Gastroplastia Sleeve Endoscópica para Obesidade Mórbida
19 de abril de 2017 atualizado por: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong
Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Gastroplastia Sleeve Endoscópica versus Gastrectomia Sleeve Laparoscópica Convencional em Pacientes com Obesidade Mórbida: Dos Resultados Físicos e Funcionais às Mudanças nos Perfis Hormonais
A obesidade e seus distúrbios metabólicos relacionados são cada vez mais um fardo pesado para a saúde em muitas partes do mundo.
O controle de peso é um passo importante bem conhecido para evitar o diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).
É também um componente essencial para normalizar a glicemia e prevenir insultos macrovasculares e microvasculares em pacientes com diagnóstico de DM2.
No entanto, a modificação do estilo de vida, o exercício físico e o ajuste dietético são medidas ineficazes que dificilmente conferem perda de peso adequada e sustentável para os verdadeiramente obesos.
Por outro lado, estudos de acompanhamento de longo prazo em larga escala confirmaram o papel da cirurgia bariátrica em proporcionar perda de peso duradoura e melhora notável nas comorbidades médicas.
Dentre todas as operações bariátricas, a gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) é atualmente o procedimento mais adotado mundialmente devido à sua simplicidade e eficácia na redução de peso.
No entanto, o LSG não é isento de riscos.
Hemorragia, vazamento e estenose na linha de grampeamento são complicações potencialmente fatais.
O LSG também é caro devido à necessidade de grampeadores laparoscópicos caros.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma nova terapia bariátrica endoscópica, a gastroplastia vertical endoscópica (ESG), foi recentemente proposta como um procedimento não cirúrgico para o tratamento da obesidade com ou sem diabetes mellitus. Dados preliminares baseados em séries de braço único ou estudos de fase II relataram efeitos promissores de controle de peso de curto e médio prazo.
No entanto, se o ESG é uma opção viável comparável ao LSG no médio prazo, permanece uma questão sem resposta. Além disso, os resultados físicos e funcionais após ESG não foram bem documentados na maioria das séries relatadas.
Percebendo que existe uma lacuna de conhecimento na aplicação do ESG a pacientes com obesidade mórbida, propomos estudar e comparar a eficácia do controle de peso e resultados funcionais do ESG contra o LSG convencional. Por meio deste estudo prospectivo randomizado, os perfis de segurança, qualidade de vida e alterações na secreção hormonal intestinal em jejum e pós-prandial após os dois procedimentos também serão avaliados e comparados. As evidências assim geradas devem estabelecer uma base científica para a ESG, que pode se tornar uma escolha alternativa para pacientes que têm preocupações sobre complicações e irreversibilidade da maioria das cirurgias bariátricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Chinese University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um IMC > 35 kg/m2
- Um IMC > 30 kg/m2 com DM2
- IMC>3 30kg/m2 com 2 ou mais comorbidades
Critério de exclusão:
- Risco anestésico significativo (> ASA III)
- História de cetoacidose diabética ou coma hiperosmolar
- DM T2 não controlado com HbA1c > 12%
- Um IMC > 45 kg/m2
- Malignidade diagnosticada em 5 anos
- Achados endoscópicos de quaisquer lesões pré-neoplásicas/neoplásicas, gastropatia hipertensiva portal ou varizes significativas
- Insuficiência renal crônica que requer diálise
- Cirurgia abdominal superior anterior (incluindo cirurgia bariátrica) afetando a configuração gastroduodenal
- Doença psiquiátrica grave, incluindo depressão maior e abuso de substâncias
- Gravidez ou amamentação contínua
- presidiários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastroplastia Sleeve Endoscópica
Uma série de suturas de espessura total feitas com Overstitch no padrão de pontos triangulares conforme mencionado por Lopez-Nava[29] serão colocadas de acordo com as marcações do APC.
A sutura é iniciada a partir do antro distalmente e movida proximalmente em direção ao fundo gástrico.
Um total de 6 a 8 plicaturas são feitas para reduzir o lúmen gástrico.
Cinco curativos simulados também seriam aplicados na parede abdominal do paciente durante a primeira semana para minimizar o viés na pontuação da dor.
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Um overtube esofágico é então inserido para facilitar a passagem do endoscópio montado com o dispositivo Overstitch.
Uma série de suturas de espessura total feitas com Overstitch no padrão de pontos triangulares conforme mencionado por Lopez-Nava[29] serão colocadas de acordo com as marcações do APC.
A sutura é iniciada a partir do antro distalmente e movida proximalmente em direção ao fundo gástrico.
Um total de 6 a 8 plicaturas são feitas para reduzir o lúmen gástrico.
Cinco curativos simulados também seriam aplicados na parede abdominal do paciente durante a primeira semana para minimizar o viés na pontuação da dor.
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Comparador Ativo: Gastrectomia vertical laparoscópica
A gastrectomia vertical é então realizada usando grampeadores lineares lapaorscópicos, começando de um ponto 5-6 cm proximal ao piloro até o ângulo de His ao longo do lado esquerdo do tubo da manga intermediária.
A hemostasia da linha de grampeamento é assegurada por plicatura de sutura com o tubo Mid-sleeve in situ para garantir que não haja comprometimento do lúmen do tubo gástrico.
Todas as feridas são fechadas com grampos após infiltração de anestésico local e cobertas com curativos não transparentes.
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A gastrectomia vertical é então realizada usando grampeadores lineares lapaorscópicos, começando de um ponto 5-6 cm proximal ao piloro até o ângulo de His ao longo do lado esquerdo do tubo da manga intermediária.
A hemostasia da linha de grampeamento é assegurada por plicatura de sutura com o tubo Mid-sleeve in situ para garantir que não haja comprometimento do lúmen do tubo gástrico.
Todas as feridas são fechadas com grampos após infiltração de anestésico local e cobertas com curativos não transparentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de excesso de peso perdido
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operatório
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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perda total de sangue intra-operatoria
Prazo: durante a operação
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a perda total de sangue será registrada no registro da operação
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durante a operação
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pontuações de dor pós-operatória precoce
Prazo: 7 dias
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7 dias
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complicações perioperatórias
Prazo: 30 dias
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mortalidade
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30 dias
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internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Porcentagens de perda de excesso de peso
Prazo: 1 ano
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(%EWL)
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1 ano
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perda total de peso
Prazo: 1 ano
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(%TWL)
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE2017.127-T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Gastroplastia Sleeve Endoscópica
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Ezisurg Medical Co. Ltd.Concluído