Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa rękawowa plastyka gastroplastyki w leczeniu olbrzymiej otyłości

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Prospektywne randomizowane badanie porównujące endoskopową rękawową resekcję żołądka z konwencjonalną laparoskopową rękawową resekcją żołądka u pacjentów z olbrzymią otyłością: od wyników fizycznych i funkcjonalnych do zmian w profilach hormonalnych

Otyłość i związane z nią zaburzenia metaboliczne są coraz większym obciążeniem dla zdrowia w wielu częściach świata. Kontrola masy ciała jest dobrze znanym ważnym krokiem w unikaniu cukrzycy typu 2 (T2DM). Jest również niezbędnym składnikiem do normalizacji poziomu glukozy we krwi i zapobiegania urazom makronaczyniowym i mikronaczyniowym u pacjentów z rozpoznaną T2DM. Jednak modyfikacja stylu życia, ćwiczenia fizyczne i dostosowanie diety są nieskutecznymi środkami, które raczej nie przyniosą odpowiedniej i trwałej utraty wagi osobom naprawdę otyłym. Z drugiej strony długoterminowe badania obserwacyjne na dużą skalę potwierdziły rolę chirurgii bariatrycznej w zapewnianiu trwałej utraty wagi i znacznej poprawie w zakresie chorób współistniejących. Spośród wszystkich operacji bariatrycznych laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest obecnie najczęściej stosowaną procedurą na świecie ze względu na swoją prostotę i skuteczność w redukcji masy ciała. Jednak LSG nie jest pozbawione ryzyka. Krwotok, wyciek i zwężenie szwu są powikłaniami potencjalnie zagrażającymi życiu. LSG jest również kosztowne ze względu na konieczność stosowania drogich zszywaczy laparoskopowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno zaproponowano nową endoskopową terapię bariatryczną, a mianowicie endoskopową rękawową gastroplastykę (ESG), jako niechirurgiczną procedurę leczenia otyłości z cukrzycą lub bez cukrzycy. Wstępne dane oparte na seriach jednoramiennych lub badaniach fazy II wykazały obiecujące krótko- i średnioterminowe efekty kontroli masy ciała.

Jednak pytanie, czy ESG jest wykonalną opcją porównywalną z LSG w perspektywie średniookresowej, pozostaje bez odpowiedzi. Ponadto wyniki fizyczne i funkcjonalne po ESG nie zostały dobrze udokumentowane w większości zgłoszonych serii.

Zdając sobie sprawę, że istnieje luka w wiedzy na temat stosowania ESG u pacjentów z olbrzymią otyłością, proponujemy zbadanie i porównanie skuteczności kontroli masy ciała i wyników funkcjonalnych ESG z konwencjonalnymi LSG. W ramach tego prospektywnego, randomizowanego badania zostaną również ocenione i porównane profile bezpieczeństwa, jakość życia oraz zmiany w wydzielaniu hormonów jelitowych na czczo i po posiłku po obu procedurach. Uzyskane w ten sposób dowody położą naukowe podstawy dla ESG, które może stać się alternatywnym wyborem dla pacjentów obawiających się powikłań i nieodwracalności większości operacji bariatrycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI > 35 kg/m2
  2. BMI > 30 kg/m2 z T2DM
  3. BMI>3 30kg/m2 z 2 lub więcej chorobami współistniejącymi

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczące ryzyko anestezjologiczne (> ASA III)
  2. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej lub śpiączki hiperosmolarnej
  3. Niekontrolowana cukrzyca T2 z HbA1c > 12%
  4. BMI > 45 kg/m2
  5. Nowotwór rozpoznany w ciągu 5 lat
  6. Badanie endoskopowe wszelkich zmian przednowotworowych/nowotworowych, gastropatii nadciśnienia wrotnego lub znacznych żylaków
  7. Przewlekła niewydolność nerek wymagająca dializy
  8. Wcześniejsza operacja górnej części brzucha (w tym chirurgia bariatryczna) wpływająca na konfigurację żołądka i dwunastnicy
  9. Poważna choroba psychiczna, w tym duża depresja i nadużywanie substancji
  10. Ciąża lub trwające karmienie piersią
  11. Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Szereg szwów pełnej grubości wykonanych ściegiem overstitch w trójkątnym wzorze ściegu, jak wspomniał Lopez-Nava[29], zostanie umieszczony zgodnie z oznaczeniami APC. Szycie rozpoczyna się dystalnie od antrum i przesuwa proksymalnie w kierunku dna żołądka. Łącznie umieszcza się od 6 do 8 plikacji w celu zmniejszenia światła żołądka. W pierwszym tygodniu na ścianę brzucha pacjenta nałożono również pięć pozorowanych opatrunków, aby zminimalizować błąd w ocenie bólu.
Procedura: Endoskopowa rękawowa gastroplastyka
Następnie wprowadza się rurkę przełykową, aby ułatwić przejście endoskopu zamontowanego za pomocą urządzenia Overstitch. Szereg szwów pełnej grubości wykonanych ściegiem overstitch w trójkątnym wzorze ściegu, jak wspomniał Lopez-Nava[29], zostanie umieszczony zgodnie z oznaczeniami APC. Szycie rozpoczyna się dystalnie od antrum i przesuwa proksymalnie w kierunku dna żołądka. Łącznie umieszcza się od 6 do 8 plikacji w celu zmniejszenia światła żołądka. W pierwszym tygodniu na ścianę brzucha pacjenta nałożono również pięć pozorowanych opatrunków, aby zminimalizować błąd w ocenie bólu.
Aktywny komparator: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka jest następnie wykonywana za pomocą lapaoroskopowych zszywaczy liniowych, zaczynając od punktu 5-6 cm proksymalnie od odźwiernika do kąta Hisa wzdłuż lewej strony rurki środkowo-rękawowej. Hemostaza linii zszywek jest zapewniona przez założenie szwu z rurką rękawa środkowego in situ, aby zapewnić brak naruszenia światła sondy żołądkowej. Wszystkie rany są zamykane klamrami po infiltracji miejscowego znieczulenia i opatrywane nieprzezroczystymi opatrunkami.
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Rękawowa resekcja żołądka jest następnie wykonywana za pomocą lapaoroskopowych zszywaczy liniowych, zaczynając od punktu 5-6 cm proksymalnie od odźwiernika do kąta Hisa wzdłuż lewej strony rurki środkowo-rękawowej. Hemostaza linii zszywek jest zapewniona przez założenie szwu z rurką rękawa środkowego in situ, aby zapewnić brak naruszenia światła sondy żołądkowej. Wszystkie rany są zamykane klamrami po infiltracji miejscowego znieczulenia i opatrywane nieprzezroczystymi opatrunkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent utraty nadwagi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
całkowita utrata krwi w trakcie operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
całkowita utrata krwi zostanie odnotowana w protokole operacji
podczas operacji
wczesne oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
śmiertelność
30 dni
pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Procent utraty nadwagi
Ramy czasowe: 1 rok
(%EWL)
1 rok
całkowita utrata masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
(%TWL)
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE2017.127-T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopowa rękawowa gastroplastyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj