische therapie, namelijk endoscopische sleeve-gastroplastie (ESG), is onlangs voorgesteld als een niet-chirurgische procedure voor de behandeling van obesitas met of zonder diabetes mellitus. Voorlopige gegevens op basis van eenarmige series of fase II-onderzoeken hebben een veelbelovend effect op gewichtsbeheersing op korte en middellange termijn gemeld.

Of ESG op de middellange termijn een haalbare optie is die vergelijkbaar is met LSG, blijft echter een onbeantwoorde vraag. Bovendien waren de fysieke en functionele resultaten na ESG niet goed gedocumenteerd in de meeste gerapporteerde series.

Omdat we ons realiseren dat er een kennislacune is bij het toepassen van ESG bij patiënten met morbide obesitas, stellen we voor om de effectiviteit van gewichtsbeheersing en functionele resultaten van ESG te bestuderen en te vergelijken met conventionele LSG. Via deze prospectieve gerandomiseerde studie zullen ook de veiligheidsprofielen, kwaliteit van leven en veranderingen in nuchtere en postprandiale hormoonsecretie na de twee procedures worden beoordeeld en vergeleken. Het aldus gegenereerde bewijs zal een wetenschappelijke basis leggen voor ESG, dat een alternatieve keuze kan worden voor patiënten die zich zorgen maken over complicaties en onomkeerbaarheid van de meeste bariatrische chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een BMI > 35 kg/m2
  2. Een BMI > 30 kg/m2 met T2DM
  3. Een BMI>3 30kg/m2 met 2 of meer comorbiditeiten

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijk anesthesierisico (> ASA III)
  2. Geschiedenis van diabetische ketoacidose of hyperosmolair coma
  3. Ongecontroleerde T2 DM met HbA1c > 12%
  4. Een BMI > 45 kg/m2
  5. Maligniteit gediagnosticeerd binnen 5 jaar
  6. Endoscopische bevindingen van pre-neoplastische/neoplastische laesies, portale hypertensieve gastropathie of significante varices
  7. Chronisch nierfalen waarvoor dialyse nodig is
  8. Eerdere operaties aan de bovenbuik (inclusief bariatrische chirurgie) die de gastroduodenale configuratie aantasten
  9. Ernstige psychiatrische ziekte, waaronder ernstige depressie en middelenmisbruik
  10. Zwangerschap of doorgaande borstvoeding
  11. Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische sleeve-gastroplastiek
Een reeks hechtingen van volledige dikte uitgevoerd met Overstitch in het driehoekige steekpatroon zoals vermeld door Lopez-Nava [29] zal worden geplaatst volgens de APC-markeringen. De hechting wordt distaal vanaf het antrum gestart en proximaal naar de maagfundus verplaatst. Er worden in totaal 6 tot 8 plooien geplaatst om het maaglumen te verkleinen. Tijdens de eerste week zouden ook vijf schijnverbanden op de buikwand van de patiënt worden aangebracht om de vertekening van de pijnscore te minimaliseren.
Procedure: Endoscopische sleeve-gastroplastiek
Vervolgens wordt een slokdarmoverbuis ingebracht om de doorgang van de endoscoop te vergemakkelijken die is gemonteerd met het Overstitch-apparaat. Een reeks hechtingen van volledige dikte uitgevoerd met Overstitch in het driehoekige steekpatroon zoals vermeld door Lopez-Nava [29] zal worden geplaatst volgens de APC-markeringen. De hechting wordt distaal vanaf het antrum gestart en proximaal naar de maagfundus verplaatst. Er worden in totaal 6 tot 8 plooien geplaatst om het maaglumen te verkleinen. Tijdens de eerste week zouden ook vijf schijnverbanden op de buikwand van de patiënt worden aangebracht om de vertekening van de pijnscore te minimaliseren.
Actieve vergelijker: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Sleeve-gastrectomie wordt vervolgens uitgevoerd met behulp van lapaorscopische lineaire nietmachines, beginnend vanaf een punt 5-6 cm proximaal van de pylorus tot aan de hoek van His langs de linkerkant van de Mid-sleeve-buis. Hemostase van de nietlijn wordt verzekerd door hechting met de Mid-sleeve tube in situ om ervoor te zorgen dat het lumen van de maagsonde niet in het gedrang komt. Alle wonden worden na plaatselijke verdoving met nietjes gesloten en bedekt met niet-transparante verbanden.
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Sleeve-gastrectomie wordt vervolgens uitgevoerd met behulp van lapaorscopische lineaire nietmachines, beginnend vanaf een punt 5-6 cm proximaal van de pylorus tot aan de hoek van His langs de linkerkant van de Mid-sleeve-buis. Hemostase van de nietlijn wordt verzekerd door hechting met de Mid-sleeve tube in situ om ervoor te zorgen dat het lumen van de maagsonde niet in het gedrang komt. Alle wonden worden na plaatselijke verdoving met nietjes gesloten en bedekt met niet-transparante verbanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
tijdens bedrijf
totaal bloedverlies tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
het totale bloedverlies wordt geregistreerd in het operatieverslag
tijdens bedrijf
vroege postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
sterfte
30 dagen
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Percentages overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
(%EWL)
1 jaar
totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
(%TWL)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE2017.127-T

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopische sleeve-gastroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren