Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая рукавная гастропластика при патологическом ожирении

19 апреля 2017 г. обновлено: Enders K.W. Ng, Chinese University of Hong Kong

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее эндоскопическую рукавную гастропластику и обычную лапароскопическую рукавную резекцию желудка у пациентов с патологическим ожирением: от физических и функциональных исходов до изменений гормонального профиля

Ожирение и связанные с ним метаболические нарушения становятся все более тяжелым бременем для здоровья во многих частях мира. Контроль веса является хорошо известным важным шагом в предотвращении сахарного диабета 2 типа (СД2). Он также является важным компонентом для нормализации уровня глюкозы в крови и профилактики макрососудистых и микрососудистых инсультов у пациентов с диагностированным СД2. Однако модификация образа жизни, физические упражнения и корректировка диеты являются неэффективными мерами, которые вряд ли приведут к адекватной и устойчивой потере веса у действительно страдающих ожирением. С другой стороны, крупномасштабные долгосрочные последующие исследования подтвердили роль бариатрической хирургии в обеспечении стойкого снижения веса и значительного улучшения сопутствующих заболеваний. Среди всех бариатрических операций лапароскопическая рукавная гастрэктомия (LSG) в настоящее время является наиболее широко применяемой процедурой во всем мире из-за ее простоты и эффективности в снижении веса. Тем не менее, LSG не без риска. Кровоизлияние в скобки, утечка и стеноз являются потенциально опасными для жизни осложнениями. LSG также является дорогостоящим из-за необходимости использования дорогих лапароскопических сшивающих аппаратов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новая эндоскопическая бариатрическая терапия, а именно эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG), недавно была предложена в качестве нехирургической процедуры для лечения ожирения с сахарным диабетом или без него. Предварительные данные, основанные на серии исследований с одной группой или исследованиях фазы II, сообщают о многообещающем краткосрочном и среднесрочном эффекте контроля веса.

Однако вопрос о том, является ли ESG осуществимым вариантом, сопоставимым с LSG в среднесрочной перспективе, остается без ответа. Кроме того, физические и функциональные результаты после ЭСГ не были хорошо задокументированы в большинстве описанных серий.

Понимая, что существует пробел в знаниях о применении ЭСГ у пациентов с морбидным ожирением, мы предлагаем изучить и сравнить эффективность контроля веса и функциональных результатов ЭСГ по сравнению с обычным МСГ. В рамках этого проспективного рандомизированного исследования также будут оцениваться и сравниваться профили безопасности, качество жизни и изменения секреции гормонов кишечника натощак и после приема пищи после двух процедур. Полученные таким образом доказательства должны заложить научную основу для ЭСГ, которая может стать альтернативным выбором для пациентов, обеспокоенных осложнениями и необратимостью большинства бариатрических операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ИМТ > 35 кг/м2
  2. ИМТ > 30 кг/м2 с СД2
  3. ИМТ>3 30 кг/м2 с 2 или более сопутствующими заболеваниями

Критерий исключения:

  1. Значительный анестезиологический риск (> ASA III)
  2. Диабетический кетоацидоз или гиперосмолярная кома в анамнезе
  3. Неконтролируемый сахарный диабет T2 с HbA1c > 12%
  4. ИМТ > 45 кг/м2
  5. Злокачественное новообразование, диагностированное в течение 5 лет
  6. Эндоскопические признаки любых предопухолевых/неопластических поражений, портальной гипертонической гастропатии или значительного варикозного расширения вен
  7. Хроническая почечная недостаточность, требующая диализа
  8. Предыдущие операции на верхней части брюшной полости (включая бариатрические операции), влияющие на гастродуоденальную конфигурацию
  9. Основные психические заболевания, включая глубокую депрессию и злоупотребление психоактивными веществами.
  10. Беременность или продолжающееся кормление грудью
  11. заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая рукавная гастропластика
Ряд полнослойных швов, выполненных Overstitch в виде треугольного шва, как указано Lopez-Nava [29], будет наложен в соответствии с маркировкой APC. Наложение швов начинают от антрального отдела дистально и продвигают проксимально к дну желудка. Всего накладывают от 6 до 8 пликаций для уменьшения просвета желудка. В течение первой недели на брюшную стенку пациента также накладывали пять ложных повязок, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку при оценке боли.
Процедура: Эндоскопическая рукавная гастропластика
Затем вводят пищеводную наружную трубку для облегчения прохождения эндоскопа, на котором установлено устройство Overstitch. Ряд полнослойных швов, выполненных Overstitch в виде треугольного шва, как указано Lopez-Nava [29], будет наложен в соответствии с маркировкой APC. Наложение швов начинают от антрального отдела дистально и продвигают проксимально к дну желудка. Всего накладывают от 6 до 8 пликаций для уменьшения просвета желудка. В течение первой недели на брюшную стенку пациента также накладывали пять ложных повязок, чтобы свести к минимуму систематическую ошибку при оценке боли.
Активный компаратор: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Затем выполняют рукавную гастрэктомию с помощью лапаороскопических линейных сшивающих аппаратов, начиная с точки на 5-6 см проксимальнее привратника до угла Гиса вдоль левой стороны среднерукавной трубки. Гемостаз линии скобок обеспечивается наложением швов с трубкой Mid-situ in situ, чтобы не повредить просвет желудочной трубки. Все раны закрыты скобками после инфильтрации местным анестетиком и закрыты непрозрачными повязками.
Процедура: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Затем выполняют рукавную гастрэктомию с помощью лапаороскопических линейных сшивающих аппаратов, начиная с точки на 5-6 см проксимальнее привратника до угла Гиса вдоль левой стороны среднерукавной трубки. Гемостаз линии скобок обеспечивается наложением швов с трубкой Mid-situ in situ, чтобы не повредить просвет желудочной трубки. Все раны закрыты скобками после инфильтрации местным анестетиком и закрыты непрозрачными повязками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент потери лишнего веса
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время работы
Временное ограничение: во время операции
во время операции
общая кровопотеря во время операции
Временное ограничение: во время операции
общая кровопотеря будет зафиксирована в протоколе операции
во время операции
оценка боли в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
периоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
смертность
30 дней
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Процент потери лишнего веса
Временное ограничение: 1 год
(%ЭПВ)
1 год
общая потеря веса
Временное ограничение: 1 год
(% ТВП)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE2017.127-T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая рукавная гастропластика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться