Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos hüvely gyomorplasztika morbid elhízás esetén

2017. április 19. frissítette: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Leendő randomizált vizsgálat, amely összehasonlítja az endoszkópos hüvelyes gyomorplasztikát a hagyományos laparoszkópos hüvelyes gastrectomiával kóros elhízással küzdő betegeknél: a fizikai és funkcionális eredményektől a hormonális profilok változásáig

Az elhízás és a hozzá kapcsolódó anyagcserezavarok egyre súlyosabb egészségügyi terhet jelentenek a világ számos részén. A testsúlykontroll jól ismert fontos lépés a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) elkerülésében. Alapvető összetevője a vércukorszint normalizálásának és a makrovaszkuláris és mikrovaszkuláris inzultusok megelőzésének a diagnosztizált T2DM-ben szenvedő betegeknél. Az életmód megváltoztatása, a testmozgás és az étrend módosítása azonban nem hatékony intézkedések, amelyek valószínűleg nem biztosítanak megfelelő és fenntartható fogyást az igazán elhízottak számára. Másrészt a nagyszabású, hosszú távú követési vizsgálatok megerősítették a bariátriai sebészet szerepét a tartós fogyás és az orvosi társbetegségek jelentős javulása terén. Az összes bariátriai műtét közül a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG) jelenleg a legszélesebb körben alkalmazott eljárás világszerte, egyszerűsége és súlycsökkentési hatékonysága miatt. Az LSG azonban nem veszélytelen. A kapocsvonali vérzés, szivárgás és szűkület potenciálisan életveszélyes szövődmények. Az LSG költséges is, mivel drága laparoszkópos tűzőgépekre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A közelmúltban egy új endoszkópos bariátriai terápiát, nevezetesen az endoszkópos hüvelyes gasztroplasztikát (ESG) javasoltak nem sebészeti eljárásként az elhízás kezelésére diabetes mellitusszal vagy anélkül. Az egykarú sorozatokon vagy a II. fázisú vizsgálatokon alapuló előzetes adatok ígéretes rövid és középtávú súlykontroll hatásról számoltak be.

Az azonban továbbra is megválaszolatlan kérdés, hogy az ESG az LSG-vel összehasonlítható megvalósítható lehetőség-e a köztes időszakban. Ezenkívül a legtöbb jelentett sorozatban az ESG utáni fizikai és funkcionális eredményeket nem dokumentálták megfelelően.

Felismerve, hogy az ESG kóros elhízásban szenvedő betegeknél történő alkalmazása terén tudáshiány van, javasoljuk a súlykontroll hatékonyságának és az ESG funkcionális eredményeinek tanulmányozását és összehasonlítását a hagyományos LSG-vel. Ezen a prospektív randomizált vizsgálaton keresztül a biztonsági profilokat, az életminőséget, valamint az éhgyomri és étkezés utáni bélhormonszekréció változásait is értékelik és összehasonlítják a két eljárás után. Az így előállított bizonyítékok tudományos alapot teremtenek az ESG-hez, amely alternatív választás lehet azoknak a betegeknek, akiknek aggályai vannak a legtöbb bariátriai műtét szövődményei és visszafordíthatatlansága miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A BMI > 35 kg/m2
  2. A BMI > 30 kg/m2 T2DM esetén
  3. A BMI >3 30kg/m2 2 vagy több társbetegséggel

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős érzéstelenítési kockázat (> ASA III)
  2. Diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris kóma a kórtörténetben
  3. Kontrollálatlan T2 DM HbA1c > 12%
  4. A BMI > 45 kg/m2
  5. 5 éven belül diagnosztizált rosszindulatú daganat
  6. Bármilyen preneoplasztikus/neoplasztikus elváltozás endoszkópos lelete, portális hipertóniás gastropathia vagy jelentős varix
  7. Dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
  8. Korábbi felső hasi műtétek (beleértve a bariatric műtétet is), amelyek befolyásolták a gastroduodenális konfigurációt
  9. Súlyos pszichiátriai betegség, beleértve a súlyos depressziót és a szerhasználatot
  10. Terhesség vagy folyamatban lévő szoptatás
  11. Fogvatartottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endoszkópos hüvely gyomorplasztika
A Lopez-Nava[29] által említett háromszög öltésmintában Overstitch-el végzett teljes vastagságú varratok az APC jelöléseknek megfelelően kerülnek elhelyezésre. A varrást az antrumból distalisan kezdjük, és proximálisan a gyomorfenék felé mozgatjuk. Összesen 6-8 alkalmazást helyeznek el a gyomor lumenének csökkentése érdekében. Öt színlelt kötszert is alkalmaznak a páciens hasfalára az első héten, hogy minimalizálják a fájdalompontozás torzítását.
Eljárás: Endoszkópos hüvely gyomorplasztika
Ezután egy nyelőcső felső csövet helyeznek be, hogy megkönnyítsék az Overstitch eszközzel felszerelt endoszkóp áthaladását. A Lopez-Nava[29] által említett háromszög öltésmintában Overstitch-el végzett teljes vastagságú varratok az APC jelöléseknek megfelelően kerülnek elhelyezésre. A varrást az antrumból distalisan kezdjük, és proximálisan a gyomorfenék felé mozgatjuk. Összesen 6-8 alkalmazást helyeznek el a gyomor lumenének csökkentése érdekében. Öt színlelt kötszert is alkalmaznak a páciens hasfalára az első héten, hogy minimalizálják a fájdalompontozás torzítását.
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos hüvely gastrectomia
Ujj gastrectomiát végeznek ezután lapaoroszkópos lineáris tűzőgépekkel, a pylorushoz közel 5-6 cm-re lévő ponttól kezdve a His szögéig az ujjú középső cső bal oldalán. A kapocsvonal vérzéscsillapítását varratszedés biztosítja a középső hüvelyű szondával in situ, hogy ne sérüljön a gyomorszonda lumenje. Helyi érzéstelenítő beszivárgás után az összes sebet kapcsokkal le kell zárni, és átlátszatlan kötszerrel le kell fedni.
Eljárás: Laparoszkópos hüvely gastrectomia
Ujj gastrectomiát végeznek ezután lapaoroszkópos lineáris tűzőgépekkel, a pylorushoz közel 5-6 cm-re lévő ponttól kezdve a His szögéig az ujjú középső cső bal oldalán. A kapocsvonal vérzéscsillapítását varratszedés biztosítja a középső hüvelyű szondával in situ, hogy ne sérüljön a gyomorszonda lumenje. Helyi érzéstelenítő beszivárgás után az összes sebet kapcsokkal le kell zárni, és átlátszatlan kötszerrel le kell fedni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A túlsúly elvesztésének százalékos aránya
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtéti idő
Időkeret: operáció közben
operáció közben
teljes vérveszteség műtéten belül
Időkeret: operáció közben
A teljes vérveszteséget a műveleti jegyzőkönyv rögzíti
operáció közben
korai posztoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: 7 nap
7 nap
perioperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
halálozás
30 nap
posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: 30 nap
30 nap
A túlsúlycsökkenés százalékos aránya
Időkeret: 1 év
(%EWL)
1 év
teljes fogyás
Időkeret: 1 év
(%TWL)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRE2017.127-T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos hüvely gyomorplasztika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel