Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk sleeve Gastroplasty for sykelig fedme

19. april 2017 oppdatert av: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Prospektiv randomisert studie som sammenligner endoskopisk ermet gastroplastikk versus konvensjonell laparoskopisk ermet gastrectomi hos pasienter med sykelig overvekt: fra fysiske og funksjonelle utfall til endringer i hormonelle profiler

Fedme og dens relaterte metabolske forstyrrelser er i økende grad en tung helsebelastning for mange deler av verden. Vektkontroll er et velkjent viktig skritt for å unngå type 2 diabetes mellitus (T2DM). Det er også en viktig komponent for å normalisere blodsukkeret og forhindre makrovaskulære og mikrovaskulære fornærmelser til pasienter med diagnostisert T2DM. Livsstilsendringer, fysisk trening og kosttilpasning er imidlertid ineffektive tiltak som neppe vil gi tilstrekkelig og bærekraftig vekttap for de virkelig overvektige. På den annen side har storskala langtidsoppfølgingsstudier bekreftet rollen til fedmekirurgi i å gi varig vekttap og bemerkelsesverdig forbedring av medisinske komorbiditeter. Blant alle bariatriske operasjoner er laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG) for tiden den mest brukte prosedyren i verden på grunn av dens enkelhet og effektivitet i vektreduksjon. LSG er imidlertid ikke uten risiko. Staple-line blødning, lekkasje og stenose er potensielt livstruende komplikasjoner. LSG er også kostbart på grunn av behovet for dyre laparoskopiske stiftemaskiner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny endoskopisk bariatrisk terapi, nemlig endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG), har nylig blitt foreslått som en ikke-kirurgisk prosedyre for behandling av fedme med eller uten diabetes mellitus. Foreløpige data basert på enkeltarmsserier eller fase II-studier har rapportert lovende vektkontrolleffekt på kort og mellomlang sikt.

Hvorvidt ESG er et gjennomførbart alternativ sammenlignbart med LSG på mellomlang sikt forblir imidlertid et ubesvart spørsmål. I tillegg var fysiske og funksjonelle utfall etter ESG ikke godt dokumentert i de fleste av de rapporterte seriene.

Når vi innser at det er et kunnskapsgap i å bruke ESG til pasienter med sykelig fedme, foreslår vi å studere og sammenligne effekten av vektkontroll og funksjonelle resultater av ESG mot konvensjonell LSG. Gjennom denne prospektive randomiserte studien vil sikkerhetsprofiler, livskvalitet og endringer i faste og post-prandial hormonsekresjon etter de to prosedyrene også bli vurdert og sammenlignet. Beviset som genereres på denne måten skal legge et vitenskapelig grunnlag for ESG som kan bli et alternativt valg for pasienter som har bekymringer om komplikasjoner og irreversibilitet ved de fleste fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En BMI > 35 kg/m2
  2. En BMI > 30 kg/m2 med T2DM
  3. En BMI>3 30 kg/m2 med 2 eller flere komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig anestesirisiko (> ASA III)
  2. Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolar koma
  3. Ukontrollert T2 DM med HbA1c > 12 %
  4. En BMI > 45 kg/m2
  5. Malignitet diagnostisert innen 5 år
  6. Endoskopiske funn av eventuelle pre-neoplastiske/neoplastiske lesjoner, portal hypertensiv gastropati eller signifikante varicer
  7. Kronisk nyresvikt som krever dialyse
  8. Tidligere øvre abdominal kirurgi (inkludert fedmekirurgi) som påvirker gastroduodenal konfigurasjon
  9. Større psykiatrisk sykdom inkludert alvorlig depresjon og rusmisbruk
  10. Graviditet eller pågående amming
  11. Innsatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk hylsegastroplastikk
En serie suturer i full tykkelse utført med Overstitch i det trekantede stingmønsteret som nevnt av Lopez-Nava[29] vil bli plassert i henhold til APC-merkingene. Sutureringen initieres fra antrum distalt og beveges proksimalt mot gastrisk fundus. Totalt 6 til 8 plikasjoner legges for å redusere gastrisk lumen. Fem falske bandasjer vil også bli brukt på pasientens bukvegg i løpet av den første uken for å minimere skjevheten i smertescoring.
Fremgangsmåte: Endoskopisk hylsegastroplastikk
Et øsofagusoverrør settes deretter inn for å lette passasjen av endoskopet montert med Overstitch-enhet. En serie suturer i full tykkelse utført med Overstitch i det trekantede stingmønsteret som nevnt av Lopez-Nava[29] vil bli plassert i henhold til APC-merkingene. Sutureringen initieres fra antrum distalt og beveges proksimalt mot gastrisk fundus. Totalt 6 til 8 plikasjoner legges for å redusere gastrisk lumen. Fem falske bandasjer vil også bli brukt på pasientens bukvegg i løpet av den første uken for å minimere skjevheten i smertescoring.
Aktiv komparator: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Hylsegatrektomi utføres deretter ved bruk av lapaorskopiske lineære stiftemaskiner, med start fra et punkt 5-6 cm proksimalt til pylorus opp til vinkelen på His langs venstre side av røret i midten av ermet. Hemostase av stiftelinjen sikres ved suturplikasjon med Mid-sleeve-slangen in situ for å sikre at det ikke kompromitteres mageslangens lumen. Alle sårene lukkes med stifter etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon og dekkes med ugjennomsiktige bandasjer.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Hylsegatrektomi utføres deretter ved bruk av lapaorskopiske lineære stiftemaskiner, med start fra et punkt 5-6 cm proksimalt til pylorus opp til vinkelen på His langs venstre side av røret i midten av ermet. Hemostase av stiftelinjen sikres ved suturplikasjon med Mid-sleeve-slangen in situ for å sikre at det ikke kompromitteres mageslangens lumen. Alle sårene lukkes med stifter etter lokalbedøvelsesinfiltrasjon og dekkes med ugjennomsiktige bandasjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av overflødig vekttap
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: under drift
under drift
totalt blodtap intra-operasjon
Tidsramme: under drift
totalt blodtap vil bli registrert i operasjonsjournalen
under drift
tidlig postoperativ smertescore
Tidsramme: 7 dager
7 dager
perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
dødelighet
30 dager
postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosentandeler av overflødig vekttap
Tidsramme: 1 år
(%EWL)
1 år
totalt vekttap
Tidsramme: 1 år
(%TWL)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE2017.127-T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk hylsegastroplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere