Gastroplastia endoscópica en manga para la obesidad mórbida
19 de abril de 2017 actualizado por: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la gastroplastia endoscópica en manga con la gastrectomía en manga laparoscópica convencional en pacientes con obesidad mórbida: desde los resultados físicos y funcionales hasta los cambios en los perfiles hormonales
La obesidad y los trastornos metabólicos relacionados son cada vez más una pesada carga para la salud en muchas partes del mundo.
El control del peso es un paso importante bien conocido para evitar la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
También es un componente esencial para normalizar la glucosa en sangre y prevenir lesiones macrovasculares y microvasculares en pacientes con DM2 diagnosticada.
Sin embargo, la modificación del estilo de vida, el ejercicio físico y el ajuste de la dieta son medidas ineficaces que es poco probable que proporcionen una pérdida de peso adecuada y sostenible para los verdaderamente obesos.
Por otro lado, los estudios de seguimiento a largo plazo a gran escala han confirmado el papel de la cirugía bariátrica para proporcionar una pérdida de peso duradera y una mejora notable en las comorbilidades médicas.
Entre todas las operaciones bariátricas, la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG) es actualmente el procedimiento más adoptado en todo el mundo debido a su simplicidad y eficacia en la reducción de peso.
Sin embargo, LSG no está exenta de riesgos.
La hemorragia, la fuga y la estenosis de la línea de grapas son complicaciones potencialmente mortales.
La LSG también es costosa debido a la necesidad de costosas grapadoras laparoscópicas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una nueva terapia bariátrica endoscópica, a saber, la gastroplastia endoscópica en manga (ESG), se ha propuesto recientemente como un procedimiento no quirúrgico para el tratamiento de la obesidad con o sin diabetes mellitus. Los datos preliminares basados en series de un solo brazo o estudios de fase II han informado un efecto prometedor de control de peso a corto y mediano plazo.
Sin embargo, si ESG es una opción factible comparable a LSG en el mediano plazo sigue siendo una pregunta sin respuesta. Además, los resultados físicos y funcionales después de ESG no estaban bien documentados en la mayoría de las series reportadas.
Al darnos cuenta de que existe una brecha de conocimiento en la aplicación de ESG a pacientes con obesidad mórbida, proponemos estudiar y comparar la eficacia del control de peso y los resultados funcionales de ESG contra LSG convencional. A través de este ensayo aleatorio prospectivo, también se evaluarán y compararán los perfiles de seguridad, la calidad de vida y los cambios en la secreción de hormonas intestinales en ayunas y posprandiales después de los dos procedimientos. La evidencia así generada sentará una base científica para ESG, que puede convertirse en una opción alternativa para los pacientes que tienen dudas sobre las complicaciones y la irreversibilidad de la mayoría de las cirugías bariátricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un IMC > 35 kg/m2
- A IMC > 30 kg/m2 con DM2
- A IMC>3 30kg/m2 con 2 o más comorbilidades
Criterio de exclusión:
- Riesgo anestésico significativo (> ASA III)
- Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar
- DM T2 no controlada con HbA1c > 12%
- Un IMC > 45 kg/m2
- Malignidad diagnosticada dentro de los 5 años
- Hallazgos endoscópicos de cualquier lesión preneoplásica/neoplásica, gastropatía hipertensiva portal o várices significativas
- Insuficiencia renal crónica que requiere diálisis
- Cirugía abdominal superior previa (incluida la cirugía bariátrica) que afecta la configuración gastroduodenal
- Enfermedad psiquiátrica mayor que incluye depresión mayor y abuso de sustancias
- Embarazo o lactancia en curso
- presos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastroplastia Endoscópica en Manga
Se colocará una serie de puntos de sutura de espesor total realizados con Overstitch en el patrón de punto triangular mencionado por Lopez-Nava[29] según las marcas APC.
La sutura se inicia distalmente desde el antro y se desplaza proximalmente hacia el fundus gástrico.
Se colocan un total de 6 a 8 plicaturas para reducir la luz gástrica.
También se aplicarían cinco apósitos falsos en la pared abdominal del paciente durante la primera semana para minimizar el sesgo en la puntuación del dolor.
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Luego se inserta un sobretubo esofágico para facilitar el paso del endoscopio montado con el dispositivo Overstitch.
Se colocará una serie de puntos de sutura de espesor total realizados con Overstitch en el patrón de punto triangular mencionado por Lopez-Nava[29] según las marcas APC.
La sutura se inicia distalmente desde el antro y se desplaza proximalmente hacia el fundus gástrico.
Se colocan un total de 6 a 8 plicaturas para reducir la luz gástrica.
También se aplicarían cinco apósitos falsos en la pared abdominal del paciente durante la primera semana para minimizar el sesgo en la puntuación del dolor.
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Comparador activo: Gastrectomía en manga laparoscópica
Luego se realiza una gastrectomía en manga usando engrapadoras lineales laparoscópicas, comenzando desde un punto 5-6 cm proximal al píloro hasta el ángulo de His a lo largo del lado izquierdo del tubo Mid-sleeve.
La hemostasia de la línea de grapas se asegura mediante plicatura de sutura con el tubo de manga media in situ para garantizar que no se comprometa la luz del tubo gástrico.
Todas las heridas se cierran con grapas después de la infiltración de anestésico local y se cubren con apósitos no transparentes.
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Luego se realiza una gastrectomía en manga usando engrapadoras lineales laparoscópicas, comenzando desde un punto 5-6 cm proximal al píloro hasta el ángulo de His a lo largo del lado izquierdo del tubo Mid-sleeve.
La hemostasia de la línea de grapas se asegura mediante plicatura de sutura con el tubo de manga media in situ para garantizar que no se comprometa la luz del tubo gástrico.
Todas las heridas se cierran con grapas después de la infiltración de anestésico local y se cubren con apósitos no transparentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de exceso de peso perdido
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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pérdida total de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: durante la operación
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la pérdida total de sangre se registrará en el registro de operaciones
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durante la operación
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puntajes de dolor postoperatorio temprano
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
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mortalidad
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30 dias
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estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Porcentajes de pérdida de exceso de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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(%EWL)
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1 año
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pérdida total de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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(%TWL)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE2017.127-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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