Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen hihagastroplastia sairaalloisen liikalihavuuden hoitoon

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan endoskooppista hiha-gastrektomiaa verrattuna tavanomaiseen laparoskooppiseen sleeve-gastrektomiaan potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus: fyysisistä ja toiminnallisista tuloksista hormonaalisten profiilien muutoksiin

Liikalihavuus ja siihen liittyvät aineenvaihduntahäiriöt ovat yhä raskaampi terveystaakka monille osille maailmaa. Painonhallinta on tunnettu tärkeä askel tyypin 2 diabeteksen (T2DM) välttämisessä. Se on myös olennainen komponentti verensokerin normalisoinnissa ja makro- ja mikrovaskulaaristen loukkausten estämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu T2DM. Elämäntapojen muuttaminen, fyysinen harjoittelu ja ruokavalion säätäminen ovat kuitenkin tehottomia toimenpiteitä, jotka eivät todennäköisesti takaa riittävää ja kestävää painonpudotusta todella lihaville. Toisaalta laajamittaiset pitkän aikavälin seurantatutkimukset ovat vahvistaneet bariatrisen leikkauksen roolin kestävän painonpudotuksen ja huomattavan parantumisen aikaansaajana lääketieteellisissä liitännäissairauksissa. Kaikista bariatrisista leikkauksista laparoskooppinen sleeve gastrectomia (LSG) on tällä hetkellä maailmanlaajuisesti laajimmin käytetty toimenpide, koska se on yksinkertaista ja tehokasta painonpudotuksessa. LSG ei kuitenkaan ole riskitön. Staple line -verenvuoto, vuoto ja ahtauma ovat mahdollisesti hengenvaarallisia komplikaatioita. LSG on myös kallista, koska tarvitaan kalliita laparoskooppisia nitojat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uutta endoskooppista bariatrista hoitoa, nimittäin endoskooppista hihagastoplastiaa (ESG), on äskettäin ehdotettu ei-kirurgiseksi toimenpiteeksi liikalihavuuden hallintaan diabetes mellituksen kanssa tai ilman. Alustavat tiedot, jotka perustuvat yhden haaran sarjoihin tai vaiheen II tutkimuksiin, ovat raportoineet lupaavasta lyhyen ja keskipitkän aikavälin painonhallintavaikutuksesta.

Se, onko ESG välivaiheessa LSG:hen verrattavissa oleva vaihtoehto, on kuitenkin edelleen vaille vastausta. Lisäksi fyysisiä ja toiminnallisia tuloksia ESG:n jälkeen ei dokumentoitu hyvin useimmissa raportoiduissa sarjoissa.

Ymmärrämme, että ESG:n soveltamisessa sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsiville potilaille on tietovaje, ehdotamme painonhallinnan tehokkuuden ja ESG:n toiminnallisten tulosten tutkimista ja vertaamista tavanomaiseen LSG:hen. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa arvioidaan ja verrataan myös turvallisuusprofiileja, elämänlaatua ja muutoksia paaston ja aterian jälkeisessä suoliston hormonitoiminnassa näiden kahden toimenpiteen jälkeen. Näin saadut todisteet muodostavat tieteellisen perustan ESG:lle, josta voi tulla vaihtoehtoinen vaihtoehto potilaille, jotka ovat huolissaan useimpien bariatristen leikkausten komplikaatioista ja peruuttamattomuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • Chinese University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BMI > 35 kg/m2
  2. BMI > 30 kg/m2 T2DM:llä
  3. BMI > 3 30 kg/m2 ja 2 tai useampi samanaikainen sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä anestesiariski (> ASA III)
  2. Diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma historiassa
  3. Hallitsematon T2 DM, HbA1c > 12 %
  4. BMI > 45 kg/m2
  5. Maligniteetti diagnosoitu 5 vuoden sisällä
  6. Endoskooppiset löydökset kaikista preneoplastisista/neoplastisista leesioista, portaalihypertensiivisestä gastropatiasta tai merkittävistä suonikohjuista
  7. Dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  8. Aiempi ylävatsan leikkaus (mukaan lukien bariatrinen leikkaus), joka vaikuttaa maha-pohjukaissuolen konfiguraatioon
  9. Vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava masennus ja päihteiden väärinkäyttö
  10. Raskaus tai jatkuva imetys
  11. Vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty
Sarja täysipaksuisia ompeleita, jotka on tehty Overstitchillä Lopez-Navan[29] mainitsemalla kolmioommelkuviolla, sijoitetaan APC-merkintöjen mukaisesti. Ompeleminen aloitetaan antrumista distaalisesti ja siirretään proksimaalisesti kohti mahanpohjaa. Yhteensä 6-8 pistosta sijoitetaan mahalaukun luumenin pienentämiseksi. Viisi valesidosta levitettäisiin myös potilaan vatsan seinämään ensimmäisen viikon aikana kivun pisteytyksen vääristymisen minimoimiseksi.
Menettely: Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty
Sitten lisätään ruokatorven yläputki helpottamaan Overstitch-laitteella varustetun endoskoopin läpikulkua. Sarja täysipaksuisia ompeleita, jotka on tehty Overstitchillä Lopez-Navan[29] mainitsemalla kolmioommelkuviolla, sijoitetaan APC-merkintöjen mukaisesti. Ompeleminen aloitetaan antrumista distaalisesti ja siirretään proksimaalisesti kohti mahanpohjaa. Yhteensä 6-8 pistosta sijoitetaan mahalaukun luumenin pienentämiseksi. Viisi valesidosta levitettäisiin myös potilaan vatsan seinämään ensimmäisen viikon aikana kivun pisteytyksen vääristymisen minimoimiseksi.
Active Comparator: Laparoskopinen hihagastrektomia
Hihagastrektomia suoritetaan sitten käyttämällä lapaorskooppisia lineaarisia nitojat alkaen pisteestä, joka on 5-6 cm proksimaalisesti pyloruksesta, His-kulmaan asti keskihihaisen putken vasemmalla puolella. Niittilinjan hemostaasi varmistetaan ompeleella keskihihan letkun avulla in situ, jotta varmistetaan, ettei mahaletkun luumenia vaaranneta. Kaikki haavat suljetaan niiteillä paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen ja peitetään läpinäkymättömillä sidoksilla.
Menettely: Laparoskopinen hihagastrektomia
Hihagastrektomia suoritetaan sitten käyttämällä lapaorskooppisia lineaarisia nitojat alkaen pisteestä, joka on 5-6 cm proksimaalisesti pyloruksesta, His-kulmaan asti keskihihaisen putken vasemmalla puolella. Niittilinjan hemostaasi varmistetaan ompeleella keskihihan letkun avulla in situ, jotta varmistetaan, ettei mahaletkun luumenia vaaranneta. Kaikki haavat suljetaan niiteillä paikallispuudutuksen infiltraation jälkeen ja peitetään läpinäkymättömillä sidoksilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ylipainosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminta-aika
Aikaikkuna: operaation aikana
operaation aikana
kokonaisverenmenetys leikkauksen aikana
Aikaikkuna: operaation aikana
kokonaisverenmenetys kirjataan leikkaustietueeseen
operaation aikana
varhaiset postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
kuolleisuus
30 päivää
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Prosenttiosuudet ylipainosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
(%EWL)
1 vuosi
kokonaispainon pudotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
(%TWL)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE2017.127-T

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa