병적 비만을 위한 내시경 소매 위성형술
2017년 4월 19일 업데이트: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
병적 비만 환자의 내시경 슬리브 위성형술과 기존의 복강경 슬리브 위절제술을 비교하는 전향적 무작위 시험: 신체적, 기능적 결과에서 호르몬 프로필의 변화까지
비만 및 관련 대사 장애는 세계 여러 지역에서 점점 더 큰 건강 부담이 되고 있습니다.
체중 조절은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)을 예방하는 잘 알려진 중요한 단계입니다.
또한 혈당을 정상화하고 T2DM 진단을 받은 환자의 대혈관 및 미세혈관 손상을 예방하는 데 필수적인 구성 요소입니다.
그러나 생활 방식 수정, 신체 운동 및 식이 조절은 진정한 비만인 사람에게 적절하고 지속 가능한 체중 감량을 제공할 가능성이 없는 비효율적인 조치입니다.
한편, 대규모 장기 추적 연구는 지속적인 체중 감소와 의학적 합병증에 대한 현저한 개선을 제공하는 배리아트릭 수술의 역할을 확인했습니다.
모든 비만 수술 중에서 복강경 위소매절제술(LSG)은 단순성과 체중 감소 효과 때문에 현재 전 세계적으로 가장 널리 채택되는 절차입니다.
그러나 LSG에 위험이 없는 것은 아닙니다.
스테이플 라인 출혈, 누출 및 협착은 잠재적으로 생명을 위협하는 합병증입니다.
LSG는 고가의 복강경 스테이플러가 필요하기 때문에 비용이 많이 듭니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 내시경적 비만치료 요법, 즉 내시경 소매 위성형술(ESG)은 최근 당뇨병이 있거나 없는 비만 관리를 위한 비수술적 절차로 제안되었습니다. 단일 암 시리즈 또는 2상 연구를 기반으로 한 예비 데이터는 유망한 단기 및 중기 체중 조절 효과를 보고했습니다.
그러나 ESG가 중기적으로 LSG에 필적하는 실행 가능한 옵션인지 여부는 아직 답이 없는 질문으로 남아 있습니다. 또한 ESG 이후의 물리적 및 기능적 결과는 대부분의 보고된 시리즈에서 잘 문서화되지 않았습니다.
ESG를 병적 비만 환자에게 적용하는 데 지식 격차가 있음을 깨닫고 기존 LSG에 대한 ESG의 체중 조절 및 기능적 결과의 효능을 연구하고 비교할 것을 제안합니다. 이 전향적 무작위 시험을 통해 두 시술 후 안전성 프로파일, 삶의 질, 공복 및 식후 장 호르몬 분비의 변화도 평가하고 비교할 것입니다. 이렇게 생성된 증거는 대부분의 비만 수술의 합병증 및 비가역성에 대한 우려가 있는 환자에게 대안 선택이 될 수 있는 ESG에 대한 과학적 토대를 마련할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hong Kong, 중국
- Chinese University of Hong Kong
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI > 35kg/m2
- BMI > 30kg/m2(T2DM 포함)
- BMI>3 30kg/m2, 동반질환 2개 이상
제외 기준:
- 상당한 마취 위험(> ASA III)
- 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 혼수의 병력
- HbA1c가 > 12%인 제어되지 않는 T2 DM
- BMI > 45kg/m2
- 5년 이내에 진단된 악성 종양
- 종양 전/종양 병변, 문맥압항진성 위병증 또는 중요한 정맥류의 내시경 소견
- 투석이 필요한 만성 신부전
- 위십이지장 구성에 영향을 미치는 이전의 상복부 수술(비만 수술 포함)
- 주요 우울증 및 약물 남용을 포함한 주요 정신 질환
- 임신 또는 지속적인 모유 수유
- 수감자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 슬리브 위 성형술
Lopez-Nava[29]가 언급한 삼각형 스티치 패턴에서 Overstitch로 수행된 일련의 전체 두께 봉합사는 APC 표시에 따라 배치됩니다.
봉합은 전정부 원위부에서 시작하여 위저부를 향해 근위부로 이동합니다.
위 내강을 줄이기 위해 총 6~8개의 플리케이션을 배치합니다.
통증 점수의 편향을 최소화하기 위해 첫 주 동안 환자의 복벽에 5개의 가짜 드레싱을 적용할 수도 있습니다.
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그런 다음 Overstitch 장치가 장착된 내시경의 통과를 용이하게 하기 위해 식도 오버튜브를 삽입합니다.
Lopez-Nava[29]가 언급한 삼각형 스티치 패턴에서 Overstitch로 수행된 일련의 전체 두께 봉합사는 APC 표시에 따라 배치됩니다.
봉합은 전정부 원위부에서 시작하여 위저부를 향해 근위부로 이동합니다.
위 내강을 줄이기 위해 총 6~8개의 플리케이션을 배치합니다.
통증 점수의 편향을 최소화하기 위해 첫 주 동안 환자의 복벽에 5개의 가짜 드레싱을 적용할 수도 있습니다.
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활성 비교기: 복강경 소매 위절제술
위소매절제술은 복강경 선형 스테이플러를 사용하여 유문에 근접한 5~6cm 지점에서 시작하여 중간소매관의 왼쪽을 따라 His의 각도까지 이루어집니다.
스테이플 라인의 지혈은 중간 슬리브 튜브를 제자리에 봉합하여 위관 내강이 손상되지 않도록 합니다.
모든 상처는 국소 마취 침윤 후 스테이플로 봉합하고 불투명 드레싱으로 덮습니다.
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위소매절제술은 복강경 선형 스테이플러를 사용하여 유문에 근접한 5~6cm 지점에서 시작하여 중간소매관의 왼쪽을 따라 His의 각도까지 이루어집니다.
스테이플 라인의 지혈은 중간 슬리브 튜브를 제자리에 봉합하여 위관 내강이 손상되지 않도록 합니다.
모든 상처는 국소 마취 침윤 후 스테이플로 봉합하고 불투명 드레싱으로 덮습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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초과 체중 감소 비율
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 작동 중
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작동 중
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수술 중 총 혈액 손실
기간: 작동 중
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총 혈액 손실은 수술 기록에 기록됩니다.
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작동 중
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초기 수술 후 통증 점수
기간: 7 일
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7 일
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수술 전후 합병증
기간: 30 일
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인류
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30 일
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수술 후 입원
기간: 30 일
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30 일
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초과 체중 감소의 백분율
기간: 일년
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(%EWL)
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일년
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총 체중 감소
기간: 일년
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(%TWL)
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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